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Hacer que el ayuno de Ramadán sea una experiencia más segura con estudio tecnológico

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es una afección crónica que es una de las principales causas de enfermedad, discapacidad y muerte en Malasia, con una prevalencia cada vez mayor. A pesar del mejor esfuerzo, solo 1 de cada 3 pacientes alcanza su meta de HbA1c. En la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2, el uso de antidiabéticos orales es un pilar en la terapia. Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia en la mayoría de los pacientes que toman estos medicamentos. Esto es especialmente importante en los musulmanes con DM2 que desean ayunar durante el Ramadán, ya que el patrón dietético cambia a una comida copiosa al atardecer llamada 'Iftaar' y una comida ligera antes del amanecer llamada 'Sahur'. La mayoría de los musulmanes generalmente consumen grandes cantidades de alimentos fritos y azucarados cuando rompen el ayuno o durante la noche. Dada la importancia y la importancia para la salud pública del control deficiente de la diabetes y su riesgo asociado, especialmente durante el Ramadán, los investigadores tienen como objetivo probar la intervención del uso de monitoreo remoto dentro de la práctica de proveedores comunitarios para pacientes con DM2. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de un glucómetro móvil que puede informar directamente a los médicos sobre los niveles glucémicos de los pacientes reducirá e incluso eliminará la aparición de hipoglucemia al tiempo que garantiza que los pacientes permanezcan euglucémicos durante todo el mes de Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán asignados en función de su sitio participante. Las asignaciones de tratamiento se desenmascaran. El grupo de intervención utilizará un glucómetro habilitado para la web fabricado por Entra Health System (San Diego, California). El glucómetro actúa cargando automáticamente cualquier lectura de glucosa en un portal en línea actualmente administrado por Entra Health System. El portal web alojaría la glucosa en sangre sin procesar del paciente en forma de libro de registro y datos de laboratorio. También se proporcionaría un resumen del control glucémico y metabólico del paciente (lípidos, presión arterial, peso), habilidades de autocontrol, así como el cumplimiento de otras medidas clave, como el examen ocular, la detección de complicaciones microvasculares, si está disponible. Todos los pacientes en este brazo de intervención recibirían una guía impulsada por el sistema sobre cuándo analizar su glucosa en sangre según el estado de su enfermedad, el régimen de medicación y el momento de control más deficiente para que se pueda crear y utilizar el perfil de sangre específico del paciente más útil. para el futuro entrenamiento de autogestión para el paciente.

En el caso de que haya 3 lecturas continuas de hipoglucemia (3,9mmol/L y menos) o hiperglucemia (11,1mmol/L y más), el sistema generará automáticamente un mensaje para informar al médico tratante. El médico entonces tiene la opción de usar esta información, pero seguirá siendo responsable de todas las decisiones de tratamiento. Para garantizar la calidad, los médicos deberán revisar periódicamente los datos del libro de registro electrónico del participante y los informes de análisis resumidos, generados para pacientes y médicos. Estos comentarios se ingresarán en un libro de registro electrónico y se capturarán en tiempo real. Se generará un informe que resuma las acciones de autocontrol para mejorar el control de su diabetes y se enviará a los pacientes, médicos y familiares cada mes. También se informará a cada paciente que el plan de acción sirve como un resumen previo a la visita para la próxima visita del paciente a su médico. Además, los miembros de la familia del participante también serán invitados a participar y, si dan su consentimiento, se actualizará periódicamente el estado de glucosa en sangre de los participantes y se les avisará cuando sus niveles de glucemia superen el objetivo.

Los participantes asignados al grupo de control continuarán recibiendo su atención médica habitual como lo harían con su médico o médico general, incluida la verificación de la glucosa en sangre del paciente y los libros de registro. Además, los participantes recibirán consejos de estilo de vida estándar y se les dará información básica sobre prevención de diabetes, pérdida de peso, dieta y ejercicio de acuerdo con la recomendación de expertos para un estilo de vida saludable. Los participantes también recibirán un medidor de glucosa y suministros para 3 meses. Se les indicará a los participantes que usen el medidor de glucosa según lo recomendado por sus médicos. Los participantes del control también recibirán literatura disponible públicamente, como volantes y folletos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malasia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio. Esto se determinará a través de un autoinforme con verificación (registros médicos, tratamiento actual o resultados de pruebas que cumplan con los criterios de la Guía de práctica clínica de Malasia para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 de 2009 (4.ª edición) de glucosa en sangre en ayunas > 7,0 mmol/L, síntomas de hiperglucemia con glucosa plasmática ocasional >11,1 mmol/l o glucosa plasmática a las dos horas >11,1 mmol/l después de una carga oral de glucosa de 75 gramos)
  • HbA1c > 7,5 % pero inferior al 11,0 % en los últimos 3 meses. Las personas con HbA1c que excedan este nivel pueden requerir atención más urgente y, como tal, se les pedirá que busquen tratamiento.
  • De 18 a 75 años son elegibles. Se excluyen los participantes mayores de 75 años debido al mayor riesgo de mortalidad competitiva y posibles problemas de seguridad relacionados con la hipoglucemia.
  • Dispuesto o tiene la intención de ayunar durante al menos 15 días durante el Ramadán
  • Acceso a internet y una dirección de correo electrónico, o acceso a un teléfono inteligente con servicios 3G en el grupo de intervención
  • No embarazada o antecedentes de enfermedades cardíacas, enfermedades graves, diagnóstico de cáncer o cualquier otra condición que pueda impedir la participación.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
  • Hospitalización por depresión en los últimos seis meses
  • Planes para mudarse a un área o planes de viaje que no permitan la participación plena en el estudio
  • Falta de apoyo del proveedor de atención médica primaria o miembros de la familia.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Cáncer: que requiere tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel que no son melanoma o los cánceres que se han curado claramente o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1)
  • Enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual del médico/médico
Experimental: Telemedicina
Glucómetro inalámbrico móvil con comentarios de los médicos
El glucómetro actúa cargando automáticamente cualquier lectura de glucosa a un portal en línea. Si está disponible, también se proporcionaría un resumen del control glucémico y metabólico del paciente, las habilidades de autocontrol y el cumplimiento de otras medidas clave, como el examen ocular y la detección de complicaciones microvasculares. Todos los pacientes en este brazo de intervención recibirían una guía impulsada por el sistema sobre cuándo analizar su glucosa en sangre según el estado de su enfermedad, el régimen de medicación y el momento de control más deficiente para que se pueda crear y utilizar el perfil de sangre específico del paciente más útil. para el futuro entrenamiento de autocuidado para el paciente
Otros nombres:
  • Glucómetro inalámbrico bluetooth myglucohealth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina durante el Ramadán
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en fructosamina desde el comienzo del Ramadán (día -1) hasta el final del Ramadán (día 29) en atención habitual versus telemedicina
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Número total de tasas de hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina durante el Ramadán
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Número total de tasas de hipoglucemia en atención habitual versus telemedicina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Control glucémico de pacientes medido con HbA1c en pacientes con atención habitual frente a telemedicina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRFAST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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