Kostrådgivning i samband med förtäring av havrekli hos patienter med hyperkolesterolemi
10 maj 2016 uppdaterad av: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekt av näringsrådgivning associerad med intag av havrekli i hyperkolesterolemiska patienter i sekundärprevention
Dyslipidemi är en av riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdomar (CVD).
Det beror på genetiska och/eller miljöfaktorer såsom otillräckligt kostmönster.
Förekomsten av biverkningar med statiner, tillagt de senaste frågorna om deras fördelar på svåra resultat, öppnar ett gap för vikten av att söka andra former av behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter för sekundär prevention.
Konsumtionen av havrekli, beta-glukankälla för kostfibrer med förmodad verkan för att minska absorptionen av exogent kolesterol och den endogena syntesen av det, och källan till avenantramider, fytokemiska föreningar med påstådd antioxidant i lipidmembran, kan vara effektiv strategi för sekundära förebyggande av aterosklerotisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effekten av näringsrådgivning associerad med konsumtion av havrekli (40 g per dag) för att sänka kolesterol, glukosprofil och antropometriska parametrar hos försökspersoner i sekundär prevention, utvärdera kvaliteten på kosten och intaget av bearbetade livsmedel och ingredienser Lagt till.
Metoder: En randomiserad blockad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som varar i 90 dagar. Inklusionskriterier: individer äldre än 20 år, båda könen, med LDL-c lika med eller högre än 130 mg/dL fastande lipemi. Kvalificerade individer ansågs använda oral lipidsänkande, eftersom dosen som rapporterades i den tidiga näringsinterventionen bibehölls under studien. Uteslutningskriterier: patienter som behöver minskat dagligt vätskeintag, kostfibertillskott och graviditet/amning. Data som samlas in: kön; ålder; utbildning; läkemedel; kroppsmassa (BM), längd, kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets (WC), halsomkrets (NC); blodtryck; kostundersökningar, totalkolesterol (TC), LDL-C, HDL-kolesterol (HDL-c), triglycerider (TG), fasteglukos (GLU), fasteinsulin (INS), HOMA-IR och QUICK. Dietkvaliteten utvärderades vid baslinjen och slutet av studien genom Diet Quality Index Revised (IQD-R). Urvalsstorleksberäkningen utfördes från en pilotstudie. Det kom fram till behovet av 63 försökspersoner för varje grupp, havrekligrupp (GFAV) och placebogrupp (GPL). Nivån av statistisk signifikans var 5 % (p <0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-c lika med eller högre än 130 mg/dL fastande lipemi.
Exklusions kriterier:
- patienter som behöver minska det dagliga vätskeintaget
- patienter som använder kostfibertillskott
- dräktighet
- laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Havrekli grupp
havrekli (40g per dag)
|
havrekli - 40g per dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
raffinerat rismjöl (40 g per dag)
|
raffinerat rismjöl - 40 g per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol på tre månader
Tidsram: mätningar utvärderade i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
mätningar utvärderade i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glukosprofil på tre månader
Tidsram: mätningar utvärderade i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
mätningar utvärderade i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassa
Tidsram: mätningar i kg, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
mätningar i kg, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: mätningar i cm, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
mätningar i cm, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i halsomkrets
Tidsram: mätningar i cm, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
mätningar i cm, bedömda i baslinjen, efter 30, 60 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maki KC, Beiseigel JM, Jonnalagadda SS, Gugger CK, Reeves MS, Farmer MV, Kaden VN, Rains TM. Whole-grain ready-to-eat oat cereal, as part of a dietary program for weight loss, reduces low-density lipoprotein cholesterol in adults with overweight and obesity more than a dietary program including low-fiber control foods. J Am Diet Assoc. 2010 Feb;110(2):205-14. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.037.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA. AHA/ACCF secondary prevention and risk reduction therapy for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation endorsed by the World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2432-46. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.824. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 14;65(14):1495. Dosage error in article text.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
- Adamsson V, Reumark A, Marklund M, Larsson A, Riserus U. Role of a prudent breakfast in improving cardiometabolic risk factors in subjects with hypercholesterolemia: a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Feb;34(1):20-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.009. Epub 2014 Apr 21.
- Andersson KE, Hellstrand P. Dietary oats and modulation of atherogenic pathways. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1003-13. doi: 10.1002/mnfr.201100706. Epub 2012 Jun 12.
- Bentzon JF, Otsuka F, Virmani R, Falk E. Mechanisms of plaque formation and rupture. Circ Res. 2014 Jun 6;114(12):1852-66. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302721.
- Briel M, Vale N, Schwartz GG, de Lemos JA, Colivicchi F, den Hartog FR, Ostadal P, Macin SM, Liem A, Mills E, Bhatnagar N, Bucher HC, Nordmann AJ. Updated evidence on early statin therapy for acute coronary syndromes: meta-analysis of 18 randomized trials involving over 14,000 patients. Int J Cardiol. 2012 Jun 28;158(1):93-100. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.01.033. Epub 2011 Feb 4.
