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Nützlichkeit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie bei der Abgrenzung des Randes von Magenkrebs im Frühstadium für die endoskopische Submukosa-Dissektion

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von pCLE (sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie) im Vergleich zur konventionellen Chromoendoskopie (CE) zur Abgrenzung des Randes von frühem Magenkrebs (EGC) mit endoskopischer Submukosadissektion (ESD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, bei denen EGC diagnostiziert und ESD mit folgenden Kriterien behandelt wurden: 1) Differenzierter Schleimhautkrebs ohne Geschwür 2) Differenzierter Schleimhautkrebs mit Geschwür, ≤ 3 cm 3) Differenzierter winziger (<500 μm) submuköser invasiver Krebs, ≤ 3 cm 4) Undifferenziert Schleimhautkrebs ohne Geschwür, ≤ 2 cm
  • Bei aufeinanderfolgenden Patienten wurde eine niedrig- und hochgradige Dysplasie mit Verdacht auf EGC diagnostiziert und ESD behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie: International Normalized Ratio [INR] > 1,5 oder Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/Kubikmillimeter)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Cr > 1,2 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter < 20 Jahre
  • Allergie gegen Fluoresceinfarbstoff
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE).
Gerät: Endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit oder ohne sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie (pCLE)
Vor der ESD wird die Läsion entweder durch pCLE oder durch CE beobachtet, um den proximalen und distalen Rand der Läsion zu bestimmen. In der pCLE-Gruppe wird die Läsion nach Injektion von intravenösem Fluorescein mit einer flexiblen konfokalen Minisonde beobachtet. In der CE-Gruppe wird die Läsion konventionell unter weißem Licht beobachtet, nachdem Indigokarmin direkt über den Pinzettenkanal gesprüht wurde. Mit einem Nadelmesser werden an beiden Rändern Markierungspunkte angebracht. Anschließend werden mit Argonplasma-Koagulation mehrere Punkte auf der umgebenden normalen Schleimhaut 5 mm vom Tumor entfernt markiert. Nach der Injektion einer Kochsalzlösung mit Adrenalin in die Submukosa wird mit einem Nadelmesser ein erster Schnitt außerhalb der Linie der umgebenden Markierungen vorgenommen. Ein Messer mit isolierter Spitze (IT) wird in den ersten Schnitt eingeführt und elektrochirurgischer Strom wird angelegt, um den Schnitt um den Tumor herum abzuschließen. Nach dem Umfangsschnitt wird die Submukosa mit dem IT-Messer präpariert.
Aktiver Komparator: Chromoendoskopie (CE)-Gruppe
Gerät: Endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit oder ohne sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie (pCLE)
Vor der ESD wird die Läsion entweder durch pCLE oder durch CE beobachtet, um den proximalen und distalen Rand der Läsion zu bestimmen. In der pCLE-Gruppe wird die Läsion nach Injektion von intravenösem Fluorescein mit einer flexiblen konfokalen Minisonde beobachtet. In der CE-Gruppe wird die Läsion konventionell unter weißem Licht beobachtet, nachdem Indigokarmin direkt über den Pinzettenkanal gesprüht wurde. Mit einem Nadelmesser werden an beiden Rändern Markierungspunkte angebracht. Anschließend werden mit Argonplasma-Koagulation mehrere Punkte auf der umgebenden normalen Schleimhaut 5 mm vom Tumor entfernt markiert. Nach der Injektion einer Kochsalzlösung mit Adrenalin in die Submukosa wird mit einem Nadelmesser ein erster Schnitt außerhalb der Linie der umgebenden Markierungen vorgenommen. Ein Messer mit isolierter Spitze (IT) wird in den ersten Schnitt eingeführt und elektrochirurgischer Strom wird angelegt, um den Schnitt um den Tumor herum abzuschließen. Nach dem Umfangsschnitt wird die Submukosa mit dem IT-Messer präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach ESD
Eine vollständige Resektion ist definiert als eine En-bloc-Resektion mit negativem horizontalem und vertikalem Rand, und der Abstand vom Markierungspunkt zum histologischen Rand wird gemessen.
Eine Woche nach ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Horizontal geschnittener Endpositiv
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD
Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD
vertikaler Schnitt endpositiv
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD
Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD
Innerhalb der ersten 30 Tage nach ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2013-0009

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