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Faire du jeûne du Ramadhan une expérience plus sûre grâce à une étude technologique

15 décembre 2016 mis à jour par: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie chronique qui est l'une des principales causes de maladie, d'invalidité et de décès en Malaisie avec une prévalence croissante. Malgré tous les efforts, seulement 1 patient sur 3 atteint son objectif d'HbA1c. Chez la plupart des patients atteints de diabète de type 2, l'utilisation d'antidiabétiques oraux est un pilier du traitement. Cependant, il existe un risque d'hypoglycémie chez la plupart des patients prenant ces médicaments. Ceci est particulièrement important chez les musulmans DT2 qui souhaitent jeûner pendant le Ramadan, car le régime alimentaire passe à un gros repas au coucher du soleil appelé « Iftaar » et à un repas léger avant l'aube appelé « Sahur ». La plupart des musulmans consomment généralement de grandes quantités d'aliments frits et sucrés lorsqu'ils rompent leur jeûne ou pendant la nuit. Compte tenu de l'importance et de l'importance pour la santé publique d'une mauvaise gestion du diabète et de son risque associé, en particulier pendant le Ramadan, les chercheurs visent à tester l'intervention consistant à utiliser la surveillance à distance dans le cadre de la pratique des prestataires communautaires pour les patients atteints de DT2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée d'un glucomètre mobile qui peut directement informer les médecins des niveaux de glycémie des patients réduira et même éliminera la survenue d'hypoglycémie tout en garantissant que les patients restent euglycémiques tout au long du mois du Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront affectés en fonction de leur site participant. Les affectations de traitement sont démasquées. Le groupe d'intervention utilisera un glucomètre compatible Web fabriqué par Entra Health System (San Diego, Californie). Le glucomètre agit en téléchargeant automatiquement toutes les lectures de glucose sur un portail en ligne actuellement géré par Entra Health System. Le portail Web hébergerait la glycémie brute du patient sous forme de journal de bord et les données de laboratoire. Un résumé du contrôle glycémique et métabolique du patient (lipides, pression artérielle, poids), des compétences d'autogestion ainsi que de la conformité à d'autres mesures clés telles que l'examen de la vue, le dépistage des complications microvasculaires serait également fourni si disponible. Tous les patients de ce groupe d'intervention recevraient des conseils axés sur le système indiquant quand tester leur glycémie en fonction de leur état pathologique, de leur régime médicamenteux et du moment où le contrôle est le plus faible, afin que le profil sanguin le plus utile et spécifique au patient puisse être créé et utilisé. pour un futur coaching d'autogestion pour le patient.

Dans le cas où il y a 3 lectures continues d'hypoglycémie (3,9 mmol/L et moins) ou d'hyperglycémie (11,1 mmol/L et plus), le système générera automatiquement un message pour informer le médecin traitant. Le médecin a alors la possibilité d'utiliser ces informations, mais restera responsable de toutes les décisions de traitement. Pour l'assurance de la qualité, les médecins seront tenus d'examiner périodiquement les données du journal de bord électronique du participant et les rapports d'analyse sommaires, générés pour les patients et les médecins. Ces commentaires seront saisis dans un journal de bord électronique et capturés en temps réel. Un rapport sera généré résumant les actions d'autogestion pour améliorer leur contrôle du diabète et sera envoyé aux patients, aux médecins ainsi qu'aux membres de la famille chaque mois. Chaque patient sera également informé que le plan d'action sert de résumé de pré-visite pour la prochaine visite du patient chez son médecin. De plus, les membres de la famille du participant seront également invités à participer et, s'ils y consentent, mis à jour périodiquement sur l'état de la glycémie des participants et seront avertis chaque fois que leur taux de glycémie dépasse l'objectif.

Les participants affectés au groupe témoin continueront de recevoir leurs soins médicaux habituels comme ils le feraient de leur médecin ou de leur médecin généraliste, y compris la vérification de la glycémie et des journaux de bord de l'autogestion du patient. De plus, les participants recevront des conseils de style de vie standard et recevront des informations de base sur la prévention du diabète, la perte de poids, le régime alimentaire et l'exercice conformément aux recommandations d'experts pour un mode de vie sain. Les participants recevront également un lecteur de glycémie et des fournitures pour 3 mois. Les participants seront invités à utiliser le lecteur de glycémie selon les recommandations de leur médecin. Les participants au contrôle recevront également des documents accessibles au public tels que des dépliants et des brochures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaisie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin au moins six mois avant l'inscription à l'étude. Cela sera déterminé par auto-déclaration avec vérification (dossiers médicaux, traitement en cours ou résultats de test répondant aux critères de la directive de pratique clinique malaisienne de 2009 pour la gestion du diabète sucré de type 2 (4e édition) de glycémie à jeun > 7,0 mmol/L, symptômes d'hyperglycémie avec une glycémie occasionnelle > 11,1 mmol/L ou une glycémie sur deux heures > 11,1 mmol/L après une charge de glucose orale de 75 grammes)
  • HbA1c > 7,5 % mais inférieur à 11,0 % au cours des 3 derniers mois. Les personnes dont l'HbA1c dépasse ce niveau peuvent nécessiter des soins plus urgents et, à ce titre, seront invitées à se faire soigner.
  • Les personnes âgées de 18 à 75 ans sont éligibles. Les participants âgés de plus de 75 ans sont exclus en raison du risque accru de mortalité concurrente et des problèmes de sécurité potentiels liés à l'hypoglycémie
  • Volonté ou a l'intention de jeûner pendant au moins 15 jours pendant le Ramadan
  • Accès à internet et à une adresse e-mail, ou accès à un smartphone avec services 3G dans le groupe d'intervention
  • Pas enceinte ou antécédents de maladies cardiaques, de maladie grave, de diagnostic de cancer ou de toute autre condition pouvant entraver la participation

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou peu désireux de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel local de l'étude
  • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • Hospitalisation pour dépression au cours des six derniers mois
  • Plans de déménagement dans une région ou plans de voyage qui ne permettent pas une pleine participation à l'étude
  • Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
  • Antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Cancer : nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes ou les cancers clairement guéris ou, de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1)
  • Maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des six derniers mois)
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels du médecin/médecin
Expérimental: Télémédecine
Glucomètre sans fil mobile avec commentaires des médecins
Le glucomètre agit en téléchargeant automatiquement toutes les lectures de glucose sur un portail en ligne. Un résumé du contrôle glycémique et métabolique du patient, des compétences d'autogestion ainsi que de la conformité à d'autres mesures clés telles que l'examen de la vue, le dépistage des complications microvasculaires serait également fourni si disponible. Tous les patients de ce groupe d'intervention recevraient des conseils axés sur le système indiquant quand tester leur glycémie en fonction de leur état pathologique, de leur régime médicamenteux et du moment où le contrôle est le plus faible, afin que le profil sanguin le plus utile et spécifique au patient puisse être créé et utilisé. pour un futur coaching d'autogestion pour le patient
Autres noms:
  • Glucomètre Bluetooth sans fil Myglucohealth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine pendant le Ramadan
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de la fructosamine du début du ramadan (jour -1) à la fin du ramadan (jour 29) en soins habituels par rapport à la télémédecine
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre total de taux d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine pendant le Ramadan
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre total de taux d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine du début à la fin du traitement
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Contrôle glycémique des patients mesuré avec l'HbA1c chez les patients sous soins habituels versus télémédecine de l'inclusion à la fin du traitement
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun Lee, PhD, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRFAST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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