Utilité de l'endo-microscopie laser confocale à sonde dans la délimitation de la marge du cancer gastrique précoce pour la dissection endoscopique sous-muqueuse
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de pCLE (endomicroscopie laser confocale à base de sonde) par rapport à la chromoendoscopie conventionnelle (CE) pour délimiter la marge du cancer gastrique précoce (EGC) avec dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs diagnostiqués comme EGC et traités par ESD avec les critères suivants : 1) Cancer différencié des muqueuses sans ulcère 2) Cancer différencié des muqueuses avec ulcère, ≤ 3 cm 3) Cancer invasif sous-muqueux minute différencié (< 500 μm), ≤ 3 cm 4) Indifférencié cancer des muqueuses sans ulcère, ≤ 2 cm
- Patients consécutifs diagnostiqués comme dysplasie de bas et haut grade avec suspicion d'EGC et traités par ESD
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie : rapport international normalisé [INR] > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000 cellules/millimètre cube)
- Insuffisance rénale : Cr > 1,2 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Âge < 20 ans
- Allergie au colorant fluorescéine
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE)
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Avant l'ESD, la lésion sera observée soit par pCLE soit par CE pour déterminer la marge proximale et distale de la lésion.
Dans le groupe pCLE, après injection de fluorescéine intraveineuse, la lésion sera observée à l'aide d'une minisonde confocale souple.
Dans le groupe CE, la lésion sera observée de façon conventionnelle en lumière blanche après pulvérisation d'indigocarmin directement par le canal de la pince.
Des points de marquage seront placés sur les deux marges à l'aide d'un couteau à aiguille.
Ensuite, plusieurs points seront marqués sur la muqueuse normale environnante à 5 mm de la tumeur avec coagulation au plasma Argon.
Après injection d'une solution saline avec épinéphrine dans la sous-muqueuse, une première incision sera faite avec un couteau à aiguille en dehors de la ligne des marques environnantes.
Un couteau à pointe isolante (IT) sera inséré dans la coupe initiale et un courant électrochirurgical sera appliqué pour terminer l'incision autour de la tumeur.
Après la coupe circonférentielle, la sous-muqueuse sera disséquée avec le couteau IT.
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Comparateur actif: groupe chromoendoscopie (CE)
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Avant l'ESD, la lésion sera observée soit par pCLE soit par CE pour déterminer la marge proximale et distale de la lésion.
Dans le groupe pCLE, après injection de fluorescéine intraveineuse, la lésion sera observée à l'aide d'une minisonde confocale souple.
Dans le groupe CE, la lésion sera observée de façon conventionnelle en lumière blanche après pulvérisation d'indigocarmin directement par le canal de la pince.
Des points de marquage seront placés sur les deux marges à l'aide d'un couteau à aiguille.
Ensuite, plusieurs points seront marqués sur la muqueuse normale environnante à 5 mm de la tumeur avec coagulation au plasma Argon.
Après injection d'une solution saline avec épinéphrine dans la sous-muqueuse, une première incision sera faite avec un couteau à aiguille en dehors de la ligne des marques environnantes.
Un couteau à pointe isolante (IT) sera inséré dans la coupe initiale et un courant électrochirurgical sera appliqué pour terminer l'incision autour de la tumeur.
Après la coupe circonférentielle, la sous-muqueuse sera disséquée avec le couteau IT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection complète
Délai: Une semaine après l'ESD
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La résection complète est définie comme une résection en bloc avec une marge horizontale et verticale négative et la distance entre le point de marquage et la marge histologique sera mesurée.
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Une semaine après l'ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coupe horizontale positive
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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coupe verticale positive
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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temps de procédure
Délai: Un jour
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Un jour
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événement indésirable
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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Dans les 30 premiers jours suivant l'ESD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2013-0009
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