高コレステロール血症患者におけるオート麦ふすまの摂取に関連した栄養カウンセリング
高コレステロール血症患者におけるエンバクふすまの摂取に伴う栄養カウンセリングの二次予防における効果
調査の概要
詳細な説明
目的: 二次予防における被験者のコレステロール、血糖値プロファイル、および身体測定パラメータの低下におけるオート麦ふすま (1 日あたり 40g) の摂取に関連する栄養カウンセリングの効果を評価し、食事の質と加工食品および加工材料の摂取量を評価する追加した。
方法: 90日間続くランダム化ブロック、二重盲検、プラセボ対照試験。 対象基準:LDL-cが130mg/dL以上の空腹時高脂血症を有する、男女問わず20歳以上の個人。 初期の栄養介入で報告された用量が研究中に維持されたため、適格な個人は経口脂質低下薬の使用を考慮されました。 除外基準:毎日の水分摂取量の削減、食物繊維および妊娠・授乳中のサプリメントの使用を必要とする患者。 収集されるデータ: 性別。年;教育;薬物;体重 (BM)、身長、肥満指数 (BMI)、胴囲 (WC)、首囲 (NC)。血圧;食事調査、総コレステロール (TC)、LDL-C、HDL コレステロール (HDL-c)、トリグリセリド (TG)、空腹時血糖 (GLU)、空腹時インスリン (INS)、HOMA-IR、QUICK。 食事の質は、改訂版食事品質指数 (IQD-R) を通じてベースライン時と研究終了時に評価されました。 サンプルサイズの計算はパイロット研究から行われました。 エンバクふすま群(GFAV)とプラセボ群(GPL)の各群に63名の被験者が必要となった。 統計的有意性のレベルは 5% (p <0.05) でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LDL-cが130mg/dL以上の空腹時高脂血症。
除外基準:
- 毎日の水分摂取量の削減が必要な患者
- 食物繊維サプリメントを使用している患者
- 妊娠
- 授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オーツ麦ふすまグループ
オーツ麦ふすま(1日あたり40g)
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オーツ麦ふすま - 1日あたり40g
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
精製米粉(1日40g)
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精製米粉 - 1日あたり40g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月後のLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
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ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月後の血糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
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ベースライン、30日、60日、90日後に評価された測定値
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたkg単位の測定値
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30日、60日、90日後のベースラインで評価されたkg単位の測定値
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
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30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
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首周りのベースラインからの変化
時間枠:30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
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30日、60日、90日後のベースラインで評価されたcm単位の測定値
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simone R. Souza、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maki KC, Beiseigel JM, Jonnalagadda SS, Gugger CK, Reeves MS, Farmer MV, Kaden VN, Rains TM. Whole-grain ready-to-eat oat cereal, as part of a dietary program for weight loss, reduces low-density lipoprotein cholesterol in adults with overweight and obesity more than a dietary program including low-fiber control foods. J Am Diet Assoc. 2010 Feb;110(2):205-14. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.037.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA. AHA/ACCF secondary prevention and risk reduction therapy for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation endorsed by the World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2432-46. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.824. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 14;65(14):1495. Dosage error in article text.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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