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Consulenza nutrizionale associata all'ingestione di crusca d'avena in soggetti ipercolesterolemici

10 maggio 2016 aggiornato da: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effetto della consulenza nutrizionale associata all'ingestione di crusca d'avena in soggetti ipercolesterolemici in prevenzione secondaria

La dislipidemia è tra i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). È dovuto a fattori genetici e/o ambientali come un modello alimentare inadeguato. Il verificarsi di eventi avversi con le statine, sommato alle recenti domande sui loro benefici sugli esiti difficili, apre una lacuna per l'importanza di cercare altre forme di trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti per la prevenzione secondaria. Il consumo di crusca di avena, fonte di beta-glucano di fibre alimentari con presunta azione di riduzione dell'assorbimento del colesterolo esogeno e della sua sintesi endogena, e fonte di avenantramidi, composti fitochimici con presunto antiossidante nelle membrane lipidiche, può essere una strategia efficace per prevenzione della malattia aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'effetto della consulenza nutrizionale associata al consumo di crusca d'avena (40 g al giorno) nell'abbassamento del colesterolo, del profilo glicemico e dei parametri antropometrici dei soggetti in prevenzione secondaria, valutare la qualità della dieta e l'assunzione di alimenti e ingredienti trasformati aggiunto.

Metodi: uno studio randomizzato a blocchi, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 90 giorni. Criteri di inclusione: individui di età superiore a 20 anni, entrambi i sessi, con LDL-c uguale o superiore a 130 mg/dL di lipemia a digiuno. Gli individui idonei sono stati considerati utilizzando ipolipemizzanti orali, poiché la dose riportata nell'intervento nutrizionale precoce è stata mantenuta durante lo studio. Criteri di esclusione: pazienti che richiedono una riduzione dell'assunzione giornaliera di liquidi, uso di integratori di fibre alimentari e gestazione/allattamento. Dati raccolti: genere; età; formazione scolastica; droghe; massa corporea (BM), altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC), circonferenza collo (NC); pressione sanguigna; indagini dietetiche, colesterolo totale (TC), LDL-C, HDL-colesterolo (HDL-c), trigliceridi (TG), glicemia a digiuno (GLU), insulina a digiuno (INS), HOMA-IR e QUICK. La qualità della dieta è stata valutata al basale e alla fine dello studio attraverso il Diet Quality Index Revised (IQD-R). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito da uno studio pilota. Si è arrivati ​​alla necessità di 63 soggetti per ogni gruppo, gruppo crusca d'avena (GFAV) e gruppo placebo (GPL). Il livello di significatività statistica era del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL-c uguale o superiore a 130 mg/dL di lipemia a digiuno.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono una riduzione dell'assunzione giornaliera di liquidi
  • pazienti in uso di integratori di fibre alimentari
  • gestazione
  • allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della crusca d'avena
crusca d'avena (40 g al giorno)
Integratore alimentare: crusca d'avena - 40 g
crusca d'avena - 40 g al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
farina di riso raffinata (40g al giorno)
Integratore alimentare: farina di riso raffinata - 40g
farina di riso raffinata - 40 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL in tre mesi
Lasso di tempo: misure valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
misure valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico in tre mesi
Lasso di tempo: misure valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
misure valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa corporea
Lasso di tempo: misure in kg, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
misure in kg, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: misure in cm, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
misure in cm, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
Modifica rispetto al basale della circonferenza del collo
Lasso di tempo: misure in cm, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni
misure in cm, valutate al basale, dopo 30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03131712.3.0000.5265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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