- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02189135
Rendere il digiuno del Ramadhan un'esperienza più sicura con lo studio della tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei verranno assegnati in base al loro sito partecipante. Gli incarichi di trattamento vengono smascherati. Il gruppo di intervento utilizzerà un glucometro abilitato al web prodotto da Entra Health System (San Diego, California). Il glucometro agisce caricando automaticamente eventuali letture glicemiche su un portale online attualmente gestito da Entra Health System. Il portale web ospiterà la glicemia grezza del paziente sotto forma di registro e dati di laboratorio. Se disponibile, verrebbe fornito anche un riepilogo del controllo glicemico e metabolico del paziente (lipidi, pressione arteriosa, peso), delle capacità di autogestione e della conformità ad altre misure chiave come la visita oculistica, lo screening per le complicanze microvascolari. A tutti i pazienti in questo braccio di intervento verrebbe fornita una guida guidata dal sistema su quando testare la glicemia in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso in modo da poter creare e utilizzare il profilo sanguigno più utile e specifico per il paziente per il futuro coaching di autogestione per il paziente.
Nel caso in cui ci siano 3 letture continue di ipoglicemia (3.9mmol/L e inferiore) o iperglicemia (11.1mmol/L e superiore), il sistema genererà automaticamente un messaggio per informare il medico curante. Il medico ha quindi la possibilità di utilizzare queste informazioni, ma rimarrà responsabile di tutte le decisioni terapeutiche. Per garantire la qualità, i medici saranno tenuti a rivedere periodicamente i dati del registro elettronico del partecipante e i rapporti di analisi riassuntivi, generati per pazienti e medici. Questi feedback verranno inseriti in un registro elettronico e acquisiti in tempo reale. Verrà generato un rapporto che riassume le azioni di autogestione per migliorare il controllo del diabete e che verrà inviato ogni mese ai pazienti, ai medici e ai familiari. Ogni paziente verrà inoltre informato che il piano d'azione funge da riepilogo pre-visita per la successiva visita del paziente dal proprio medico. Inoltre, anche i membri della famiglia del partecipante saranno invitati a partecipare e, se acconsentito, aggiornati periodicamente sullo stato della glicemia dei partecipanti e saranno avvisati ogni volta che i loro livelli glicemici sono oltre l'obiettivo.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete cure mediche come farebbero dal proprio medico o medico generico, compreso il controllo della glicemia di autogestione del paziente e i registri. Inoltre, i partecipanti riceveranno consigli standard sullo stile di vita e verranno fornite informazioni di base sulla prevenzione del diabete, perdita di peso, dieta ed esercizio fisico coerenti con le raccomandazioni degli esperti per uno stile di vita sano. I partecipanti riceveranno anche un glucometro e forniture per 3 mesi. Ai partecipanti verrà detto di utilizzare il glucometro come raccomandato dai loro medici. I partecipanti al controllo riceveranno anche pubblicazioni pubblicamente disponibili come volantini e opuscoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da un medico almeno sei mesi prima dell'iscrizione allo studio. Ciò sarà determinato tramite autovalutazione con verifica (cartelle mediche, trattamento in corso o risultati dei test che soddisfano i criteri della Malaysian Clinical Practice Guideline for Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4a edizione) di glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L, sintomi di iperglicemia con glicemia casuale >11,1 mmol/L o glicemia a due ore >11,1 mmol/L dopo un carico orale di 75 grammi di glucosio)
- HbA1c > 7,5% ma inferiore all'11,0% negli ultimi 3 mesi. Gli individui con HbA1c che superano questo livello possono richiedere cure più urgenti e come tali saranno invitati a farsi curare
- Età compresa tra 18 e 75 anni sono ammissibili. I partecipanti di età superiore ai 75 anni sono esclusi a causa dell'aumento del rischio di mortalità in competizione e dei potenziali problemi di sicurezza legati all'ipoglicemia
- Disposto o ha intenzione di digiunare per almeno 15 giorni durante il Ramadan
- Accesso a Internet e un indirizzo e-mail o accesso a uno smartphone con servizi 3G nel gruppo di intervento
- Non incinta o storia di malattie cardiache, malattie gravi, diagnosi di cancro o qualsiasi altra condizione che possa impedire la partecipazione
Criteri di esclusione:
- - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio locale
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Ricovero per depressione negli ultimi sei mesi
- Piani di trasferimento in un'area o piani di viaggio che non consentono la piena partecipazione allo studio
- Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base o dei membri della famiglia
- Storia di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino
- Attualmente incinta o in allattamento
- Cancro: che richiede un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
- Malattie cardiovascolari (attacco cardiaco o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o storia/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura da parte del medico/medico
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Sperimentale: Telemedicina
Glucometro wireless mobile con feedback dei medici
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Il glucometro agisce caricando automaticamente qualsiasi lettura glicemica su un portale online.
Se disponibile, verrebbe fornito anche un riepilogo del controllo glicemico e metabolico del paziente, delle capacità di autogestione e della conformità ad altre misure chiave come la visita oculistica, lo screening per le complicanze microvascolari.
A tutti i pazienti in questo braccio di intervento verrebbe fornita una guida guidata dal sistema su quando testare la glicemia in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso in modo da poter creare e utilizzare il profilo sanguigno più utile e specifico per il paziente per il futuro coaching di autogestione per il paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina durante il Ramadan
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media della fruttosamina dall'inizio del Ramadan (giorno -1) alla fine del Ramadan (giorno 29) nelle cure abituali rispetto alla telemedicina
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Numero totale di tassi di ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina durante il Ramadan
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Numero totale di tassi di ipoglicemia nelle cure abituali rispetto alla telemedicina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Controllo glicemico dei pazienti misurati con HbA1c nei pazienti in cura abituale rispetto alla telemedicina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Lee, PhD, Monash University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JY, Wong CP, Tan CSS, Nasir NH, Lee SWH. Type 2 diabetes patient's perspective on Ramadan fasting: a qualitative study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 May 8;5(1):e000365. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000365. eCollection 2017.
- Lee JY, Lee SW, Nasir NH, How S, Tan CS, Wong CP. Diabetes telemonitoring reduces the risk of hypoglycaemia during Ramadan: a pilot randomized controlled study. Diabet Med. 2015 Dec;32(12):1658-61. doi: 10.1111/dme.12836. Epub 2015 Jul 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRFAST
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