Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning i forbindelse med indtagelse af havreklid hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

10. maj 2016 opdateret af: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt af ernæringsrådgivning forbundet med indtagelse af havreklid i hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner i sekundær forebyggelse

Dyslipidæmi er blandt risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Det skyldes genetiske og/eller miljømæssige faktorer, såsom utilstrækkeligt kostmønster. Forekomsten af ​​bivirkninger med statiner, tilføjet til de seneste spørgsmål om deres fordele ved hårde udfald, åbner et hul for vigtigheden af ​​at søge andre former for behandling af dyslipidæmi, især hos patienter til sekundær forebyggelse. Indtagelsen af ​​havreklid, beta-glucan kilde til kostfibre med formodet virkning på at reducere absorptionen af ​​eksogent kolesterol og den endogene syntese af det, og kilden til avenanthramider, fytokemiske forbindelser med påstået antioxidant i lipidmembraner, kan være effektiv strategi for sekundære forebyggelse af aterosklerotisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​ernæringsrådgivning forbundet med indtagelse af havreklid (40 g pr. dag) til at sænke kolesterol, glukoseprofil og antropometriske parametre for forsøgspersoner i sekundær forebyggelse, evaluere kvaliteten af ​​kosten og indtaget af forarbejdede fødevarer og ingredienser tilføjet.

Metoder: Et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg, der varer 90 dage. Inklusionskriterier: personer over 20 år, begge køn, med LDL-c lig med eller højere end 130 mg/dL fastende lipæmi. Kvalificerede personer blev overvejet at bruge oral lipidsænkning, da den dosis, der blev rapporteret i den tidlige ernæringsintervention, blev opretholdt under undersøgelsen. Eksklusionskriterier: patienter, der har behov for reduktion i det daglige væskeindtag, tilskudsbrug i kostfibre og graviditet/amning. Data indsamlet: køn; alder; uddannelse; narkotika; kropsmasse (BM), højde, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds (WC), halsomkreds (NC); blodtryk; kostundersøgelser, total kolesterol (TC), LDL-C, HDL-kolesterol (HDL-c), triglycerider (TG), fastende glukose (GLU), fastende insulin (INS), HOMA-IR og QUICK. Diætkvaliteten blev evalueret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen gennem Diætkvalitetsindekset Revised (IQD-R). Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført fra en pilotundersøgelse. Det kom til behovet for 63 forsøgspersoner for hver gruppe, havreklidgruppe (GFAV) og placebogruppe (GPL). Niveauet af statistisk signifikans var 5 % (p <0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-c lig med eller højere end 130 mg/dL fastende lipæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har behov for reduktion i det daglige væskeindtag
  • patienter i brug af kostfibertilskud
  • drægtighed
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Havreklid gruppe
havreklid (40 g pr. dag)
Kosttilskud: havreklid - 40 g
havreklid - 40 g om dagen
Placebo komparator: Placebo gruppe
raffineret rismel (40 g pr. dag)
Kosttilskud: raffineret rismel - 40 g
raffineret rismel - 40 g pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol på tre måneder
Tidsramme: målinger vurderet i baseline efter 30, 60 og 90 dage
målinger vurderet i baseline efter 30, 60 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukoseprofil på tre måneder
Tidsramme: målinger vurderet i baseline efter 30, 60 og 90 dage
målinger vurderet i baseline efter 30, 60 og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasse
Tidsramme: mål i kg, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage
mål i kg, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: mål i cm, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage
mål i cm, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage
Ændring fra baseline i nakkeomkreds
Tidsramme: mål i cm, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage
mål i cm, vurderet i baseline, efter 30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03131712.3.0000.5265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med havreklid - 40 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner