Utilidad de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en la delimitación del margen del cáncer gástrico temprano para la disección submucosa endoscópica
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de pCLE (endomicroscopia láser confocal basada en sonda) en comparación con la cromoendoscopia convencional (CE) para delinear el margen del cáncer gástrico temprano (EGC) con disección submucosa endoscópica (ESD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos diagnosticados como EGC y tratados por ESD con los siguientes criterios: 1) Cáncer mucoso diferenciado sin úlcera 2) Cáncer mucoso diferenciado con úlcera, ≤ 3 cm 3) Cáncer invasivo submucoso diminuto (<500 μm) diferenciado, ≤ 3 cm 4) Indiferenciado cáncer mucoso sin úlcera, ≤ 2 cm
- Pacientes consecutivos diagnosticados de displasia de bajo y alto grado con sospecha de CGE y tratados mediante DES
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía: Razón internacional normalizada [INR] > 1,5 o recuento de plaquetas <50.000 células/milímetro cúbico)
- Deterioro de la función renal: Cr > 1,2 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Edad < 20 años
- Alergia al tinte de fluoresceína
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE)
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Antes de la ESD, la lesión se observará mediante pCLE o mediante CE para determinar el margen proximal y distal de la lesión.
En el grupo pCLE, tras la inyección de fluoresceína intravenosa, se observará la lesión mediante una minisonda confocal flexible.
En el grupo CE, la lesión se observará de forma convencional bajo luz blanca después de pulverizar índigocarmín directamente a través del canal de la pinza.
Los puntos de marcado se colocarán en ambos márgenes con un cuchillo de aguja.
Luego se marcarán varios puntos en la mucosa normal circundante a 5 mm del tumor con coagulación con plasma de argón.
Después de la inyección de solución salina con epinefrina en la submucosa, se realizará un corte inicial con un bisturí fuera de la línea de marcas circundantes.
Se insertará un bisturí con punta aislante (IT) en el corte inicial y se aplicará corriente electroquirúrgica para completar la incisión alrededor del tumor.
Tras el corte circunferencial, se disecará la submucosa con el bisturí IT.
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Comparador activo: grupo de cromoendoscopia (CE)
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Antes de la ESD, la lesión se observará mediante pCLE o mediante CE para determinar el margen proximal y distal de la lesión.
En el grupo pCLE, tras la inyección de fluoresceína intravenosa, se observará la lesión mediante una minisonda confocal flexible.
En el grupo CE, la lesión se observará de forma convencional bajo luz blanca después de pulverizar índigocarmín directamente a través del canal de la pinza.
Los puntos de marcado se colocarán en ambos márgenes con un cuchillo de aguja.
Luego se marcarán varios puntos en la mucosa normal circundante a 5 mm del tumor con coagulación con plasma de argón.
Después de la inyección de solución salina con epinefrina en la submucosa, se realizará un corte inicial con un bisturí fuera de la línea de marcas circundantes.
Se insertará un bisturí con punta aislante (IT) en el corte inicial y se aplicará corriente electroquirúrgica para completar la incisión alrededor del tumor.
Tras el corte circunferencial, se disecará la submucosa con el bisturí IT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Una semana después de la ESD
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La resección completa se define como una resección en bloque con un margen horizontal y vertical negativo y se medirá la distancia desde el punto de marcado hasta el margen histológico.
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Una semana después de la ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extremo positivo de corte horizontal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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corte vertical extremo positivo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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Dentro de los primeros 30 días después de la ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013-0009
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