Užitečnost konfokální laserové endomikroskopie na bázi sondy při vymezení okraje časného karcinomu žaludku pro endoskopickou submukózní disekci
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost pCLE (konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě) ve srovnání s konvenční chromoendoskopií (CE) pro vymezení okraje časného karcinomu žaludku (EGC) pomocí endoskopické submukózní disekce (ESD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti diagnostikovaní jako EGC a léčení ESD s následujícími kritérii: 1) Diferencovaný slizniční karcinom bez vředu 2) Diferencovaný slizniční karcinom s vředem, ≤ 3 cm 3) Diferencovaný minutový (<500 μm) submukózní invazivní karcinom, ≤ 3 cm 4) Nediferencovaný rakovina sliznice bez vředu, ≤ 2 cm
- Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou dysplazie nízkého a vysokého stupně s podezřením na EGC a léčeni ESD
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie: Mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000 buněk/krychlový milimetr)
- Porucha funkce ledvin: Cr > 1,2 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Věk < 20 let
- Alergie na barvivo fluorescein
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) založená na sondě
|
Před ESD bude léze pozorována buď pomocí pCLE nebo pomocí CE, aby se určil proximální a distální okraj léze.
Ve skupině pCLE po injekci intravenózního fluoresceinu bude léze pozorována pomocí flexibilní konfokální minisondy.
Ve skupině CE bude léze pozorována konvenčně pod bílým světlem po nastříkání indigokarmínu přímo kanálem kleští.
Označovací body budou umístěny na obou okrajích pomocí jehlového nože.
Poté bude na okolní normální sliznici 5 mm od nádoru vyznačeno několik teček pomocí argonové plazmové koagulace.
Po injekci fyziologického roztoku s epinefrinem do submukózy se provede počáteční řez jehlou mimo linii okolních značek.
Do počátečního řezu se vloží nůž s izolací (IT) a k dokončení řezu kolem nádoru se aplikuje elektrochirurgický proud.
Po obvodovém řezu bude IT nožem vypreparována submukóza.
|
|
Aktivní komparátor: skupina chromoendoskopie (CE).
|
Před ESD bude léze pozorována buď pomocí pCLE nebo pomocí CE, aby se určil proximální a distální okraj léze.
Ve skupině pCLE po injekci intravenózního fluoresceinu bude léze pozorována pomocí flexibilní konfokální minisondy.
Ve skupině CE bude léze pozorována konvenčně pod bílým světlem po nastříkání indigokarmínu přímo kanálem kleští.
Označovací body budou umístěny na obou okrajích pomocí jehlového nože.
Poté bude na okolní normální sliznici 5 mm od nádoru vyznačeno několik teček pomocí argonové plazmové koagulace.
Po injekci fyziologického roztoku s epinefrinem do submukózy se provede počáteční řez jehlou mimo linii okolních značek.
Do počátečního řezu se vloží nůž s izolací (IT) a k dokončení řezu kolem nádoru se aplikuje elektrochirurgický proud.
Po obvodovém řezu bude IT nožem vypreparována submukóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: Týden po ESD
|
Kompletní resekce je definována jako en bloc resekce s negativním horizontálním, vertikálním okrajem a bude měřena vzdálenost od značícího bodu k histologickému okraji.
|
Týden po ESD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Horizontální řez kladný konec
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ESD
|
Během prvních 30 dnů po ESD
|
|
svislý řez koncový kladný
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ESD
|
Během prvních 30 dnů po ESD
|
|
doba procedury
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ESD
|
Během prvních 30 dnů po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2013-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .