Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​probe-baseret konfokal laser endom-mikroskopi til afgrænsning af margin af tidlig gastrisk cancer til endoskopisk submucosal dissektion

27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​pCLE (probe-baseret konfokal laserendomikroskopi) sammenlignet med konventionel kromoendoskopi (CE) til afgrænsning af marginen af ​​tidlig gastrisk cancer (EGC) med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter diagnosticeret som EGC og behandlet af ESD med følgende kriterier: 1) Differentieret slimhindekræft uden ulcus 2) Differentieret slimhindekræft med ulcus, ≤ 3 cm 3) Differentieret minut (<500 μm) submucosal invasiv cancer, ≤ 3 cm 4) slimhindekræft uden ulcus, ≤ 2 cm
  • På hinanden følgende patienter diagnosticeret som lav- og højgradig dysplasi med mistanke om EGC og behandlet med ESD

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: Internationalt normaliseret forhold [INR] > 1,5 eller blodpladetal <50.000 celler/kubikmillimeter)
  • Nedsat nyrefunktion : Cr > 1,2 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Alder < 20 år
  • Allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probe-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) gruppe
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med eller uden probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Før ESD vil læsionen blive observeret enten ved pCLE eller ved CE for at bestemme læsionens proksimale og distale margin. I pCLE-gruppen vil læsionen efter injektion af intravenøs fluorescein blive observeret ved hjælp af en fleksibel konfokal miniprobe. I CE-gruppen vil læsionen blive observeret konventionelt under hvidt lys efter sprøjtning af indigocarmin direkte via tangkanalen. Markeringsprikker vil blive placeret på begge marginer ved hjælp af en nålekniv. Derefter vil flere prikker blive markeret på den omgivende normale slimhinde 5 mm fra tumoren med Argon plasmakoagulation. Efter indsprøjtning af saltvandsopløsning med epinephrin i submucosa, foretages et indledende snit med en nålekniv uden for linjen af ​​omgivende mærker. En isolationsspids (IT) kniv vil blive indsat i det første snit, og elektrokirurgisk strøm vil blive påført for at fuldføre snittet omkring tumoren. Efter det perifere snit vil submucosa blive dissekeret med IT-kniven.
Aktiv komparator: kromoendoskopi (CE) gruppe
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med eller uden probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Før ESD vil læsionen blive observeret enten ved pCLE eller ved CE for at bestemme læsionens proksimale og distale margin. I pCLE-gruppen vil læsionen efter injektion af intravenøs fluorescein blive observeret ved hjælp af en fleksibel konfokal miniprobe. I CE-gruppen vil læsionen blive observeret konventionelt under hvidt lys efter sprøjtning af indigocarmin direkte via tangkanalen. Markeringsprikker vil blive placeret på begge marginer ved hjælp af en nålekniv. Derefter vil flere prikker blive markeret på den omgivende normale slimhinde 5 mm fra tumoren med Argon plasmakoagulation. Efter indsprøjtning af saltvandsopløsning med epinephrin i submucosa, foretages et indledende snit med en nålekniv uden for linjen af ​​omgivende mærker. En isolationsspids (IT) kniv vil blive indsat i det første snit, og elektrokirurgisk strøm vil blive påført for at fuldføre snittet omkring tumoren. Efter det perifere snit vil submucosa blive dissekeret med IT-kniven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: En uge efter ESD
Fuldstændig resektion er defineret som en bloc-resektion med negativ vandret, lodret margin og afstand fra markeringsprik til histologisk margin vil blive målt.
En uge efter ESD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vandret skåret endepositiv
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ESD
Inden for de første 30 dage efter ESD
lodret skåret endepositiv
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ESD
Inden for de første 30 dage efter ESD
procedure tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ESD
Inden for de første 30 dage efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2013-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner