このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非クリティカルケア設定の入院患者における低血糖の管理における中性プロタミンハゲドルン(NPH)とランタスベースのインスリンレジメンの比較

2017年9月27日 更新者:Iqbal Munir, MD, PhD、Riverside University Health System Medical Center
現在の研究の目的は、治験責任医師の郡病院で一般的に遭遇する 2 型糖尿病の集団において、中性プロタミン Hagedorn (NPH) を使用した従来のスプリット ミックス レジメンと通常のインスリンとグラルギンとヒューマログを使用した基礎ボーラス レジメンとの間の血糖コントロールの違いを判断することです。新たに診断されたタイプ 2 の患者と、比較的高用量のインスリン (体重 1 kg あたり 0.4 単位以上の用量) を使用している患者を含む設定。 研究の主な結果は、毎日の平均血糖値によって測定される治療群間の血糖コントロールの違いを決定することです。 副次評価項目は、低血糖イベントの数、重度の低血糖の数、および入院期間を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

インスリンの効果は、特定の製剤の薬物動態と薬力学だけでなく、炎症や肥満などの状態を含む患者固有の要因にも依存します。 グルコース処理への影響はインスリン作用の中心ですが、他の代謝パラメーターに対するインスリン作用の違いがある可能性があります. 炎症の抑制に改善された血糖コントロールの違いがあるかどうかは知られていませんが、これはアナログ インスリンによって異なる可能性があります。 天然のインスリン (NPH、プロタミンを含む組換えヒトインスリン) が、グルコース処理以外の代謝結果に関してインスリン類似体 (グラルギンおよびデテミル、天然配列のアミノ酸を置換することによって作られる) と異なるかどうかは不明です。

現時点では、入院患者の血糖管理において、NPH よりもランタスを使用する明確な利点があるかどうかは不明です。 現在、ランタスと NPH ベースのレジメンの両方が入院患者の病院で実践されています。 入院患者のインスリン療法の現在の実践は、根拠に基づく知識よりも、医師が特定のインスリンの種類や個人的な好みに精通していることに基づいています。 ランタスは、NPH と比較して高価なインスリン製剤であり、入院患者の設定での利点は不明です。 現在の研究提案では、入院患者の糖尿病の管理において、この 2 つのインスリン ベースのレジメンを比較します。 この研究を通じて得られた情報は、この機関および他の機関での研究者の実践の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Riverside County Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 140mg/dL~400mg/dLの入院血糖値を有する診断期間に関係なく、II型糖尿病の患者が研究に含まれる。
  • その他の包含基準は次のとおりです。

    • 年齢 18~80歳
    • 食事療法のみで治療
    • 経口抗糖尿病薬またはインスリン治療と入院前の任意の投与量の任意の組み合わせ。

除外基準:

  • 糖尿病の既往歴のない高血糖
  • 最近の心臓手術 (6 か月以内)
  • 腎機能障害(糸球体濾過率45未満)
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 1型糖尿病
  • 妊娠
  • ステロイド治療中の患者
  • -既知の下垂体機能低下症または副腎不全
  • 意識不明の既知の低血糖
  • 滞在時間 <48 時間
  • そして重度の肝疾患と集中治療室に入院した特許。
  • 研究プロトコルの開始前に、入院後にすでに0.5単位/kg体重を超えるインスリン投与を受けた患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NPHおよび定期インスリン群
NPH および通常の 2/3 および 1/3 フォーミュラを受け取るグループについては、従います。 Nil per os (NPO) の場合、患者は NPH を 1 日 2 回投与されますが、AM の投与量は PM の投与量と等しくなります。 NPH と一緒に投与される定期的なインスリンは、患者が NPO である間保留されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、通常のインスリンの補正量が投与されます。 被験者が食事をしていない場合は、通常のインスリンの補正量を投与することもできます. 矯正インスリンは、食事と一緒に、または就寝時に 1 日 4 回投与できます。
アクティブコンパレータ:グラルギンとヒューマロググループ
総インスリン用量の半分は、患者が登録された時期に応じて、午前または午後に 1 日 1 回、グラルギンとして投与されます。 1 日総インスリン投与量の残りの半分はヒューマログとして投与されました。用量は、朝食、昼食、夕食に均等に分けられました。 血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、追加の補正量のヒューマログが投与されます。 被験者が食事をしていない場合は、グラルギンを 1 日 1 回投与し、補正量のヒューログを投与することもできました。 矯正用ヒューマログは、食事と一緒に、または就寝前に 1 日 4 回投与できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均血糖値によって測定される治療群間の血糖コントロールの差
時間枠:入院期間、最大24週間
研究の主な結果は、毎日の平均血糖値によって測定される治療グループ間の血糖コントロールの違いを決定することです
入院期間、最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントの数
時間枠:入院期間、最大24週間
低血糖イベントの数
入院期間、最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する