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高コレステロール血症患者におけるオート麦ふすまの摂取に関連した栄養カウンセリング

2016年5月10日 更新者:Simone Raimondi de Souza、Universidade Federal do Rio de Janeiro

高コレステロール血症患者におけるエンバクふすまの摂取に伴う栄養カウンセリングの二次予防における効果

脂質異常症は心血管疾患 (CVD) の危険因子の 1 つです。 遺伝的要因および/または不適切な食事パターンなどの環境要因が原因です。 スタチンによる有害事象の発生は、困難な転帰に対するスタチンの利点に関する最近の疑問に加えて、特に二次予防を目的とする患者において、脂質異常症の他の治療法を模索することの重要性に対してギャップをもたらしている。 外因性コレステロールの吸収とその内因性合成を減少させる作用があるとされる食物繊維のベータグルカン源であるオート麦ふすま、および脂質膜の抗酸化物質とされる植物化学化合物であるアベナントラミドの源の摂取は、二次感染症に対する効果的な戦略となり得る。アテローム性動脈硬化症の予防。

調査の概要

詳細な説明

目的: 二次予防における被験者のコレステロール、血糖値プロファイル、および身体測定パラメータの低下におけるオート麦ふすま (1 日あたり 40g) の摂取に関連する栄養カウンセリングの効果を評価し、食事の質と加工食品および加工材料の摂取量を評価する追加した。

方法: 90日間続くランダム化ブロック、二重盲検、プラセボ対照試験。 対象基準:LDL-cが130mg/dL以上の空腹時高脂血症を有する、男女問わず20歳以上の個人。 初期の栄養介入で報告された用量が研究中に維持されたため、適格な個人は経口脂質低下薬の使用を考慮されました。 除外基準:毎日の水分摂取量の削減、食物繊維および妊娠・授乳中のサプリメントの使用を必要とする患者。 収集されるデータ: 性別。年;教育;薬物;体重 (BM)、身長、肥満指数 (BMI)、胴囲 (WC)、首囲 (NC)。血圧;食事調査、総コレステロール (TC)、LDL-C、HDL コレステロール (HDL-c)、トリグリセリド (TG)、空腹時血糖 (GLU)、空腹時インスリン (INS)、HOMA-IR、QUICK。 食事の質は、改訂版食事品質指数 (IQD-R) を通じてベースライン時と研究終了時に評価されました。 サンプルサイズの計算はパイロット研究から行われました。 エンバクふすま群(GFAV)とプラセボ群(GPL)の各群に63名の被験者が必要となった。 統計的有意性のレベルは 5% (p <0.05) でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LDL-cが130mg/dL以上の空腹時高脂血症。

除外基準:

  • 毎日の水分摂取量の削減が必要な患者
  • 食物繊維サプリメントを使用している患者
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オーツ麦ふすまグループ
オーツ麦ふすま(1日あたり40g)
オーツ麦ふすま - 1日あたり40g
プラセボコンパレーター:プラセボ群
精製米粉(1日40g)
精製米粉 - 1日あたり40g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月後のLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3か月後の血糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値

その他の成果指標

結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたkg単位の測定値
30日、60日、90日後のベースラインで評価されたkg単位の測定値
ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
首周りのベースラインからの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simone R. Souza、Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03131712.3.0000.5265

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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