Utilidade da Endomicroscopia Laser Confocal Baseada em Sonda no Delineamento da Margem do Câncer Gástrico Inicial para Dissecção Endoscópica da Submucosa
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do pCLE (endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda) em comparação com a cromoendoscopia convencional (CE) para delinear a margem do câncer gástrico precoce (EGC) com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos diagnosticados como EGC e tratados por ESD com os seguintes critérios: 1) Câncer de mucosa diferenciado sem úlcera 2) Câncer de mucosa diferenciado com úlcera, ≤ 3 cm 3) Câncer invasivo submucoso diferenciado por minuto (<500 μm), ≤ 3 cm 4) Indiferenciado câncer de mucosa sem úlcera, ≤ 2 cm
- Pacientes consecutivos diagnosticados como displasia de baixo e alto grau com suspeita de EGC e tratados por ESD
Critério de exclusão:
- Coagulopatia: Razão normalizada internacional [INR] > 1,5 ou contagem de plaquetas <50.000 células/milímetro cúbico)
- Função renal prejudicada: Cr > 1,2 mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Idade < 20 anos
- Alergia ao corante fluoresceína
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE)
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Antes da ESD, a lesão será observada por pCLE ou por CE para determinar a margem proximal e distal da lesão.
No grupo pCLE, após a injeção de fluoresceína intravenosa, a lesão será observada por meio de uma minissonda confocal flexível.
No grupo CE, a lesão será observada convencionalmente sob luz branca após a aplicação de indigocarmim diretamente pelo canal do fórceps.
Os pontos de marcação serão colocados em ambas as margens usando uma faca de agulha.
Em seguida, vários pontos serão marcados na mucosa normal circundante a 5 mm do tumor com coagulação de plasma de argônio.
Após injeção de solução salina com epinefrina na submucosa, será feito um corte inicial com bisturi agulha fora da linha de marcas circundantes.
Uma faca com ponta de isolamento (IT) será inserida no corte inicial e a corrente eletrocirúrgica será aplicada para completar a incisão ao redor do tumor.
Após o corte circunferencial, a submucosa será dissecada com bisturi IT.
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Comparador Ativo: grupo de cromoendoscopia (CE)
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Antes da ESD, a lesão será observada por pCLE ou por CE para determinar a margem proximal e distal da lesão.
No grupo pCLE, após a injeção de fluoresceína intravenosa, a lesão será observada por meio de uma minissonda confocal flexível.
No grupo CE, a lesão será observada convencionalmente sob luz branca após a aplicação de indigocarmim diretamente pelo canal do fórceps.
Os pontos de marcação serão colocados em ambas as margens usando uma faca de agulha.
Em seguida, vários pontos serão marcados na mucosa normal circundante a 5 mm do tumor com coagulação de plasma de argônio.
Após injeção de solução salina com epinefrina na submucosa, será feito um corte inicial com bisturi agulha fora da linha de marcas circundantes.
Uma faca com ponta de isolamento (IT) será inserida no corte inicial e a corrente eletrocirúrgica será aplicada para completar a incisão ao redor do tumor.
Após o corte circunferencial, a submucosa será dissecada com bisturi IT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: Uma semana após o ESD
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A ressecção completa é definida como ressecção em bloco com margem negativa horizontal, vertical e a distância do ponto de marcação à margem histológica será medida.
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Uma semana após o ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Corte horizontal positivo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a ESD
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Nos primeiros 30 dias após a ESD
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corte vertical positivo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a ESD
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Nos primeiros 30 dias após a ESD
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tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
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1 dia
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acontecimento adverso
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a ESD
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Nos primeiros 30 dias após a ESD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2013-0009
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