Voedingsadvisering in verband met de inname van haverzemelen bij personen met hypercholesterolemie
10 mei 2016 bijgewerkt door: Simone Raimondi de Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effect van voedingsadvisering in verband met de inname van haverzemelen bij personen met hypercholesterolemie bij secundaire preventie
Dyslipidemie is een van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ).
Is te wijten aan genetische en/of omgevingsfactoren zoals een ontoereikend voedingspatroon.
Het optreden van bijwerkingen met statines, toegevoegd aan recente vragen over hun voordelen op harde uitkomsten, opent een leemte voor het belang van het zoeken naar andere vormen van behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten voor secundaire preventie.
De consumptie van haverzemelen, bèta-glucaanbron van voedingsvezels met veronderstelde werking bij het verminderen van de opname van exogene cholesterol en de endogene synthese ervan, en bron van avenanthramides, fytochemische verbindingen met vermeende antioxidant in lipidemembranen, kan een effectieve strategie zijn voor secundaire preventie van atherosclerotische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: evalueren van het effect van voedingsadvisering in verband met de consumptie van haverzemelen (40 g per dag) bij het verlagen van cholesterol, glucoseprofiel en antropometrische parameters van proefpersonen in secundaire preventie, evalueren van de kwaliteit van het dieet en de inname van bewerkte voedingsmiddelen en ingrediënten toegevoegd.
Methoden: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een duur van 90 dagen. Inclusiecriteria: individuen ouder dan 20 jaar, beide geslachten, met LDL-c gelijk aan of hoger dan 130mg/dL nuchtere lipemie. In aanmerking komende personen werden overwogen om orale lipidenverlaging te gebruiken, aangezien de dosis die werd gerapporteerd in de vroege voedingsinterventie tijdens het onderzoek werd gehandhaafd. Uitsluitingscriteria: patiënten die vermindering van de dagelijkse vochtinname nodig hebben, gebruik van supplementen in voedingsvezels en dracht / lactatie. Verzamelde gegevens: geslacht; leeftijd; onderwijs; drugs; lichaamsmassa (BM), lengte, body mass index (BMI), middelomtrek (WC), nekomtrek (NC); bloeddruk; voedingsonderzoeken, totaal cholesterol (TC), LDL-C, HDL-cholesterol (HDL-c), triglyceriden (TG), nuchtere glucose (GLU), nuchtere insuline (INS), HOMA-IR en QUICK. De kwaliteit van het dieet werd bij aanvang en aan het einde van de studie geëvalueerd via de Diet Quality Index Revised (IQD-R). De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd op basis van een pilotstudie. Het kwam tot de behoefte aan 63 proefpersonen voor elke groep, haverzemelengroep (GFAV) en placebogroep (GPL). Het niveau van statistische significantie was 5% (p <0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-c gelijk aan of hoger dan 130 mg/dL nuchtere lipemie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een vermindering van de dagelijkse vochtinname nodig hebben
- patiënten die voedingsvezelsupplementen gebruiken
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Haverzemelen groep
haverzemelen (40g per dag)
|
haverzemelen - 40g per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
geraffineerd rijstmeel (40g per dag)
|
geraffineerd rijstmeel - 40 g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol in drie maanden
Tijdsspanne: metingen beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
metingen beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucoseprofiel in drie maanden
Tijdsspanne: metingen beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
metingen beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: metingen in kg, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
metingen in kg, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: maten in cm, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
maten in cm, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nekomtrek
Tijdsspanne: maten in cm, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
maten in cm, beoordeeld in baseline, na 30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone R. Souza, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maki KC, Beiseigel JM, Jonnalagadda SS, Gugger CK, Reeves MS, Farmer MV, Kaden VN, Rains TM. Whole-grain ready-to-eat oat cereal, as part of a dietary program for weight loss, reduces low-density lipoprotein cholesterol in adults with overweight and obesity more than a dietary program including low-fiber control foods. J Am Diet Assoc. 2010 Feb;110(2):205-14. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.037.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA. AHA/ACCF secondary prevention and risk reduction therapy for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation endorsed by the World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2432-46. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.824. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 14;65(14):1495. Dosage error in article text.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
- Adamsson V, Reumark A, Marklund M, Larsson A, Riserus U. Role of a prudent breakfast in improving cardiometabolic risk factors in subjects with hypercholesterolemia: a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2015 Feb;34(1):20-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.009. Epub 2014 Apr 21.
- Andersson KE, Hellstrand P. Dietary oats and modulation of atherogenic pathways. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1003-13. doi: 10.1002/mnfr.201100706. Epub 2012 Jun 12.
- Bentzon JF, Otsuka F, Virmani R, Falk E. Mechanisms of plaque formation and rupture. Circ Res. 2014 Jun 6;114(12):1852-66. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302721.
- Briel M, Vale N, Schwartz GG, de Lemos JA, Colivicchi F, den Hartog FR, Ostadal P, Macin SM, Liem A, Mills E, Bhatnagar N, Bucher HC, Nordmann AJ. Updated evidence on early statin therapy for acute coronary syndromes: meta-analysis of 18 randomized trials involving over 14,000 patients. Int J Cardiol. 2012 Jun 28;158(1):93-100. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.01.033. Epub 2011 Feb 4.
