与高胆固醇血症受试者摄入燕麦麸相关的营养咨询
2016年5月10日 更新者：Simone Raimondi de Souza、Universidade Federal do Rio de Janeiro
二级预防中与摄入燕麦麸相关的营养咨询对高胆固醇血症受试者的影响
血脂异常是心血管疾病 (CVD) 的危险因素之一。
是由于遗传和/或环境因素，如不适当的饮食模式。
他汀类药物不良事件的发生，加上最近关于它们对硬结局的益处的问题，为寻求其他形式的血脂异常治疗的重要性打开了空白，特别是在二级预防患者中。
食用燕麦麸、据推测具有减少外源性胆固醇吸收及其内源性合成作用的膳食纤维 β-葡聚糖来源，以及燕麦蒽胺（据称在脂质膜中具有抗氧化作用的植物化学化合物）的来源，可以成为继发性炎症的有效策略预防动脉粥样硬化疾病。
研究概览
详细说明
目的：评估与食用燕麦麸（每天 40 克）相关的营养咨询在降低二级预防受试者的胆固醇、血糖水平和人体测量参数方面的效果，评估饮食质量以及加工食品和配料的摄入量添加。
方法：一项持续 90 天的随机分组、双盲、安慰剂对照试验。 纳入标准：年龄大于 20 岁，男女，LDL-c 等于或高于 130mg/dL 空腹脂血症的个体。 符合条件的个体被认为使用口服降脂药物，因为在研究期间维持了早期营养干预中报告的剂量。 排除标准：需要减少每日液体摄入量、膳食纤维补充剂使用和妊娠/哺乳期的患者。 收集的数据：性别；年龄;教育;毒品；体重（BM）、身高、体重指数（BMI）、腰围（WC）、颈围（NC）；血压;饮食调查、总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)、甘油三酯 (TG)、空腹血糖 (GLU)、空腹胰岛素 (INS)、HOMA-IR 和 QUICK。 通过修订的饮食质量指数 (IQD-R) 在基线和研究结束时评估饮食质量。 样本量计算是从一项试点研究中进行的。 每组需要 63 名受试者，燕麦麸组 (GFAV) 和安慰剂组 (GPL)。 统计显着性水平为 5% (p < 0.05)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-c 等于或高于 130mg/dL 空腹脂血症。
排除标准：
- 需要减少每日液体摄入量的患者
- 使用膳食纤维补充剂的患者
- 妊娠
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：燕麦麸组
燕麦麸（每天40克）
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燕麦麸 - 每天 40 克
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安慰剂比较：安慰剂组
精制米粉（每天40克）
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精制米粉 - 每天 40 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个月内低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：在基线、30、60 和 90 天后评估的措施
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在基线、30、60 和 90 天后评估的措施
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个月内血糖曲线相对于基线的变化
大体时间：在基线、30、60 和 90 天后评估的措施
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在基线、30、60 和 90 天后评估的措施
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重基线的变化
大体时间：在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以 kg 为单位）
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在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以 kg 为单位）
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腰围相对于基线的变化
大体时间：在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以厘米为单位）
|
在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以厘米为单位）
|
|
颈围相对于基线的变化
大体时间：在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以厘米为单位）
|
在 30、60 和 90 天后在基线评估的测量值（以厘米为单位）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simone R. Souza、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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