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Aconselhamento Nutricional Associado à Ingestão de Farelo de Aveia em Sujeitos Hipercolesterolêmicos

10 de maio de 2016 atualizado por: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efeito do Aconselhamento Nutricional Associado à Ingestão de Farelo de Aveia em Sujeitos Hipercolesterolêmicos na Prevenção Secundária

A dislipidemia está entre os fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). É decorrente de fatores genéticos e/ou ambientais, como padrão alimentar inadequado. A ocorrência de eventos adversos com as estatinas, somada aos questionamentos recentes sobre seus benefícios em desfechos difíceis, abre uma lacuna para a importância de buscar outras formas de tratamento da dislipidemia, principalmente em pacientes para prevenção secundária. O consumo de farelo de aveia, beta-glucana fonte de fibras alimentares com suposta ação na redução da absorção do colesterol exógeno e da síntese endógena do mesmo, e fonte de avenantramidas, compostos fitoquímicos com suposta ação antioxidante nas membranas lipídicas, pode ser estratégia eficaz para prevenção da doença aterosclerótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar o efeito da orientação nutricional associada ao consumo de farelo de aveia (40g por dia) na redução do colesterol, perfil glicêmico e parâmetros antropométricos de indivíduos em prevenção secundária, avaliar a qualidade da dieta e a ingestão de alimentos industrializados e ingredientes adicionado.

Métodos: Estudo randomizado em bloco, duplo-cego, controlado por placebo com duração de 90 dias. Critérios de inclusão: indivíduos com idade superior a 20 anos, de ambos os sexos, com LDL-c igual ou superior a 130mg/dL lipemia em jejum. Indivíduos elegíveis foram considerados em uso de hipolipemiante oral, desde que a dose relatada na intervenção nutricional precoce tenha sido mantida durante o estudo. Critérios de exclusão: pacientes com necessidade de redução na ingestão hídrica diária, uso de suplemento em fibra alimentar e gestação/lactação. Dados recolhidos: género; idade; Educação; drogas; massa corporal (MC), altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC), circunferência do pescoço (CP); pressão arterial; inquéritos dietéticos, colesterol total (CT), LDL-C, HDL-colesterol (HDL-c), triglicerídeos (TG), glicemia de jejum (GLU), insulina de jejum (INS), HOMA-IR e QUICK. A qualidade da dieta foi avaliada no início e no final do estudo por meio do Índice de Qualidade da Dieta Revisado (IQD-R). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado a partir de um estudo piloto. Surgiu a necessidade de 63 sujeitos para cada grupo, grupo farelo de aveia (GFAV) e grupo placebo (GPL). O nível de significância estatística foi de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-c igual ou superior a 130mg/dL lipemia em jejum.

Critério de exclusão:

  • pacientes que necessitam de redução na ingestão diária de líquidos
  • pacientes em uso de suplementos de fibras dietéticas
  • gestação
  • lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo farelo de aveia
farelo de aveia (40g por dia)
farelo de aveia - 40g por dia
Comparador de Placebo: Grupo placebo
farinha de arroz refinada (40g por dia)
farinha de arroz refinada - 40g por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol LDL em três meses
Prazo: medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no perfil de glicose em três meses
Prazo: medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na massa corporal
Prazo: medidas em kg, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
medidas em kg, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
Mudança da linha de base na circunferência do pescoço
Prazo: medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03131712.3.0000.5265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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