Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo żywieniowe związane ze spożyciem otrębów owsianych u osób z hipercholesterolemią

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ poradnictwa żywieniowego związanego ze spożyciem otrębów owsianych u osób z hipercholesterolemią w profilaktyce wtórnej

Dyslipidemia jest jednym z czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Jest to spowodowane czynnikami genetycznymi i / lub środowiskowymi, takimi jak nieodpowiedni sposób odżywiania. Występowanie działań niepożądanych statyn, w połączeniu z niedawnymi pytaniami o ich korzystny wpływ na wyniki twarde, otwiera lukę w znaczeniu poszukiwania innych form leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów w ramach prewencji wtórnej. Spożywanie otrębów owsianych, beta-glukanu, źródła błonnika pokarmowego o rzekomym działaniu zmniejszającym wchłanianie egzogennego cholesterolu i jego endogennej syntezy oraz źródła awenantramidów, związków fitochemicznych o rzekomym działaniu przeciwutleniającym w błonach lipidowych, może być skuteczną strategią dla wtórnego zapobieganie chorobom miażdżycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego ze spożywaniem otrębów owsianych (40 g dziennie) na obniżenie poziomu cholesterolu, profilu glukozy i parametrów antropometrycznych osób objętych profilaktyką wtórną, ocena jakości diety oraz spożycia przetworzonej żywności i składników dodany.

Metody: Randomizowana blokowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba trwająca 90 dni. Kryteria włączenia: osoby w wieku powyżej 20 lat, obu płci, z lipemią na czczo LDL-c równą lub wyższą niż 130 mg/dl. Kwalifikujące się osoby zostały uznane za stosujące doustne leki obniżające poziom lipidów, ponieważ dawka zgłoszona we wczesnej interwencji żywieniowej została utrzymana podczas badania. Kryteria wykluczenia: pacjenci wymagający ograniczenia dziennego spożycia płynów, suplementacji błonnika pokarmowego oraz ciąży/laktacji. Zebrane dane: płeć; wiek; Edukacja; narkotyki; masa ciała (BM), wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC), obwód szyi (NC); ciśnienie krwi; ankiety dietetyczne, cholesterol całkowity (TC), LDL-C, cholesterol HDL (HDL-c), trójglicerydy (TG), glukoza na czczo (GLU), insulina na czczo (INS), HOMA-IR i QUICK. Jakość diety oceniano na początku i na końcu badania za pomocą zmienionego wskaźnika jakości diety (IQD-R). Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie badania pilotażowego. Doszło do potrzeby 63 osób dla każdej grupy, grupy otrębów owsianych (GFAV) i grupy placebo (GPL). Poziom istotności statystycznej wyniósł 5% (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lipemia na czczo LDL-c równa lub wyższa niż 130 mg/dL.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających ograniczenia dziennego spożycia płynów
  • pacjentów stosujących suplementy błonnika pokarmowego
  • ciąża
  • laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa otrębów owsianych
otręby owsiane (40 g dziennie)
Suplement diety: otręby owsiane - 40g
otręby owsiane - 40 g dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
rafinowana mąka ryżowa (40 g dziennie)
Suplement diety: oczyszczona mąka ryżowa - 40g
rafinowana mąka ryżowa - 40 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: pomiary oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach
pomiary oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: pomiary oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach
pomiary oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miary w kg, oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach
miary w kg, oceniane wyjściowo, po 30, 60 i 90 dniach
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: wymiary w cm oceniane wyjściowo po 30, 60 i 90 dniach
wymiary w cm oceniane wyjściowo po 30, 60 i 90 dniach
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie szyi
Ramy czasowe: wymiary w cm oceniane wyjściowo po 30, 60 i 90 dniach
wymiary w cm oceniane wyjściowo po 30, 60 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03131712.3.0000.5265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na otręby owsiane - 40g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj