- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02189135
Faire du jeûne du Ramadhan une expérience plus sûre grâce à une étude technologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront affectés en fonction de leur site participant. Les affectations de traitement sont démasquées. Le groupe d'intervention utilisera un glucomètre compatible Web fabriqué par Entra Health System (San Diego, Californie). Le glucomètre agit en téléchargeant automatiquement toutes les lectures de glucose sur un portail en ligne actuellement géré par Entra Health System. Le portail Web hébergerait la glycémie brute du patient sous forme de journal de bord et les données de laboratoire. Un résumé du contrôle glycémique et métabolique du patient (lipides, pression artérielle, poids), des compétences d'autogestion ainsi que de la conformité à d'autres mesures clés telles que l'examen de la vue, le dépistage des complications microvasculaires serait également fourni si disponible. Tous les patients de ce groupe d'intervention recevraient des conseils axés sur le système indiquant quand tester leur glycémie en fonction de leur état pathologique, de leur régime médicamenteux et du moment où le contrôle est le plus faible, afin que le profil sanguin le plus utile et spécifique au patient puisse être créé et utilisé. pour un futur coaching d'autogestion pour le patient.
Dans le cas où il y a 3 lectures continues d'hypoglycémie (3,9 mmol/L et moins) ou d'hyperglycémie (11,1 mmol/L et plus), le système générera automatiquement un message pour informer le médecin traitant. Le médecin a alors la possibilité d'utiliser ces informations, mais restera responsable de toutes les décisions de traitement. Pour l'assurance de la qualité, les médecins seront tenus d'examiner périodiquement les données du journal de bord électronique du participant et les rapports d'analyse sommaires, générés pour les patients et les médecins. Ces commentaires seront saisis dans un journal de bord électronique et capturés en temps réel. Un rapport sera généré résumant les actions d'autogestion pour améliorer leur contrôle du diabète et sera envoyé aux patients, aux médecins ainsi qu'aux membres de la famille chaque mois. Chaque patient sera également informé que le plan d'action sert de résumé de pré-visite pour la prochaine visite du patient chez son médecin. De plus, les membres de la famille du participant seront également invités à participer et, s'ils y consentent, mis à jour périodiquement sur l'état de la glycémie des participants et seront avertis chaque fois que leur taux de glycémie dépasse l'objectif.
Les participants affectés au groupe témoin continueront de recevoir leurs soins médicaux habituels comme ils le feraient de leur médecin ou de leur médecin généraliste, y compris la vérification de la glycémie et des journaux de bord de l'autogestion du patient. De plus, les participants recevront des conseils de style de vie standard et recevront des informations de base sur la prévention du diabète, la perte de poids, le régime alimentaire et l'exercice conformément aux recommandations d'experts pour un mode de vie sain. Les participants recevront également un lecteur de glycémie et des fournitures pour 3 mois. Les participants seront invités à utiliser le lecteur de glycémie selon les recommandations de leur médecin. Les participants au contrôle recevront également des documents accessibles au public tels que des dépliants et des brochures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Klang, Selangor, Malaisie, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin au moins six mois avant l'inscription à l'étude. Cela sera déterminé par auto-déclaration avec vérification (dossiers médicaux, traitement en cours ou résultats de test répondant aux critères de la directive de pratique clinique malaisienne de 2009 pour la gestion du diabète sucré de type 2 (4e édition) de glycémie à jeun > 7,0 mmol/L, symptômes d'hyperglycémie avec une glycémie occasionnelle > 11,1 mmol/L ou une glycémie sur deux heures > 11,1 mmol/L après une charge de glucose orale de 75 grammes)
- HbA1c > 7,5 % mais inférieur à 11,0 % au cours des 3 derniers mois. Les personnes dont l'HbA1c dépasse ce niveau peuvent nécessiter des soins plus urgents et, à ce titre, seront invitées à se faire soigner.
- Les personnes âgées de 18 à 75 ans sont éligibles. Les participants âgés de plus de 75 ans sont exclus en raison du risque accru de mortalité concurrente et des problèmes de sécurité potentiels liés à l'hypoglycémie
- Volonté ou a l'intention de jeûner pendant au moins 15 jours pendant le Ramadan
- Accès à internet et à une adresse e-mail, ou accès à un smartphone avec services 3G dans le groupe d'intervention
- Pas enceinte ou antécédents de maladies cardiaques, de maladie grave, de diagnostic de cancer ou de toute autre condition pouvant entraver la participation
Critère d'exclusion:
- Incapable ou peu désireux de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel local de l'étude
- Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- Hospitalisation pour dépression au cours des six derniers mois
- Plans de déménagement dans une région ou plans de voyage qui ne permettent pas une pleine participation à l'étude
- Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
- Antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Cancer : nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes ou les cancers clairement guéris ou, de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1)
- Maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des six derniers mois)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels du médecin/médecin
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Expérimental: Télémédecine
Glucomètre sans fil mobile avec commentaires des médecins
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Le glucomètre agit en téléchargeant automatiquement toutes les lectures de glucose sur un portail en ligne.
Un résumé du contrôle glycémique et métabolique du patient, des compétences d'autogestion ainsi que de la conformité à d'autres mesures clés telles que l'examen de la vue, le dépistage des complications microvasculaires serait également fourni si disponible.
Tous les patients de ce groupe d'intervention recevraient des conseils axés sur le système indiquant quand tester leur glycémie en fonction de leur état pathologique, de leur régime médicamenteux et du moment où le contrôle est le plus faible, afin que le profil sanguin le plus utile et spécifique au patient puisse être créé et utilisé. pour un futur coaching d'autogestion pour le patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine pendant le Ramadan
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de la fructosamine du début du ramadan (jour -1) à la fin du ramadan (jour 29) en soins habituels par rapport à la télémédecine
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Nombre total de taux d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine pendant le Ramadan
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Nombre total de taux d'hypoglycémie en soins habituels par rapport à la télémédecine du début à la fin du traitement
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Contrôle glycémique des patients mesuré avec l'HbA1c chez les patients sous soins habituels versus télémédecine de l'inclusion à la fin du traitement
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Lee, PhD, Monash University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRFAST
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