내시경적 점막하 절제술을 위한 조기 위암의 경계선 기술에 있어서 Probe-based Confocal Laser Endo-microscopy의 유용성
2019년 3월 27일 업데이트: Yonsei University
본 연구의 목적은 내시경 점막하 절제술(ESD)로 조기 위암(EGC)의 변연을 묘사하기 위한 기존의 색소내시경(CE)과 비교하여 pCLE(probe-based confocal laser endomicroscopy)의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EGC로 진단되고 다음 기준에 따라 ESD로 치료된 연속 환자:1) 궤양이 없는 분화성 점막암 2) 궤양이 있는 분화성 점막암, ≤ 3 cm 3) 분화된 미세(<500 μm) 점막하 침습성 암, ≤ 3 cm 4) 미분화 궤양이 없는 점막암, ≤ 2 cm
- EGC가 의심되는 저등급 및 고급 이형성증으로 진단되고 ESD로 치료받은 연속 환자
제외 기준:
- 응고병증: International normalized ratio[INR] > 1.5 또는 혈소판 수 <50,000 세포/세제곱 밀리미터)
- 신기능 장애 : Cr > 1.2 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 나이 < 20세
- 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐침 기반 공초점 레이저 현미경(pCLE) 그룹
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ESD 전에 병변은 pCLE 또는 CE에 의해 관찰되어 병변의 근위 및 원위 마진을 결정합니다.
pCLE 그룹에서 정맥 내 플루오레세인을 주사한 후 유연한 공초점 미니 프로브를 사용하여 병변을 관찰합니다.
CE 그룹에서 병변은 겸자 채널을 통해 직접 인디고카민을 분사한 후 백색광 아래에서 관례적으로 관찰됩니다.
마킹 도트는 니들 나이프를 사용하여 양쪽 여백에 배치됩니다.
그런 다음 아르곤 플라즈마 응고로 종양에서 5mm 떨어진 주변 정상 점막에 여러 개의 점이 표시됩니다.
에피네프린이 함유된 식염수를 점막하층에 주입한 후, 주변 표시선 바깥쪽을 바늘 칼로 초기 절개합니다.
끝이 절연 처리된(IT) 칼을 초기 절개에 삽입하고 전기 수술 전류를 적용하여 종양 주변 절개를 완료합니다.
원주 절단 후 점막하층을 IT 칼로 해부합니다.
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활성 비교기: 색소내시경(CE) 그룹
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ESD 전에 병변은 pCLE 또는 CE에 의해 관찰되어 병변의 근위 및 원위 마진을 결정합니다.
pCLE 그룹에서 정맥 내 플루오레세인을 주사한 후 유연한 공초점 미니 프로브를 사용하여 병변을 관찰합니다.
CE 그룹에서 병변은 겸자 채널을 통해 직접 인디고카민을 분사한 후 백색광 아래에서 관례적으로 관찰됩니다.
마킹 도트는 니들 나이프를 사용하여 양쪽 여백에 배치됩니다.
그런 다음 아르곤 플라즈마 응고로 종양에서 5mm 떨어진 주변 정상 점막에 여러 개의 점이 표시됩니다.
에피네프린이 함유된 식염수를 점막하층에 주입한 후, 주변 표시선 바깥쪽을 바늘 칼로 초기 절개합니다.
끝이 절연 처리된(IT) 칼을 초기 절개에 삽입하고 전기 수술 전류를 적용하여 종양 주변 절개를 완료합니다.
원주 절단 후 점막하층을 IT 칼로 해부합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: ESD 후 일주일
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완전 절제는 음수 수평, 수직 마진 및 마킹 도트에서 조직학적 마진까지의 거리를 측정하는 일괄 절제로 정의됩니다.
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ESD 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수평 절단 엔드 포지티브
기간: ESD 후 처음 30일 이내
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ESD 후 처음 30일 이내
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수직 컷 엔드 포지티브
기간: ESD 후 처음 30일 이내
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ESD 후 처음 30일 이내
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절차 시간
기간: 1 일
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1 일
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부작용
기간: ESD 후 처음 30일 이내
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ESD 후 처음 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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