Asesoramiento nutricional asociado a la ingesta de salvado de avena en sujetos hipercolesterolémicos
10 de mayo de 2016 actualizado por: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efecto de la Consejería Nutricional Asociada a la Ingestión de Salvado de Avena en Sujetos Hipercolesterolémicos en Prevención Secundaria
La dislipidemia es uno de los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Se debe a factores genéticos y/o ambientales como un patrón dietético inadecuado.
La ocurrencia de eventos adversos con las estatinas, sumada a los cuestionamientos recientes sobre sus beneficios sobre desenlaces duros, abre un vacío para la importancia de buscar otras formas de tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes para prevención secundaria.
El consumo de salvado de avena, beta-glucano fuente de fibras dietéticas con supuesta acción en la reducción de la absorción de colesterol exógeno y la síntesis endógena del mismo, y fuente de avenantramidas, compuestos fitoquímicos con supuesto antioxidante en las membranas lipídicas, puede ser una estrategia eficaz para prevención de la enfermedad aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar el efecto de la consejería nutricional asociada al consumo de salvado de avena (40g por día) en la disminución del colesterol, perfil glucémico y parámetros antropométricos de sujetos en prevención secundaria, evaluar la calidad de la dieta y la ingesta de alimentos e ingredientes procesados agregado.
Métodos: Un ensayo de bloque aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que duró 90 días. Criterios de inclusión: individuos mayores de 20 años, de ambos sexos, con LDL-c igual o superior a 130mg/dL lipemia en ayunas. Se consideraron elegibles los hipolipemiantes orales, ya que durante el estudio se mantuvo la dosis informada en la intervención nutricional temprana. Criterios de exclusión: pacientes que requieran reducción de la ingesta diaria de líquidos, uso de suplementos en fibra dietética y gestación/lactancia. Datos recogidos: género; edad; educación; drogas; masa corporal (BM), altura, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura (CC), circunferencia del cuello (NC); presión arterial; encuestas dietéticas, colesterol total (CT), LDL-C, HDL-colesterol (HDL-c), triglicéridos (TG), glucosa en ayunas (GLU), insulina en ayunas (INS), HOMA-IR y QUICK. La calidad de la dieta se evaluó al inicio y al final del estudio mediante el Índice de calidad de la dieta revisado (IQD-R). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó a partir de un estudio piloto. Se llegó a la necesidad de 63 sujetos para cada grupo, grupo salvado de avena (GFAV) y grupo placebo (GPL). El nivel de significancia estadística fue del 5% (p<0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-c igual o superior a 130mg/dL lipemia en ayunas.
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren reducción en la ingesta diaria de líquidos
- pacientes en uso de suplementos de fibra dietética
- gestación
- lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de salvado de avena
salvado de avena (40g por día)
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salvado de avena - 40 g por día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
harina de arroz refinada (40g por día)
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harina de arroz refinada - 40 g por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL en tres meses
Periodo de tiempo: medidas evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
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medidas evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en tres meses
Periodo de tiempo: medidas evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
medidas evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la masa corporal
Periodo de tiempo: medidas en kg, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
medidas en kg, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: medidas en cm, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
medidas en cm, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: medidas en cm, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
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medidas en cm, evaluadas en línea de base, después de 30, 60 y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03131712.3.0000.5265
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