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Rendere il digiuno del Ramadhan un'esperienza più sicura con lo studio della tecnologia

15 dicembre 2016 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione cronica che è una delle principali cause di malattia, disabilità e morte in Malesia con una prevalenza in aumento. Nonostante i migliori sforzi, solo 1 paziente su 3 raggiunge il proprio obiettivo di HbA1c. Nella maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2, l'uso di antidiabetici orali è un cardine della terapia. Tuttavia, esiste il rischio di ipoglicemia nella maggior parte dei pazienti che assumono questi farmaci. Ciò è particolarmente importante nei musulmani T2DM che desiderano digiunare durante il Ramadan poiché il modello dietetico cambia in un pasto abbondante al tramonto chiamato "Iftaar" e un pasto leggero prima dell'alba chiamato "Sahur". La maggior parte dei musulmani generalmente consuma grandi quantità di cibi fritti e zuccherati quando interrompe il digiuno o durante la notte. Data l'importanza e il significato per la salute pubblica della cattiva gestione del diabete e del rischio associato, specialmente durante il Ramadan, i ricercatori mirano a testare l'intervento dell'utilizzo del monitoraggio remoto all'interno della pratica del fornitore della comunità per i pazienti con T2DM. I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato di un glucometro abilitato mobile in grado di fornire direttamente ai medici i livelli glicemici dei pazienti ridurrà e persino eliminerà l'insorgenza di ipoglicemia, garantendo al contempo che i pazienti rimangano euglicemici durante l'intero mese del Ramadan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in base al loro sito partecipante. Gli incarichi di trattamento vengono smascherati. Il gruppo di intervento utilizzerà un glucometro abilitato al web prodotto da Entra Health System (San Diego, California). Il glucometro agisce caricando automaticamente eventuali letture glicemiche su un portale online attualmente gestito da Entra Health System. Il portale web ospiterà la glicemia grezza del paziente sotto forma di registro e dati di laboratorio. Se disponibile, verrebbe fornito anche un riepilogo del controllo glicemico e metabolico del paziente (lipidi, pressione arteriosa, peso), delle capacità di autogestione e della conformità ad altre misure chiave come la visita oculistica, lo screening per le complicanze microvascolari. A tutti i pazienti in questo braccio di intervento verrebbe fornita una guida guidata dal sistema su quando testare la glicemia in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso in modo da poter creare e utilizzare il profilo sanguigno più utile e specifico per il paziente per il futuro coaching di autogestione per il paziente.

Nel caso in cui ci siano 3 letture continue di ipoglicemia (3.9mmol/L e inferiore) o iperglicemia (11.1mmol/L e superiore), il sistema genererà automaticamente un messaggio per informare il medico curante. Il medico ha quindi la possibilità di utilizzare queste informazioni, ma rimarrà responsabile di tutte le decisioni terapeutiche. Per garantire la qualità, i medici saranno tenuti a rivedere periodicamente i dati del registro elettronico del partecipante e i rapporti di analisi riassuntivi, generati per pazienti e medici. Questi feedback verranno inseriti in un registro elettronico e acquisiti in tempo reale. Verrà generato un rapporto che riassume le azioni di autogestione per migliorare il controllo del diabete e che verrà inviato ogni mese ai pazienti, ai medici e ai familiari. Ogni paziente verrà inoltre informato che il piano d'azione funge da riepilogo pre-visita per la successiva visita del paziente dal proprio medico. Inoltre, anche i membri della famiglia del partecipante saranno invitati a partecipare e, se acconsentito, aggiornati periodicamente sullo stato della glicemia dei partecipanti e saranno avvisati ogni volta che i loro livelli glicemici sono oltre l'obiettivo.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete cure mediche come farebbero dal proprio medico o medico generico, compreso il controllo della glicemia di autogestione del paziente e i registri. Inoltre, i partecipanti riceveranno consigli standard sullo stile di vita e verranno fornite informazioni di base sulla prevenzione del diabete, perdita di peso, dieta ed esercizio fisico coerenti con le raccomandazioni degli esperti per uno stile di vita sano. I partecipanti riceveranno anche un glucometro e forniture per 3 mesi. Ai partecipanti verrà detto di utilizzare il glucometro come raccomandato dai loro medici. I partecipanti al controllo riceveranno anche pubblicazioni pubblicamente disponibili come volantini e opuscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da un medico almeno sei mesi prima dell'iscrizione allo studio. Ciò sarà determinato tramite autovalutazione con verifica (cartelle mediche, trattamento in corso o risultati dei test che soddisfano i criteri della Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4a edizione) di glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L, sintomi di iperglicemia con glicemia casuale >11,1 mmol/L o glicemia a due ore >11,1 mmol/L dopo un carico orale di 75 grammi di glucosio)
  • HbA1c > 7,5% ma inferiore all'11,0% negli ultimi 3 mesi. Gli individui con HbA1c che superano questo livello possono richiedere cure più urgenti e come tali saranno invitati a farsi curare
  • Età compresa tra 18 e 75 anni sono ammissibili. I partecipanti di età superiore ai 75 anni sono esclusi a causa dell'aumento del rischio di mortalità in competizione e dei potenziali problemi di sicurezza legati all'ipoglicemia
  • Disposto o ha intenzione di digiunare per almeno 15 giorni durante il Ramadan
  • Accesso a Internet e un indirizzo e-mail o accesso a uno smartphone con servizi 3G nel gruppo di intervento
  • Non incinta o storia di malattie cardiache, malattie gravi, diagnosi di cancro o qualsiasi altra condizione che possa impedire la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio locale
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Ricovero per depressione negli ultimi sei mesi
  • Piani di trasferimento in un'area o piani di viaggio che non consentono la piena partecipazione allo studio
  • Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base o dei membri della famiglia
  • Storia di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Cancro: che richiede un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
  • Malattie cardiovascolari (attacco cardiaco o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o storia/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura da parte del medico/medico
Sperimentale: Telemedicina
Glucometro wireless mobile con feedback dei medici
Il glucometro agisce caricando automaticamente qualsiasi lettura glicemica su un portale online. Se disponibile, verrebbe fornito anche un riepilogo del controllo glicemico e metabolico del paziente, delle capacità di autogestione e della conformità ad altre misure chiave come la visita oculistica, lo screening per le complicanze microvascolari. A tutti i pazienti in questo braccio di intervento verrebbe fornita una guida guidata dal sistema su quando testare la glicemia in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso in modo da poter creare e utilizzare il profilo sanguigno più utile e specifico per il paziente per il futuro coaching di autogestione per il paziente
Altri nomi:
  • Glucometro Bluetooth senza fili Myglucohealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina durante il Ramadan
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della fruttosamina dall'inizio del Ramadan (giorno -1) alla fine del Ramadan (giorno 29) nelle cure abituali rispetto alla telemedicina
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero totale di tassi di ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina durante il Ramadan
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero totale di tassi di ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Controllo glicemico dei pazienti misurati con HbA1c nei pazienti in cura abituale rispetto alla telemedicina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun Lee, PhD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRFAST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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