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Utilità dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella delineazione del margine del carcinoma gastrico precoce per la dissezione sottomucosa endoscopica

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di pCLE (endomicroscopia laser confocale basata su sonda) rispetto alla cromoendoscopia convenzionale (CE) per delineare il margine del carcinoma gastrico precoce (EGC) con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi diagnosticati come EGC e trattati con ESD con i seguenti criteri: 1) Cancro della mucosa differenziato senza ulcera 2) Cancro della mucosa differenziato con ulcera, ≤ 3 cm 3) Carcinoma sottomucoso invasivo minuto (<500 μm) differenziato, ≤ 3 cm 4) Indifferenziato cancro della mucosa senza ulcera, ≤ 2 cm
  • Pazienti consecutivi con diagnosi di displasia di basso e alto grado con sospetto di EGC e trattati con ESD

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia: rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5 o conta piastrinica <50.000 cellule/millimetro cubo)
  • Funzionalità renale compromessa: Cr > 1,2 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Età < 20 anni
  • Allergia al colorante alla fluoresceina
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di endomicroscopia laser confocale basato su sonda (pCLE).
Dispositivo: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) con o senza endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE)
Prima dell'ESD, la lesione sarà osservata mediante pCLE o CE per determinare il margine prossimale e distale della lesione. Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione di fluoresceina endovenosa, la lesione sarà osservata utilizzando una minisonda confocale flessibile. Nel gruppo CE, la lesione sarà osservata convenzionalmente sotto luce bianca dopo aver spruzzato indigocarmine direttamente attraverso il forcipe. I punti di marcatura verranno posizionati su entrambi i margini utilizzando un coltello ad ago. Quindi diversi punti saranno segnati sulla mucosa normale circostante a 5 mm dal tumore con coagulazione con plasma di argon. Dopo l'iniezione di soluzione salina con epinefrina nella sottomucosa, verrà praticato un taglio iniziale con un coltello ad ago al di fuori della linea dei segni circostanti. Un coltello con punta isolante (IT) verrà inserito nel taglio iniziale e verrà applicata corrente elettrochirurgica per completare l'incisione attorno al tumore. Dopo il taglio circonferenziale, la sottomucosa sarà sezionata con il bisturi IT.
Comparatore attivo: gruppo di cromoendoscopia (CE).
Dispositivo: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) con o senza endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE)
Prima dell'ESD, la lesione sarà osservata mediante pCLE o CE per determinare il margine prossimale e distale della lesione. Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione di fluoresceina endovenosa, la lesione sarà osservata utilizzando una minisonda confocale flessibile. Nel gruppo CE, la lesione sarà osservata convenzionalmente sotto luce bianca dopo aver spruzzato indigocarmine direttamente attraverso il forcipe. I punti di marcatura verranno posizionati su entrambi i margini utilizzando un coltello ad ago. Quindi diversi punti saranno segnati sulla mucosa normale circostante a 5 mm dal tumore con coagulazione con plasma di argon. Dopo l'iniezione di soluzione salina con epinefrina nella sottomucosa, verrà praticato un taglio iniziale con un coltello ad ago al di fuori della linea dei segni circostanti. Un coltello con punta isolante (IT) verrà inserito nel taglio iniziale e verrà applicata corrente elettrochirurgica per completare l'incisione attorno al tumore. Dopo il taglio circonferenziale, la sottomucosa sarà sezionata con il bisturi IT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Una settimana dopo ESD
La resezione completa è definita come resezione in blocco con margine orizzontale, verticale negativo e verrà misurata la distanza dal punto di marcatura al margine istologico.
Una settimana dopo ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Taglio orizzontale end-positivo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo ESD
Entro i primi 30 giorni dopo ESD
taglio verticale fine positivo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo ESD
Entro i primi 30 giorni dopo ESD
tempo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
evento avverso
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo ESD
Entro i primi 30 giorni dopo ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2013-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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