Полезность конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда для определения границы раннего рака желудка для эндоскопической подслизистой диссекции
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является оценка полезности pCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда) по сравнению с обычной хромоэндоскопией (CE) для очерчивания границ раннего рака желудка (EGC) с эндоскопической диссекцией подслизистого слоя (ESD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с диагнозом EGC и лечение с помощью ESD со следующими критериями: 1) дифференцированный рак слизистой оболочки без язвы 2) дифференцированный рак слизистой оболочки с язвой, ≤ 3 см 3) дифференцированный мелкий (<500 мкм) подслизистый инвазивный рак, ≤ 3 см 4) недифференцированный рак слизистой оболочки без язвы, ≤ 2 см
- Последовательные пациенты с диагнозом дисплазии низкой и высокой степени с подозрением на ЭГК и пролеченные с помощью ЭСД
Критерий исключения:
- Коагулопатия: международное нормализованное отношение [МНО]> 1,5 или количество тромбоцитов <50 000 клеток/кубический миллиметр)
- Нарушение функции почек: Cr > 1,2 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Возраст < 20 лет
- Аллергия на краситель флуоресцеин
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE) на основе зондов
|
Перед ESD поражение будет наблюдаться либо с помощью pCLE, либо с помощью CE, чтобы определить проксимальный и дистальный края поражения.
В группе pCLE после внутривенного введения флуоресцеина поражение будет наблюдаться с помощью гибкого конфокального минизонда.
В группе CE поражение будет наблюдаться обычно при белом свете после распыления индигокармина непосредственно через канал щипцов.
Маркировочные точки будут нанесены на обоих полях с помощью игольчатого ножа.
Затем на окружающей нормальной слизистой оболочке в 5 мм от опухоли наносят несколько точек с помощью аргоноплазменной коагуляции.
После инъекции физиологического раствора с адреналином в подслизистую оболочку делается первоначальный надрез игольчатым ножом вне линии окружающих меток.
Нож с изоляционным наконечником (IT) будет вставлен в первоначальный разрез, и будет применен электрохирургический ток, чтобы завершить разрез вокруг опухоли.
После кругового разреза подслизистую оболочку рассекают ИТ-ножом.
|
|
Активный компаратор: группа хромоэндоскопии (КЭ)
|
Перед ESD поражение будет наблюдаться либо с помощью pCLE, либо с помощью CE, чтобы определить проксимальный и дистальный края поражения.
В группе pCLE после внутривенного введения флуоресцеина поражение будет наблюдаться с помощью гибкого конфокального минизонда.
В группе CE поражение будет наблюдаться обычно при белом свете после распыления индигокармина непосредственно через канал щипцов.
Маркировочные точки будут нанесены на обоих полях с помощью игольчатого ножа.
Затем на окружающей нормальной слизистой оболочке в 5 мм от опухоли наносят несколько точек с помощью аргоноплазменной коагуляции.
После инъекции физиологического раствора с адреналином в подслизистую оболочку делается первоначальный надрез игольчатым ножом вне линии окружающих меток.
Нож с изоляционным наконечником (IT) будет вставлен в первоначальный разрез, и будет применен электрохирургический ток, чтобы завершить разрез вокруг опухоли.
После кругового разреза подслизистую оболочку рассекают ИТ-ножом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: Через неделю после ESD
|
Полная резекция определяется как резекция единым блоком с отрицательным горизонтальным и вертикальным краем, и будет измеряться расстояние от маркирующей точки до гистологического края.
|
Через неделю после ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Горизонтальный разрез положительный конец
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после ЭСД
|
В течение первых 30 дней после ЭСД
|
|
вертикальный разрез конец-положительный
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после ЭСД
|
В течение первых 30 дней после ЭСД
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после ЭСД
|
В течение первых 30 дней после ЭСД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2013-0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .