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通过技术研究让斋月禁食成为更安全的体验

2016年12月15日 更新者:Shaun Lee Wen Huey、Monash University
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性疾病,是马来西亚疾病、残疾和死亡的主要原因之一,而且患病率不断上升。 尽管尽了最大努力,但只有三分之一的患者达到了他们的 HbA1c 目标。 在大多数 2 型糖尿病患者中,口服抗糖尿病药是主要的治疗方法。 然而,大多数服用这些药物的患者都有发生低血糖的风险。 这对于希望在斋月期间禁食的 T2DM 穆斯林来说尤为重要,因为饮食模式变为日落时的一顿大餐称为“Iftaar”,黎明前的一顿便餐称为“Sahur”。 大多数穆斯林在开斋或夜间食用大量油炸和含糖食物。 鉴于糖尿病管理不善及其相关风险的重要性和公共卫生意义,尤其是在斋月期间,研究人员旨在测试在社区提供者实践中使用远程监控对 T2DM 患者的干预。 研究人员假设,结合使用可直接向医生反馈患者血糖水平的移动启用血糖仪,将减少甚至消除低血糖的发生,同时确保患者在整个斋月期间保持血糖正常。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合条件的参与者将根据他们的参与站点进行分配。 治疗分配被揭露。 干预组将使用由 Entra Health System(加利福尼亚州圣地亚哥)制造的支持网络的血糖仪。 血糖仪通过自动将任何葡萄糖读数上传到当前由 Entra Health System 管理的在线门户网站来发挥作用。 该门户网站将以日志形式和实验室数据存储患者的原始血糖。 如果可能,还将提供患者的血糖和代谢控制(血脂、血压、体重)控制、自我管理技能以及对其他关键措施(如眼科检查、微血管并发症筛查)的依从性的总结。 该干预组中的所有患者都将根据他们的疾病状态、药物治疗方案和控制最差的时间,获得有关何时检测血糖的系统驱动指导,以便创建和使用最有用的、针对特定患者的血液概况用于患者未来的自我管理指导。

如果连续3次出现低血糖(3.9mmol/L及以下)或高血糖(11.1mmol/L及以上),系统将自动生成消息通知主治医师。 然后医生可以选择使用这些信息,但仍将对所有治疗决定负责。 为了保证质量,医生将需要定期审查参与者的电子日志数据和为患者和医生生成的摘要分析报告。 这些反馈将被输入电子日志并实时获取。 将生成一份报告,总结自我管理行动以改善他们的糖尿病控制,并将每月发送给患者、医生和家庭成员。 每位患者还将被告知,行动计划将作为患者下次就诊前的就诊总结。 此外,参与者的家庭成员也将被邀请参加,如果同意,会定期更新参与者的血糖状态,并在他们的血糖水平超出目标时得到提示。

分配到对照组的参与者将继续接受他们的常规医疗护理,就像他们从他们的医生或全科医生那里得到的一样,包括检查患者的自我管理血糖和日志。 此外,参与者将获得标准的生活方式建议,并获得有关糖尿病预防、减肥、饮食和运动的基本信息,这些信息与专家建议的健康生活方式相一致。 参与者还将收到血糖仪和 3 个月的用品。 参与者将被告知按照医生的建议使用血糖仪。 对照参与者还将收到公开的文献,如传单和小册子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Klang、Selangor、马来西亚、42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参加研究前至少六个月由医生诊断的 2 型糖尿病。 这将通过自我报告和验证(医疗记录、当前治疗或测试结果符合 2009 年马来西亚 2 型糖尿病管理临床实践指南(第 4 版)标准空腹血糖 > 7.0 mmol/L、症状75 克口服葡萄糖负荷后偶然血糖 >11.1 毫摩尔/升或两小时血糖 >11.1 毫摩尔/升的高血糖症)
  • 最近 3 个月内 HbA1c > 7.5% 但低于 11.0%。 HbA1c 超过此水平的个人可能需要更紧急的护理,因此将被要求寻求治疗
  • 18 - 75 岁有资格。 由于竞争死亡率的风险增加以及与低血糖相关的潜在安全问题,75 岁以上的参与者被排除在外
  • 愿意或打算在斋月期间禁食至少 15 天
  • 在干预组中访问互联网和电子邮件地址,或使用具有 3G 服务的智能手机
  • 未怀孕或有心脏病史、严重疾病、癌症诊断或任何其他可能妨碍参与的情况

排除标准:

  • 无法或不愿给予知情同意或与当地研究人员沟通
  • 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
  • 过去六个月因抑郁症住院
  • 计划搬迁到不允许完全参与研究的地区或旅行计划
  • 缺乏初级卫生保健提供者或家庭成员的支持
  • 减肥手术、小肠切除术或广泛肠切除术的病史
  • 目前怀孕或哺乳
  • 癌症:在过去五年内需要治疗,非黑色素瘤皮肤癌或已明确治愈或研究者认为预后良好的癌症除外(例如,1 期宫颈癌)
  • 心血管疾病(过去三个月内心脏病发作或手术或过去三个月内参加过心脏康复计划,过去三个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史/治疗史,或过去六个月内有记录的肺栓塞病史)
  • 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
医师/医生的常规护理
实验性的:远程医疗
带有医生反馈的移动无线血糖仪
血糖仪通过自动将任何葡萄糖读数上传到在线门户来发挥作用。 如果可能,还将提供患者的血糖和代谢控制、自我管理技能以及对其他关键措施(如眼科检查、微血管并发症筛查)的依从性的总结。 该干预组中的所有患者都将根据他们的疾病状态、药物治疗方案和控制最差的时间,获得有关何时检测血糖的系统驱动指导,以便创建和使用最有用的、针对特定患者的血液概况用于患者未来的自我管理指导
其他名称:
  • Myglucohealth 无线蓝牙血糖仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
斋月期间常规护理与远程医疗中低血糖患者的数量
大体时间:第四周
第四周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从斋月开始(第 -1 天)到斋月结束(第 29 天),常规护理与远程医疗中果糖胺的平均变化
大体时间:第四周
第四周
斋月期间常规护理与远程医疗的低血糖发生率总数
大体时间:第四周
第四周
从基线到治疗结束的常规护理与远程医疗的低血糖发生率总数
大体时间:第 12 周
第 12 周
从基线到治疗结束,接受常规护理的患者与远程医疗相比,使用 HbA1c 测量的患者血糖控制情况
大体时间:第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shaun Lee, PhD、Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRFAST

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