Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční poradenství spojené s požíváním ovesných otrub u hypercholesterolemických jedinců

10. května 2016 aktualizováno: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vliv nutričního poradenství spojeného s požitím ovesných otrub u hypercholesterolemických jedinců v sekundární prevenci

Dyslipidémie patří mezi rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Je to způsobeno genetickými a/nebo environmentálními faktory, jako je neadekvátní způsob stravování. Výskyt nežádoucích účinků u statinů, přidaný k nedávným otázkám o jejich přínosu pro tvrdé výsledky, otevírá mezeru v důležitosti hledání jiných forem léčby dyslipidemie, zejména u pacientů pro sekundární prevenci. Konzumace ovesných otrub, beta-glukanového zdroje vlákniny s předpokládaným účinkem na snížení vstřebávání exogenního cholesterolu a jeho endogenní syntézy, a zdroje avenanthramidů, fytochemických sloučenin s údajným antioxidantem v lipidových membránách, může být účinnou strategií pro sekundární prevence aterosklerotického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit efekt nutričního poradenství spojeného s konzumací ovesných otrub (40g denně) na snížení cholesterolu, glukózového profilu a antropometrických parametrů subjektů v sekundární prevenci, zhodnotit kvalitu stravy a příjem průmyslově zpracovaných potravin a surovin. přidal.

Metody: Randomizovaná bloková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 90 dní. Kritéria pro zařazení: jedinci starší 20 let, obě pohlaví, s lipémií nalačno LDL-c rovným nebo vyšším než 130 mg/dl. Vhodní jedinci byli zvažováni užívající perorální snížení lipidů, protože dávka uváděná v časné nutriční intervenci byla během studie zachována. Kritéria vyloučení: pacienti vyžadující snížení denního příjmu tekutin, užívání suplementů ve stravě vlákniny a gestace/laktace. Shromážděné údaje: pohlaví; stáří; vzdělání; drogy; tělesná hmotnost (BM), výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC), obvod krku (NC); krevní tlak; dietní průzkumy, celkový cholesterol (TC), LDL-C, HDL-cholesterol (HDL-c), triglyceridy (TG), glukóza nalačno (GLU), inzulín nalačno (INS), HOMA-IR a QUICK. Kvalita stravy byla hodnocena na začátku a na konci studie prostřednictvím revidovaného indexu kvality stravy (IQD-R). Výpočet velikosti vzorku byl proveden z pilotní studie. Došlo k potřebě 63 subjektů pro každou skupinu, skupinu s ovesnými otrubami (GFAV) a skupinu s placebem (GPL). Hladina statistické významnosti byla 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-c rovné nebo vyšší než 130 mg/dl lipémie nalačno.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující snížení denního příjmu tekutin
  • pacientů užívajících doplňky stravy s vlákninou
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ovesných otrub
ovesné otruby (40 g denně)
Doplněk stravy: ovesné otruby - 40 g
ovesné otruby - 40 g denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
rafinovaná rýžová mouka (40 g denně)
Doplněk stravy: rafinovaná rýžová mouka - 40 g
rafinovaná rýžová mouka - 40 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě za tři měsíce
Časové okno: míry hodnocené ve výchozím stavu po 30, 60 a 90 dnech
míry hodnocené ve výchozím stavu po 30, 60 a 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózového profilu od výchozí hodnoty za tři měsíce
Časové okno: míry hodnocené ve výchozím stavu po 30, 60 a 90 dnech
míry hodnocené ve výchozím stavu po 30, 60 a 90 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: míry v kg, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech
míry v kg, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: míry v cm, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech
míry v cm, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech
Změna od základní linie v obvodu krku
Časové okno: míry v cm, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech
míry v cm, hodnocené jako výchozí, po 30, 60 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03131712.3.0000.5265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ovesné otruby - 40 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit