Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia hasznossága a korai gyomorrák határvonalának meghatározásában endoszkópos submucosalis disszekciónál

2019. március 27. frissítette: Yonsei University
Ennek a tanulmánynak a célja a pCLE (szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia) hasznosságának értékelése a hagyományos kromoendoszkópiával (CE) összehasonlítva a korai gyomorrák (EGC) határának endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) történő meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EGC-ként diagnosztizált és ESD-vel kezelt egymást követő betegek a következő kritériumokkal: 1) Differenciált nyálkahártyarák fekély nélkül 2) Differenciált nyálkahártyarák fekéllyel, ≤ 3 cm 3) Differenciált perc (<500 μm) submucosalis invazív rák, ≤ 3 cm4) nyálkahártyarák fekély nélkül, ≤ 2 cm
  • Egymás utáni betegek, akiknél alacsony és magas fokú diszpláziát diagnosztizáltak EGC gyanújával, és ESD-vel kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia: Nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,5 vagy vérlemezkeszám <50 000 sejt/köbmilliméter)
  • Károsodott vesefunkció: Cr > 1,2 mg/dl
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Életkor < 20 év
  • Allergia a fluoreszcein festékre
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópos (pCLE) csoport
Eszköz: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkóppal (pCLE) vagy anélkül
Az ESD előtt a léziót vagy pCLE-vel vagy CE-vel figyelik meg, hogy meghatározzák a lézió proximális és disztális szélét. A pCLE csoportban intravénás fluoreszcein injekció beadása után a léziót rugalmas konfokális miniszondával figyelik meg. A CE csoportban a léziót hagyományosan fehér fényben figyelik meg, miután indigokarmint közvetlenül a csipeszcsatornán keresztül permeteztek. Mindkét margóra tűkéssel jelölőpontokat kell elhelyezni. Ezután a környező normál nyálkahártyán a daganattól 5 mm-re több pontot jelölünk Argon plazma koagulációval. Miután adrenalinnal sóoldatot fecskendeztek a nyálkahártya alatti részbe, a környező nyomok vonalán kívül tűkéssel kezdeti vágást kell végezni. Egy szigetelő hegyű (IT) kést helyeznek be a kezdeti vágásba, és elektrosebészeti áramot alkalmaznak a tumor körüli bemetszés befejezéséhez. A körbevágás után a nyálkahártya alatti részeket az IT késsel feldaraboljuk.
Aktív összehasonlító: kromoendoszkópia (CE) csoport
Eszköz: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkóppal (pCLE) vagy anélkül
Az ESD előtt a léziót vagy pCLE-vel vagy CE-vel figyelik meg, hogy meghatározzák a lézió proximális és disztális szélét. A pCLE csoportban intravénás fluoreszcein injekció beadása után a léziót rugalmas konfokális miniszondával figyelik meg. A CE csoportban a léziót hagyományosan fehér fényben figyelik meg, miután indigokarmint közvetlenül a csipeszcsatornán keresztül permeteztek. Mindkét margóra tűkéssel jelölőpontokat kell elhelyezni. Ezután a környező normál nyálkahártyán a daganattól 5 mm-re több pontot jelölünk Argon plazma koagulációval. Miután adrenalinnal sóoldatot fecskendeztek a nyálkahártya alatti részbe, a környező nyomok vonalán kívül tűkéssel kezdeti vágást kell végezni. Egy szigetelő hegyű (IT) kést helyeznek be a kezdeti vágásba, és elektrosebészeti áramot alkalmaznak a tumor körüli bemetszés befejezéséhez. A körbevágás után a nyálkahártya alatti részeket az IT késsel feldaraboljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány
Időkeret: Egy héttel az ESD után
A teljes reszekciót úgy definiálják, mint az együttes reszekció negatív vízszintes, függőleges margóval és a jelölőpont és a szövettani margó közötti távolságot mérik.
Egy héttel az ESD után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vízszintes vágás vég-pozitív
Időkeret: Az ESD utáni első 30 napon belül
Az ESD utáni első 30 napon belül
függőleges vágás vég-pozitív
Időkeret: Az ESD utáni első 30 napon belül
Az ESD utáni első 30 napon belül
eljárás ideje
Időkeret: 1 nap
1 nap
nemkívánatos esemény
Időkeret: Az ESD utáni első 30 napon belül
Az ESD utáni első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2013-0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel