- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02189135
Hacer que el ayuno de Ramadán sea una experiencia más segura con estudio tecnológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados en función de su sitio participante. Las asignaciones de tratamiento se desenmascaran. El grupo de intervención utilizará un glucómetro habilitado para la web fabricado por Entra Health System (San Diego, California). El glucómetro actúa cargando automáticamente cualquier lectura de glucosa en un portal en línea actualmente administrado por Entra Health System. El portal web alojaría la glucosa en sangre sin procesar del paciente en forma de libro de registro y datos de laboratorio. También se proporcionaría un resumen del control glucémico y metabólico del paciente (lípidos, presión arterial, peso), habilidades de autocontrol, así como el cumplimiento de otras medidas clave, como el examen ocular, la detección de complicaciones microvasculares, si está disponible. Todos los pacientes en este brazo de intervención recibirían una guía impulsada por el sistema sobre cuándo analizar su glucosa en sangre según el estado de su enfermedad, el régimen de medicación y el momento de control más deficiente para que se pueda crear y utilizar el perfil de sangre específico del paciente más útil. para el futuro entrenamiento de autogestión para el paciente.
En el caso de que haya 3 lecturas continuas de hipoglucemia (3,9mmol/L y menos) o hiperglucemia (11,1mmol/L y más), el sistema generará automáticamente un mensaje para informar al médico tratante. El médico entonces tiene la opción de usar esta información, pero seguirá siendo responsable de todas las decisiones de tratamiento. Para garantizar la calidad, los médicos deberán revisar periódicamente los datos del libro de registro electrónico del participante y los informes de análisis resumidos, generados para pacientes y médicos. Estos comentarios se ingresarán en un libro de registro electrónico y se capturarán en tiempo real. Se generará un informe que resuma las acciones de autocontrol para mejorar el control de su diabetes y se enviará a los pacientes, médicos y familiares cada mes. También se informará a cada paciente que el plan de acción sirve como un resumen previo a la visita para la próxima visita del paciente a su médico. Además, los miembros de la familia del participante también serán invitados a participar y, si dan su consentimiento, se actualizará periódicamente el estado de glucosa en sangre de los participantes y se les avisará cuando sus niveles de glucemia superen el objetivo.
Los participantes asignados al grupo de control continuarán recibiendo su atención médica habitual como lo harían con su médico o médico general, incluida la verificación de la glucosa en sangre del paciente y los libros de registro. Además, los participantes recibirán consejos de estilo de vida estándar y se les dará información básica sobre prevención de diabetes, pérdida de peso, dieta y ejercicio de acuerdo con la recomendación de expertos para un estilo de vida saludable. Los participantes también recibirán un medidor de glucosa y suministros para 3 meses. Se les indicará a los participantes que usen el medidor de glucosa según lo recomendado por sus médicos. Los participantes del control también recibirán literatura disponible públicamente, como volantes y folletos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio. Esto se determinará a través de un autoinforme con verificación (registros médicos, tratamiento actual o resultados de pruebas que cumplan con los criterios de la Guía de práctica clínica de Malasia para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 de 2009 (4.ª edición) de glucosa en sangre en ayunas > 7,0 mmol/L, síntomas de hiperglucemia con glucosa plasmática ocasional >11,1 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas >11,1 mmol/l después de una carga oral de glucosa de 75 gramos)
- HbA1c > 7,5 % pero inferior al 11,0 % en los últimos 3 meses. Las personas con HbA1c que excedan este nivel pueden requerir atención más urgente y, como tal, se les pedirá que busquen tratamiento.
- De 18 a 75 años son elegibles. Se excluyen los participantes mayores de 75 años debido al mayor riesgo de mortalidad competitiva y posibles problemas de seguridad relacionados con la hipoglucemia.
- Dispuesto o tiene la intención de ayunar durante al menos 15 días durante el Ramadán
- Acceso a internet y una dirección de correo electrónico, o acceso a un teléfono inteligente con servicios 3G en el grupo de intervención
- No embarazada o antecedentes de enfermedades cardíacas, enfermedades graves, diagnóstico de cáncer o cualquier otra condición que pueda impedir la participación.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Hospitalización por depresión en los últimos seis meses
- Planes para mudarse a un área o planes de viaje que no permitan la participación plena en el estudio
- Falta de apoyo del proveedor de atención médica primaria o miembros de la familia.
- Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
- Actualmente embarazada o amamantando
- Cáncer: que requiere tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel que no son melanoma o los cánceres que se han curado claramente o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1)
- Enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual del médico/médico
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Experimental: Telemedicina
Glucómetro inalámbrico móvil con comentarios de los médicos
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El glucómetro actúa cargando automáticamente cualquier lectura de glucosa a un portal en línea.
Si está disponible, también se proporcionaría un resumen del control glucémico y metabólico del paciente, las habilidades de autocontrol y el cumplimiento de otras medidas clave, como el examen ocular y la detección de complicaciones microvasculares.
Todos los pacientes en este brazo de intervención recibirían una guía impulsada por el sistema sobre cuándo analizar su glucosa en sangre según el estado de su enfermedad, el régimen de medicación y el momento de control más deficiente para que se pueda crear y utilizar el perfil de sangre específico del paciente más útil. para el futuro entrenamiento de autocuidado para el paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina durante el Ramadán
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en fructosamina desde el comienzo del Ramadán (día -1) hasta el final del Ramadán (día 29) en atención habitual versus telemedicina
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Número total de tasas de hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina durante el Ramadán
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Número total de tasas de hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Control glucémico de pacientes medido con HbA1c en pacientes con atención habitual frente a telemedicina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRFAST
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