Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność konfokalnej endomikroskopii laserowej z sondą w wyznaczaniu marginesu wczesnego raka żołądka do endoskopowej dysekcji podśluzówkowej

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest ocena przydatności pCLE (sondowej konfokalnej endomikroskopii laserowej) w porównaniu z konwencjonalną chromoendoskopią (CE) do wyznaczania marginesu wczesnego raka żołądka (EGC) za pomocą endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zdiagnozowani jako EGC i leczeni ESD według następujących kryteriów: 1) Zróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia 2) Zróżnicowany rak błony śluzowej z owrzodzeniem, ≤ 3 cm 3) Zróżnicowany minutowy (<500 μm) naciekający rak podśluzówkowy, ≤ 3 cm 4) Niezróżnicowany rak błony śluzowej bez owrzodzenia, ≤ 2 cm
  • Kolejni pacjenci z rozpoznaną dysplazją niskiego i dużego stopnia z podejrzeniem EGC i leczeni ESD

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5 lub liczba płytek krwi <50 000 komórek/milimetr sześcienny)
  • Zaburzenia czynności nerek: Cr > 1,2 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiek < 20 lat
  • Alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie (pCLE).
Urządzenie: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa (ESD) z konfokalną laserową endomikroskopią konfokalną (pCLE) lub bez niej
Przed ESD zmiana będzie obserwowana za pomocą pCLE lub CE w celu określenia proksymalnego i dystalnego marginesu zmiany. W grupie pCLE po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny zmiana będzie obserwowana za pomocą elastycznej minisondy konfokalnej. W grupie CE zmiana będzie obserwowana konwencjonalnie w świetle białym po rozpyleniu indygokarminy bezpośrednio przez kanał kleszczyków. Kropki znakujące zostaną umieszczone na obu marginesach za pomocą noża igłowego. Następnie kilka kropek zostanie zaznaczonych na otaczającej normalnej błonie śluzowej 5 mm od guza za pomocą koagulacji plazmą argonową. Po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej z epinefryną do błony podśluzowej zostanie wykonane wstępne nacięcie nożem igłowym poza linią otaczających śladów. Nóż z końcówką izolacyjną (IT) zostanie wprowadzony do początkowego cięcia, a prąd elektrochirurgiczny zostanie zastosowany w celu zakończenia nacięcia wokół guza. Po nacięciu obwodowym za pomocą noża IT preparuje się warstwę podśluzową.
Aktywny komparator: grupa chromoendoskopowa (CE).
Urządzenie: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa (ESD) z konfokalną laserową endomikroskopią konfokalną (pCLE) lub bez niej
Przed ESD zmiana będzie obserwowana za pomocą pCLE lub CE w celu określenia proksymalnego i dystalnego marginesu zmiany. W grupie pCLE po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny zmiana będzie obserwowana za pomocą elastycznej minisondy konfokalnej. W grupie CE zmiana będzie obserwowana konwencjonalnie w świetle białym po rozpyleniu indygokarminy bezpośrednio przez kanał kleszczyków. Kropki znakujące zostaną umieszczone na obu marginesach za pomocą noża igłowego. Następnie kilka kropek zostanie zaznaczonych na otaczającej normalnej błonie śluzowej 5 mm od guza za pomocą koagulacji plazmą argonową. Po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej z epinefryną do błony podśluzowej zostanie wykonane wstępne nacięcie nożem igłowym poza linią otaczających śladów. Nóż z końcówką izolacyjną (IT) zostanie wprowadzony do początkowego cięcia, a prąd elektrochirurgiczny zostanie zastosowany w celu zakończenia nacięcia wokół guza. Po nacięciu obwodowym za pomocą noża IT preparuje się warstwę podśluzową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Tydzień po ESD
Całkowitą resekcję definiuje się jako resekcję en bloc z ujemnym marginesem poziomym, pionowym i zmierzoną odległością od kropki do marginesu histologicznego.
Tydzień po ESD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cięcie poziome z pozytywnym zakończeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po ESD
W ciągu pierwszych 30 dni po ESD
pionowe cięcie z pozytywnym zakończeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po ESD
W ciągu pierwszych 30 dni po ESD
czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po ESD
W ciągu pierwszych 30 dni po ESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2013-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj