- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189200
Aconselhamento Nutricional Associado à Ingestão de Farelo de Aveia em Sujeitos Hipercolesterolêmicos
Efeito do Aconselhamento Nutricional Associado à Ingestão de Farelo de Aveia em Sujeitos Hipercolesterolêmicos na Prevenção Secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar o efeito da orientação nutricional associada ao consumo de farelo de aveia (40g por dia) na redução do colesterol, perfil glicêmico e parâmetros antropométricos de indivíduos em prevenção secundária, avaliar a qualidade da dieta e a ingestão de alimentos industrializados e ingredientes adicionado.
Métodos: Estudo randomizado em bloco, duplo-cego, controlado por placebo com duração de 90 dias. Critérios de inclusão: indivíduos com idade superior a 20 anos, de ambos os sexos, com LDL-c igual ou superior a 130mg/dL lipemia em jejum. Indivíduos elegíveis foram considerados em uso de hipolipemiante oral, desde que a dose relatada na intervenção nutricional precoce tenha sido mantida durante o estudo. Critérios de exclusão: pacientes com necessidade de redução na ingestão hídrica diária, uso de suplemento em fibra alimentar e gestação/lactação. Dados recolhidos: género; idade; Educação; drogas; massa corporal (MC), altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC), circunferência do pescoço (CP); pressão arterial; inquéritos dietéticos, colesterol total (CT), LDL-C, HDL-colesterol (HDL-c), triglicerídeos (TG), glicemia de jejum (GLU), insulina de jejum (INS), HOMA-IR e QUICK. A qualidade da dieta foi avaliada no início e no final do estudo por meio do Índice de Qualidade da Dieta Revisado (IQD-R). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado a partir de um estudo piloto. Surgiu a necessidade de 63 sujeitos para cada grupo, grupo farelo de aveia (GFAV) e grupo placebo (GPL). O nível de significância estatística foi de 5% (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-c igual ou superior a 130mg/dL lipemia em jejum.
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de redução na ingestão diária de líquidos
- pacientes em uso de suplementos de fibras dietéticas
- gestação
- lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo farelo de aveia
farelo de aveia (40g por dia)
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farelo de aveia - 40g por dia
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
farinha de arroz refinada (40g por dia)
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farinha de arroz refinada - 40g por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no colesterol LDL em três meses
Prazo: medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
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medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no perfil de glicose em três meses
Prazo: medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
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medidas avaliadas na linha de base, após 30, 60 e 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na massa corporal
Prazo: medidas em kg, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
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medidas em kg, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
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medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
|
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Mudança da linha de base na circunferência do pescoço
Prazo: medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
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medidas em cm, avaliadas no início, após 30, 60 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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- 03131712.3.0000.5265
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