- Sadiq Butt M, Tahir-Nadeem M, Khan MK, Shabir R, Butt MS. Oat: unique among the cereals. Eur J Nutr. 2008 Mar;47(2):68-79. doi: 10.1007/s00394-008-0698-7. Epub 2008 Feb 26.
- Camargo A, Meneses ME, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Jimenez-Gomez Y, Cruz-Teno C, Tinahones FJ, Paniagua JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Malagon MM, Lopez-Miranda J. Dietary fat differentially influences the lipids storage on the adipose tissue in metabolic syndrome patients. Eur J Nutr. 2014;53(2):617-26. doi: 10.1007/s00394-013-0570-2. Epub 2013 Aug 7.
- Charlton KE, Tapsell LC, Batterham MJ, O'Shea J, Thorne R, Beck E, Tosh SM. Effect of 6 weeks' consumption of beta-glucan-rich oat products on cholesterol levels in mildly hypercholesterolaemic overweight adults. Br J Nutr. 2012 Apr;107(7):1037-47. doi: 10.1017/S0007114511003850. Epub 2011 Aug 3.
- Chen CY, Milbury PE, Kwak HK, Collins FW, Samuel P, Blumberg JB. Avenanthramides and phenolic acids from oats are bioavailable and act synergistically with vitamin C to enhance hamster and human LDL resistance to oxidation. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1459-66. doi: 10.1093/jn/134.6.1459.
- Guo W, Wise ML, Collins FW, Meydani M. Avenanthramides, polyphenols from oats, inhibit IL-1beta-induced NF-kappaB activation in endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2008 Feb 1;44(3):415-29. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.10.036. Epub 2007 Oct 22.
- Handelman GJ, Cao G, Walter MF, Nightingale ZD, Paul GL, Prior RL, Blumberg JB. Antioxidant capacity of oat (Avena sativa L.) extracts. 1. Inhibition of low-density lipoprotein oxidation and oxygen radical absorbance capacity. J Agric Food Chem. 1999 Dec;47(12):4888-93. doi: 10.1021/jf990529j.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Vuksan V, Vidgen E, Parker T, Faulkner D, Mehling CC, Garsetti M, Testolin G, Cunnane SC, Ryan MA, Corey PN. Soluble fiber intake at a dose approved by the US Food and Drug Administration for a claim of health benefits: serum lipid risk factors for cardiovascular disease assessed in a randomized controlled crossover trial. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):834-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.834.
- Jenkins AL, Jenkins DJ, Wolever TM, Rogovik AL, Jovanovski E, Bozikov V, Rahelic D, Vuksan V. Comparable postprandial glucose reductions with viscous fiber blend enriched biscuits in healthy subjects and patients with diabetes mellitus: acute randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2008 Dec;49(6):772-82. doi: 10.3325/cmj.2008.49.722.
- Kaestner R, Darden M, Lakdawalla D. Are investments in disease prevention complements? The case of statins and health behaviors. J Health Econ. 2014 Jul;36:151-63. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.04.006. Epub 2014 Apr 16.
- Kalantarian S, Rimm EB, Herrington DM, Mozaffarian D. Dietary macronutrients, genetic variation, and progression of coronary atherosclerosis among women. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):627-635.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 15.
- Keaney JF Jr. Immune modulation of atherosclerosis. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):e559-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.074096. No abstract available.
- Lee DS, Markwardt S, Goeres L, Lee CG, Eckstrom E, Williams C, Fu R, Orwoll E, Cawthon PM, Stefanick ML, Mackey D, Bauer DC, Nielson CM. Statins and physical activity in older men: the osteoporotic fractures in men study. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1263-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2266.
- Moodie R, Stuckler D, Monteiro C, Sheron N, Neal B, Thamarangsi T, Lincoln P, Casswell S; Lancet NCD Action Group. Profits and pandemics: prevention of harmful effects of tobacco, alcohol, and ultra-processed food and drink industries. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):670-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62089-3. Epub 2013 Feb 12.
- Nie L, Wise ML, Peterson DM, Meydani M. Avenanthramide, a polyphenol from oats, inhibits vascular smooth muscle cell proliferation and enhances nitric oxide production. Atherosclerosis. 2006 Jun;186(2):260-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.07.027. Epub 2005 Sep 1.
- Rojas-Fernandez CH, Goldstein LB, Levey AI, Taylor BA, Bittner V, The National Lipid Association's Safety Task Force. An assessment by the Statin Cognitive Safety Task Force: 2014 update. J Clin Lipidol. 2014 May-Jun;8(3 Suppl):S5-16. doi: 10.1016/j.jacl.2014.02.013.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
- Yang J, Ou B, Wise ML, Chu Y. In vitro total antioxidant capacity and anti-inflammatory activity of three common oat-derived avenanthramides. Food Chem. 2014 Oct 1;160:338-45. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.059. Epub 2014 Mar 21.
- Zhang J, Li L, Song P, Wang C, Man Q, Meng L, Cai J, Kurilich A. Randomized controlled trial of oatmeal consumption versus noodle consumption on blood lipids of urban Chinese adults with hypercholesterolemia. Nutr J. 2012 Aug 6;11:54. doi: 10.1186/1475-2891-11-54.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 03131712.3.0000.5265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .