内視鏡的粘膜下層剥離術における早期胃癌の縁の描写におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の有用性
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）による早期胃癌（EGC）の辺縁の輪郭を描くための、従来の色素内視鏡検査（CE）と比較したpCLE（プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査）の有用性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EGCと診断され、以下の基準でESD治療を受けた連続患者：1) 潰瘍のない分化型粘膜癌 2) 潰瘍のある分化型粘膜癌、≤ 3 cm 3) 微分化した（<500 μm）粘膜下浸潤癌、≤ 3 cm 4) 未分化潰瘍のない粘膜がん、≤ 2 cm
- EGCの疑いのある低悪性度および高度異形成と診断され、ESDによって治療された連続患者
除外基準:
- 凝固障害 : 国際正規化比 [INR] > 1.5 または血小板数 <50,000 細胞/立方ミリメートル)
- 腎機能障害 : Cr > 1.2 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 年齢 < 20 歳
- 蛍光色素に対するアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プローブベース共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）グループ
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ESD の前に、病変は pCLE または CE によって観察され、病変の近位縁と遠位縁が決定されます。
pCLEグループでは、フルオレセインを静脈内注射した後、柔軟な共焦点ミニプローブを使用して病変を観察します。
CE グループでは、鉗子チャンネルを介して直接インジゴカーミンを噴霧した後、白色光下で通常どおり病変を観察します。
マーキングドットはニードルナイフを使用して両方のマージンに配置されます。
次に、アルゴンプラズマ凝固により、腫瘍から 5 mm の周囲の正常粘膜にいくつかのドットがマークされます。
エピネフリンを含む生理食塩水を粘膜下組織に注射した後、周囲のマークの線の外側にニードルナイフで最初の切り込みを入れます。
先端が絶縁された (IT) ナイフが最初の切り口に挿入され、電気外科電流が流されて腫瘍周囲の切開が完了します。
全周切断後、粘膜下層をITナイフで切除します。
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アクティブコンパレータ：色素内視鏡検査（CE）グループ
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ESD の前に、病変は pCLE または CE によって観察され、病変の近位縁と遠位縁が決定されます。
pCLEグループでは、フルオレセインを静脈内注射した後、柔軟な共焦点ミニプローブを使用して病変を観察します。
CE グループでは、鉗子チャンネルを介して直接インジゴカーミンを噴霧した後、白色光下で通常どおり病変を観察します。
マーキングドットはニードルナイフを使用して両方のマージンに配置されます。
次に、アルゴンプラズマ凝固により、腫瘍から 5 mm の周囲の正常粘膜にいくつかのドットがマークされます。
エピネフリンを含む生理食塩水を粘膜下組織に注射した後、周囲のマークの線の外側にニードルナイフで最初の切り込みを入れます。
先端が絶縁された (IT) ナイフが最初の切り口に挿入され、電気外科電流が流されて腫瘍周囲の切開が完了します。
全周切断後、粘膜下層をITナイフで切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：ESD後1週間
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完全切除は、水平方向、垂直方向のマージンが陰性である一括切除として定義され、マーキングドットから組織学的マージンまでの距離が測定されます。
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ESD後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水平カットエンドポジティブ
時間枠：ESD後最初の30日以内
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ESD後最初の30日以内
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垂直カットエンド-ポジティブ
時間枠：ESD後最初の30日以内
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ESD後最初の30日以内
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手続き時間
時間枠：1日
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1日
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有害事象
時間枠：ESD後最初の30日以内
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ESD後最初の30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月20日
研究の完了 (実際)
2015年1月20日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。