- Sadiq Butt M, Tahir-Nadeem M, Khan MK, Shabir R, Butt MS. Oat: unique among the cereals. Eur J Nutr. 2008 Mar;47(2):68-79. doi: 10.1007/s00394-008-0698-7. Epub 2008 Feb 26.
- Camargo A, Meneses ME, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Jimenez-Gomez Y, Cruz-Teno C, Tinahones FJ, Paniagua JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Malagon MM, Lopez-Miranda J. Dietary fat differentially influences the lipids storage on the adipose tissue in metabolic syndrome patients. Eur J Nutr. 2014;53(2):617-26. doi: 10.1007/s00394-013-0570-2. Epub 2013 Aug 7.
- Charlton KE, Tapsell LC, Batterham MJ, O'Shea J, Thorne R, Beck E, Tosh SM. Effect of 6 weeks' consumption of beta-glucan-rich oat products on cholesterol levels in mildly hypercholesterolaemic overweight adults. Br J Nutr. 2012 Apr;107(7):1037-47. doi: 10.1017/S0007114511003850. Epub 2011 Aug 3.
- Chen CY, Milbury PE, Kwak HK, Collins FW, Samuel P, Blumberg JB. Avenanthramides and phenolic acids from oats are bioavailable and act synergistically with vitamin C to enhance hamster and human LDL resistance to oxidation. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1459-66. doi: 10.1093/jn/134.6.1459.
- Guo W, Wise ML, Collins FW, Meydani M. Avenanthramides, polyphenols from oats, inhibit IL-1beta-induced NF-kappaB activation in endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2008 Feb 1;44(3):415-29. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.10.036. Epub 2007 Oct 22.
- Handelman GJ, Cao G, Walter MF, Nightingale ZD, Paul GL, Prior RL, Blumberg JB. Antioxidant capacity of oat (Avena sativa L.) extracts. 1. Inhibition of low-density lipoprotein oxidation and oxygen radical absorbance capacity. J Agric Food Chem. 1999 Dec;47(12):4888-93. doi: 10.1021/jf990529j.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Vuksan V, Vidgen E, Parker T, Faulkner D, Mehling CC, Garsetti M, Testolin G, Cunnane SC, Ryan MA, Corey PN. Soluble fiber intake at a dose approved by the US Food and Drug Administration for a claim of health benefits: serum lipid risk factors for cardiovascular disease assessed in a randomized controlled crossover trial. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):834-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.834.
- Jenkins AL, Jenkins DJ, Wolever TM, Rogovik AL, Jovanovski E, Bozikov V, Rahelic D, Vuksan V. Comparable postprandial glucose reductions with viscous fiber blend enriched biscuits in healthy subjects and patients with diabetes mellitus: acute randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2008 Dec;49(6):772-82. doi: 10.3325/cmj.2008.49.722.
- Kaestner R, Darden M, Lakdawalla D. Are investments in disease prevention complements? The case of statins and health behaviors. J Health Econ. 2014 Jul;36:151-63. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.04.006. Epub 2014 Apr 16.
- Kalantarian S, Rimm EB, Herrington DM, Mozaffarian D. Dietary macronutrients, genetic variation, and progression of coronary atherosclerosis among women. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):627-635.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 15.
- Keaney JF Jr. Immune modulation of atherosclerosis. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):e559-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.074096. No abstract available.
- Lee DS, Markwardt S, Goeres L, Lee CG, Eckstrom E, Williams C, Fu R, Orwoll E, Cawthon PM, Stefanick ML, Mackey D, Bauer DC, Nielson CM. Statins and physical activity in older men: the osteoporotic fractures in men study. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1263-70. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2266.
- Moodie R, Stuckler D, Monteiro C, Sheron N, Neal B, Thamarangsi T, Lincoln P, Casswell S; Lancet NCD Action Group. Profits and pandemics: prevention of harmful effects of tobacco, alcohol, and ultra-processed food and drink industries. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):670-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62089-3. Epub 2013 Feb 12.
- Nie L, Wise ML, Peterson DM, Meydani M. Avenanthramide, a polyphenol from oats, inhibits vascular smooth muscle cell proliferation and enhances nitric oxide production. Atherosclerosis. 2006 Jun;186(2):260-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.07.027. Epub 2005 Sep 1.
- Rojas-Fernandez CH, Goldstein LB, Levey AI, Taylor BA, Bittner V, The National Lipid Association's Safety Task Force. An assessment by the Statin Cognitive Safety Task Force: 2014 update. J Clin Lipidol. 2014 May-Jun;8(3 Suppl):S5-16. doi: 10.1016/j.jacl.2014.02.013.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
- Yang J, Ou B, Wise ML, Chu Y. In vitro total antioxidant capacity and anti-inflammatory activity of three common oat-derived avenanthramides. Food Chem. 2014 Oct 1;160:338-45. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.059. Epub 2014 Mar 21.
- Zhang J, Li L, Song P, Wang C, Man Q, Meng L, Cai J, Kurilich A. Randomized controlled trial of oatmeal consumption versus noodle consumption on blood lipids of urban Chinese adults with hypercholesterolemia. Nutr J. 2012 Aug 6;11:54. doi: 10.1186/1475-2891-11-54.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03131712.3.0000.5265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .