非クリティカルケア設定の入院患者における低血糖の管理における中性プロタミンハゲドルン(NPH)とランタスベースのインスリンレジメンの比較
調査の概要
詳細な説明
インスリンの効果は、特定の製剤の薬物動態と薬力学だけでなく、炎症や肥満などの状態を含む患者固有の要因にも依存します。 グルコース処理への影響はインスリン作用の中心ですが、他の代謝パラメーターに対するインスリン作用の違いがある可能性があります. 炎症の抑制に改善された血糖コントロールの違いがあるかどうかは知られていませんが、これはアナログ インスリンによって異なる可能性があります。 天然のインスリン (NPH、プロタミンを含む組換えヒトインスリン) が、グルコース処理以外の代謝結果に関してインスリン類似体 (グラルギンおよびデテミル、天然配列のアミノ酸を置換することによって作られる) と異なるかどうかは不明です。
現時点では、入院患者の血糖管理において、NPH よりもランタスを使用する明確な利点があるかどうかは不明です。 現在、ランタスと NPH ベースのレジメンの両方が入院患者の病院で実践されています。 入院患者のインスリン療法の現在の実践は、根拠に基づく知識よりも、医師が特定のインスリンの種類や個人的な好みに精通していることに基づいています。 ランタスは、NPH と比較して高価なインスリン製剤であり、入院患者の設定での利点は不明です。 現在の研究提案では、入院患者の糖尿病の管理において、この 2 つのインスリン ベースのレジメンを比較します。 この研究を通じて得られた情報は、この機関および他の機関での研究者の実践の指針となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Moreno Valley、California、アメリカ、92555
- Riverside County Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 140mg/dL~400mg/dLの入院血糖値を有する診断期間に関係なく、II型糖尿病の患者が研究に含まれる。
その他の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 18~80歳
- 食事療法のみで治療
- 経口抗糖尿病薬またはインスリン治療と入院前の任意の投与量の任意の組み合わせ。
除外基準:
- 糖尿病の既往歴のない高血糖
- 最近の心臓手術 (6 か月以内)
- 腎機能障害(糸球体濾過率45未満)
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 1型糖尿病
- 妊娠
- ステロイド治療中の患者
- -既知の下垂体機能低下症または副腎不全
- 意識不明の既知の低血糖
- 滞在時間 <48 時間
- そして重度の肝疾患と集中治療室に入院した特許。
- 研究プロトコルの開始前に、入院後にすでに0.5単位/kg体重を超えるインスリン投与を受けた患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPHおよび定期インスリン群
NPH および通常の 2/3 および 1/3 フォーミュラを受け取るグループについては、従います。
Nil per os (NPO) の場合、患者は NPH を 1 日 2 回投与されますが、AM の投与量は PM の投与量と等しくなります。
NPH と一緒に投与される定期的なインスリンは、患者が NPO である間保留されます。
血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、通常のインスリンの補正量が投与されます。
被験者が食事をしていない場合は、通常のインスリンの補正量を投与することもできます.
矯正インスリンは、食事と一緒に、または就寝時に 1 日 4 回投与できます。
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アクティブコンパレータ:グラルギンとヒューマロググループ
総インスリン用量の半分は、患者が登録された時期に応じて、午前または午後に 1 日 1 回、グラルギンとして投与されます。
1 日総インスリン投与量の残りの半分はヒューマログとして投与されました。用量は、朝食、昼食、夕食に均等に分けられました。
血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、追加の補正量のヒューマログが投与されます。
被験者が食事をしていない場合は、グラルギンを 1 日 1 回投与し、補正量のヒューログを投与することもできました。
矯正用ヒューマログは、食事と一緒に、または就寝前に 1 日 4 回投与できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均血糖値によって測定される治療群間の血糖コントロールの差
時間枠:入院期間、最大24週間
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研究の主な結果は、毎日の平均血糖値によって測定される治療グループ間の血糖コントロールの違いを決定することです
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入院期間、最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントの数
時間枠:入院期間、最大24週間
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低血糖イベントの数
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入院期間、最大24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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