基于探针的共聚焦激光内窥镜在内镜粘膜下剥离术中描绘早期胃癌边缘的有用性
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是评估 pCLE（基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查）与传统色素内窥镜检查 (CE) 相比，在内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 中描绘早期胃癌 (EGC) 边缘的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续诊断为 EGC 并接受 ESD 治疗的患者符合以下标准：1）无溃疡的分化型黏膜癌 2）伴有溃疡的分化型黏膜癌，≤ 3 cm 3）分化型微小（<500 μm）黏膜下浸润癌，≤ 3 cm 4）未分化无溃疡的粘膜癌，≤ 2 cm
- 连续诊断为低度和高度异型增生怀疑 EGC 并接受 ESD 治疗的患者
排除标准：
- 凝血障碍：国际标准化比率 [INR] > 1.5 或血小板计数 <50,000 个细胞/立方毫米）
- 肾功能受损：Cr > 1.2 mg/dL
- 怀孕或哺乳
- 年龄 < 20 岁
- 对荧光素染料过敏
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于探针的共聚焦激光显微内窥镜 (pCLE) 组
|
在 ESD 之前，将通过 pCLE 或 CE 观察病变以确定病变的近端和远端边缘。
在 pCLE 组中，静脉注射荧光素后，将使用柔性共聚焦微型探针观察病变。
CE组通过钳道直接喷洒靛胭脂后，常规在白光下观察病灶。
使用针刀将标记点放置在两个边距上。
然后用氩气等离子凝固法在距离肿瘤5mm的周围正常粘膜上打几个点。
将含肾上腺素的生理盐水注入粘膜下层后，在周围标记线外用针刀进行初步切割。
绝缘头 (IT) 刀将插入初始切口，并施加电外科电流以完成肿瘤周围的切口。
环切后，用 IT 刀切开粘膜下层。
|
|
有源比较器：色素内镜 (CE) 组
|
在 ESD 之前，将通过 pCLE 或 CE 观察病变以确定病变的近端和远端边缘。
在 pCLE 组中，静脉注射荧光素后，将使用柔性共聚焦微型探针观察病变。
CE组通过钳道直接喷洒靛胭脂后，常规在白光下观察病灶。
使用针刀将标记点放置在两个边距上。
然后用氩气等离子凝固法在距离肿瘤5mm的周围正常粘膜上打几个点。
将含肾上腺素的生理盐水注入粘膜下层后，在周围标记线外用针刀进行初步切割。
绝缘头 (IT) 刀将插入初始切口，并施加电外科电流以完成肿瘤周围的切口。
环切后，用 IT 刀切开粘膜下层。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全切除率
大体时间：ESD后一周
|
完全切除定义为整块切除，水平、垂直切缘均为阴性，测量标记点到组织学切缘的距离。
|
ESD后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
横切末端阳性
大体时间：ESD 后的前 30 天内
|
ESD 后的前 30 天内
|
|
垂直切割末端阳性
大体时间：ESD 后的前 30 天内
|
ESD 后的前 30 天内
|
|
手术时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
不良事件
大体时间：ESD 后的前 30 天内
|
ESD 后的前 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月20日
研究完成 (实际的)
2015年1月20日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.