Användbarheten av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi vid avgränsning av marginalen för tidig gastrisk cancer för endoskopisk submukosal dissektion
27 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av pCLE (sondbaserad konfokal laserendomikroskopi) jämfört med konventionell kromoendoskopi (CE) för att avgränsa marginalen för tidig magcancer (EGC) med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter diagnostiserade som EGC och behandlade av ESD med följande kriterier: 1) Differentierad slemhinnecancer utan sår 2) Differentierad slemhinnecancer med sår, ≤ 3 cm 3) Differentierad minut (<500 μm) submukosal invasiv cancer, ≤ 3 cm 4) slemhinnecancer utan sår, ≤ 2 cm
- På varandra följande patienter diagnostiserade som låg- och höggradig dysplasi med misstanke om EGC och behandlade av ESD
Exklusions kriterier:
- Koagulopati: Internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,5 eller trombocytantal <50 000 celler/kubikmillimeter)
- Nedsatt njurfunktion : Cr > 1,2 mg/dL
- Graviditet eller amning
- Ålder < 20 år
- Allergi mot fluoresceinfärgämne
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) grupp
|
Innan ESD kommer lesionen att observeras antingen med pCLE eller med CE för att bestämma den proximala och distala marginalen av lesionen.
I pCLE-gruppen, efter injektion av intravenöst fluorescein, kommer lesionen att observeras med hjälp av en flexibel konfokal minisond.
I CE-gruppen kommer lesionen att observeras konventionellt under vitt ljus efter sprayning av indigokarmin direkt via pincettkanalen.
Markeringsprickar kommer att placeras på båda marginalerna med hjälp av en nålkniv.
Sedan kommer flera prickar att markeras på den omgivande normala slemhinnan 5 mm från tumören med argonplasmakoagulering.
Efter injektion av saltlösning med epinefrin i submucosa, kommer ett första snitt att göras med en nålkniv utanför linjen av omgivande märken.
En kniv med isoleringsspets (IT) kommer att sättas in i det första snittet, och elektrokirurgisk ström kommer att appliceras för att slutföra snittet runt tumören.
Efter det perifera snittet kommer submukosan att dissekeras med IT-kniven.
|
|
Aktiv komparator: kromoendoskopi (CE) grupp
|
Innan ESD kommer lesionen att observeras antingen med pCLE eller med CE för att bestämma den proximala och distala marginalen av lesionen.
I pCLE-gruppen, efter injektion av intravenöst fluorescein, kommer lesionen att observeras med hjälp av en flexibel konfokal minisond.
I CE-gruppen kommer lesionen att observeras konventionellt under vitt ljus efter sprayning av indigokarmin direkt via pincettkanalen.
Markeringsprickar kommer att placeras på båda marginalerna med hjälp av en nålkniv.
Sedan kommer flera prickar att markeras på den omgivande normala slemhinnan 5 mm från tumören med argonplasmakoagulering.
Efter injektion av saltlösning med epinefrin i submucosa, kommer ett första snitt att göras med en nålkniv utanför linjen av omgivande märken.
En kniv med isoleringsspets (IT) kommer att sättas in i det första snittet, och elektrokirurgisk ström kommer att appliceras för att slutföra snittet runt tumören.
Efter det perifera snittet kommer submukosan att dissekeras med IT-kniven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: En vecka efter ESD
|
Fullständig resektion definieras som en bloc-resektion med negativ horisontell, vertikal marginal och avståndet från markeringspunkten till histologisk marginal kommer att mätas.
|
En vecka efter ESD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Horisontellt skuren ändpositiv
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
|
vertikalt skuren ändpositiv
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
|
procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
negativ händelse
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
Inom de första 30 dagarna efter ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2013-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .