Koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian hyödyllisyys varhaisen mahasyövän rajan määrittämisessä endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pCLE:n (anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian) käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaiseen kromoendoskopiaan (CE) varhaisen mahasyövän (EGC) rajan määrittämisessä endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu EGC ja joita hoidetaan ESD:llä seuraavilla kriteereillä: 1) Erilaistuva limakalvosyöpä ilman haavaumaa 2) Erilaistunut limakalvosyöpä haavalla, ≤ 3 cm 3) Erilaistunut minuutin (<500 μm) submukosaalinen invasiivinen syöpä, ≤ 3 cm4) limakalvosyöpä ilman haavaumia, ≤ 2 cm
- Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu matala- ja korkea-asteinen dysplasia, joilla epäillään EGC:tä ja joita hoidetaan ESD:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia: kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5 tai verihiutaleiden määrä <50 000 solua/kuutiomillimetri)
- Munuaisten vajaatoiminta: Cr > 1,2 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Ikä < 20 vuotta
- Allergia fluoreseiiniväriaineelle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anturiin perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) -ryhmä
|
Ennen ESD:tä vauriota tarkkaillaan joko pCLE:llä tai CE:llä leesion proksimaalisen ja distaalisen reunan määrittämiseksi.
pCLE-ryhmässä leesio tarkkaillaan suonensisäisen fluoreseiinin injektion jälkeen käyttämällä joustavaa konfokaalista minikoetinta.
CE-ryhmässä leesio havaitaan perinteisesti valkoisessa valossa sen jälkeen, kun indigokarmiinia on ruiskutettu suoraan pihdikanavan kautta.
Merkintäpisteet sijoitetaan molempiin reunoihin neulaveitsellä.
Sitten useita pisteitä merkitään ympäröivään normaaliin limakalvoon 5 mm:n päähän kasvaimesta argonplasmakoagulaatiolla.
Kun adrenaliinia sisältävää suolaliuosta ruiskutetaan limakalvon alle, ensimmäinen leikkaus tehdään neulaveitsellä ympäröivien jälkien ulkopuolella.
Eristekärkinen (IT) veitsi työnnetään alkuleikkaukseen ja syötetään sähkökirurgista virtaa viillon viimeistelemiseksi kasvaimen ympärillä.
Kehäleikkauksen jälkeen submukoosa leikataan IT-veitsellä.
|
|
Active Comparator: kromoendoskopia (CE) ryhmä
|
Ennen ESD:tä vauriota tarkkaillaan joko pCLE:llä tai CE:llä leesion proksimaalisen ja distaalisen reunan määrittämiseksi.
pCLE-ryhmässä leesio tarkkaillaan suonensisäisen fluoreseiinin injektion jälkeen käyttämällä joustavaa konfokaalista minikoetinta.
CE-ryhmässä leesio havaitaan perinteisesti valkoisessa valossa sen jälkeen, kun indigokarmiinia on ruiskutettu suoraan pihdikanavan kautta.
Merkintäpisteet sijoitetaan molempiin reunoihin neulaveitsellä.
Sitten useita pisteitä merkitään ympäröivään normaaliin limakalvoon 5 mm:n päähän kasvaimesta argonplasmakoagulaatiolla.
Kun adrenaliinia sisältävää suolaliuosta ruiskutetaan limakalvon alle, ensimmäinen leikkaus tehdään neulaveitsellä ympäröivien jälkien ulkopuolella.
Eristekärkinen (IT) veitsi työnnetään alkuleikkaukseen ja syötetään sähkökirurgista virtaa viillon viimeistelemiseksi kasvaimen ympärillä.
Kehäleikkauksen jälkeen submukoosa leikataan IT-veitsellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Viikko ESD:n jälkeen
|
Täydellinen resektio määritellään kokonaisresektioksi, jossa on negatiivinen vaakasuora, pystysuuntainen marginaali ja etäisyys merkkipisteestä histologiseen marginaaliin.
|
Viikko ESD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaakasuora leikkaus positiivisesta päästä
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
|
pystysuora leikkaus päätypositiivinen
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana ESD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2013-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .