Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van sonde-gebaseerde confocale laser-endo-microscopie bij het afbakenen van de marge van vroege maagkanker voor endoscopische submucosale dissectie

27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het nut van pCLE (probe-based confocal laser endomicroscopie) te evalueren in vergelijking met conventionele chromo-endoscopie (CE) voor het afbakenen van de marge van vroege maagkanker (EGC) met endoscopische submucosale dissectie (ESD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten gediagnosticeerd als EGC en behandeld met ESD met de volgende criteria:1) Gedifferentieerde slijmvlieskanker zonder zweer 2) Gedifferentieerde slijmvlieskanker met zweer, ≤ 3 cm 3) Gedifferentieerde minieme (<500 μm) invasieve submucosale kanker, ≤ 3 cm 4) Ongedifferentieerd slijmvlieskanker zonder zweer, ≤ 2 cm
  • Opeenvolgende patiënten gediagnosticeerd als laag- en hooggradige dysplasie met verdenking van EGC en behandeld met ESD

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie: internationaal genormaliseerde ratio [INR] > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/kubieke millimeter)
  • Verminderde nierfunctie: Cr > 1,2 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leeftijd < 20 jaar
  • Allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sonde-gebaseerde confocale laser endomicroscopie (pCLE) groep
Apparaat: Endoscopische submucosale dissectie (ESD) met of zonder op een sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE)
Vóór ESD wordt de laesie geobserveerd door pCLE of door CE om de proximale en distale marge van de laesie te bepalen. In de pCLE-groep zal na injectie van intraveneuze fluoresceïne de laesie worden geobserveerd met behulp van een flexibele confocale minisonde. In de CE-groep wordt de laesie conventioneel geobserveerd onder wit licht nadat indigocarmine rechtstreeks via het tangkanaal is gesproeid. Markeringspunten worden op beide marges geplaatst met behulp van een naaldmes. Vervolgens worden er met Argon-plasmacoagulatie verschillende stippen op het omringende normale slijmvlies aangebracht op 5 mm van de tumor. Na injectie van een zoutoplossing met epinefrine in de submucosa, wordt een eerste snede gemaakt met een naaldmes buiten de lijn van omringende markeringen. Een mes met isolatietip (IT) wordt in de eerste snede gestoken en er wordt elektrochirurgische stroom toegepast om de incisie rond de tumor te voltooien. Na de omtrekssnede wordt de submucosa ontleed met het IT-mes.
Actieve vergelijker: chromoendoscopie (CE) groep
Apparaat: Endoscopische submucosale dissectie (ESD) met of zonder op een sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE)
Vóór ESD wordt de laesie geobserveerd door pCLE of door CE om de proximale en distale marge van de laesie te bepalen. In de pCLE-groep zal na injectie van intraveneuze fluoresceïne de laesie worden geobserveerd met behulp van een flexibele confocale minisonde. In de CE-groep wordt de laesie conventioneel geobserveerd onder wit licht nadat indigocarmine rechtstreeks via het tangkanaal is gesproeid. Markeringspunten worden op beide marges geplaatst met behulp van een naaldmes. Vervolgens worden er met Argon-plasmacoagulatie verschillende stippen op het omringende normale slijmvlies aangebracht op 5 mm van de tumor. Na injectie van een zoutoplossing met epinefrine in de submucosa, wordt een eerste snede gemaakt met een naaldmes buiten de lijn van omringende markeringen. Een mes met isolatietip (IT) wordt in de eerste snede gestoken en er wordt elektrochirurgische stroom toegepast om de incisie rond de tumor te voltooien. Na de omtrekssnede wordt de submucosa ontleed met het IT-mes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Een week na ESD
Volledige resectie wordt gedefinieerd als en-bloc-resectie met een negatieve horizontale, verticale marge en de afstand van de markeringsstip tot de histologische marge wordt gemeten.
Een week na ESD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Horizontaal gesneden eindpositief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na ESD
Binnen de eerste 30 dagen na ESD
verticale snede eindpositief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na ESD
Binnen de eerste 30 dagen na ESD
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na ESD
Binnen de eerste 30 dagen na ESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2013-0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren