Nytten av probebasert konfokal laserendomikroskopi ved avgrensning av margin av tidlig gastrisk kreft for endoskopisk submukosal disseksjon
27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å evaluere nytten av pCLE (probebasert konfokal laserendomikroskopi) sammenlignet med konvensjonell kromoendoskopi (CE) for å avgrense marginen til tidlig magekreft (EGC) med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter diagnostisert som EGC og behandlet av ESD med følgende kriterier: 1) Differensiert slimhinnekreft uten sår 2) Differensiert slimhinnekreft med sår, ≤ 3 cm 3) Differensiert minutt (<500 μm) submukosal invasiv kreft, ≤ 3 cm 4) slimhinnekreft uten sår, ≤ 2 cm
- Påfølgende pasienter diagnostisert som lav- og høygradig dysplasi med mistanke om EGC og behandlet av ESD
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati: Internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,5 eller blodplateantall <50 000 celler/kubikkmillimeter)
- Nedsatt nyrefunksjon : Cr > 1,2 mg/dL
- Graviditet eller amming
- Alder < 20 år
- Allergi mot fluoresceinfargestoff
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probe-basert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) gruppe
|
Før ESD vil lesjonen bli observert enten ved pCLE eller ved CE for å bestemme proksimale og distale margin av lesjonen.
I pCLE-gruppen, etter injeksjon av intravenøs fluorescein, vil lesjonen bli observert ved bruk av en fleksibel konfokal miniprobe.
I CE-gruppen vil lesjonen bli observert konvensjonelt under hvitt lys etter spraying av indigokarmin direkte via tangkanalen.
Markeringsprikker vil bli plassert på begge margene ved hjelp av nålekniv.
Da vil flere prikker markeres på den omkringliggende normale slimhinnen 5 mm fra svulsten med Argon plasmakoagulasjon.
Etter injeksjon av saltvannsløsning med epinefrin i submucosa, vil et første kutt bli gjort med nålekniv utenfor linjen med omkringliggende merker.
En kniv med isolasjon (IT) vil bli satt inn i det første snittet, og elektrokirurgisk strøm vil bli påført for å fullføre snittet rundt svulsten.
Etter det perifere kuttet vil submucosa bli dissekert med IT-kniven.
|
|
Aktiv komparator: kromoendoskopi (CE) gruppe
|
Før ESD vil lesjonen bli observert enten ved pCLE eller ved CE for å bestemme proksimale og distale margin av lesjonen.
I pCLE-gruppen, etter injeksjon av intravenøs fluorescein, vil lesjonen bli observert ved bruk av en fleksibel konfokal miniprobe.
I CE-gruppen vil lesjonen bli observert konvensjonelt under hvitt lys etter spraying av indigokarmin direkte via tangkanalen.
Markeringsprikker vil bli plassert på begge margene ved hjelp av nålekniv.
Da vil flere prikker markeres på den omkringliggende normale slimhinnen 5 mm fra svulsten med Argon plasmakoagulasjon.
Etter injeksjon av saltvannsløsning med epinefrin i submucosa, vil et første kutt bli gjort med nålekniv utenfor linjen med omkringliggende merker.
En kniv med isolasjon (IT) vil bli satt inn i det første snittet, og elektrokirurgisk strøm vil bli påført for å fullføre snittet rundt svulsten.
Etter det perifere kuttet vil submucosa bli dissekert med IT-kniven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: En uke etter ESD
|
Fullstendig reseksjon er definert som en bloc reseksjon med negativ horisontal, vertikal margin og avstand fra markeringspunkt til histologisk margin vil bli målt.
|
En uke etter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Horisontalt kuttet endepositivt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter ESD
|
Innen de første 30 dagene etter ESD
|
|
vertikalskåret endepositiv
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter ESD
|
Innen de første 30 dagene etter ESD
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter ESD
|
Innen de første 30 dagene etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2013-0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .