- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02189395
Comparaison de la protamine neutre Hagedorn (NPH) et du régime d'insuline à base de Lantus dans la prise en charge de l'hypoglycémie chez les patients hospitalisés en milieu de soins non critiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de l'insuline dépend non seulement de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une préparation particulière, mais également de facteurs spécifiques au patient, notamment l'état d'inflammation, l'obésité, etc. Bien que l'effet sur l'élimination du glucose soit au cœur de l'action de l'insuline, il pourrait y avoir des différences d'action de l'insuline sur d'autres paramètres métaboliques. On ne sait pas s'il existe une différence dans la suppression de l'inflammation avec un contrôle glycémique amélioré qui pourrait varier avec l'insuline analogue. On ne sait pas si l'insuline naturelle (NPH, insuline humaine recombinante avec protamine) diffère des analogues de l'insuline (glargine et détémir, fabriqués en remplaçant un acide aminé dans la séquence native) en termes de résultats métaboliques autres que l'élimination du glucose.
À ce stade, il n'est pas certain qu'il y ait un avantage clair de l'utilisation de lantus par rapport à la NPH dans la gestion de la glycémie des patients hospitalisés. Actuellement, les régimes à base de lantus et de NPH sont pratiqués en milieu hospitalier. La pratique actuelle du régime d'insuline pour les patients hospitalisés est davantage basée sur la familiarité des médecins avec un type d'insuline particulier et leurs préférences personnelles plutôt que sur des connaissances fondées sur des preuves. Lantus est une préparation d'insuline coûteuse par rapport à NPH avec des avantages incertains en milieu hospitalier. La proposition de recherche actuelle comparera ces deux régimes à base d'insuline dans la gestion du diabète des patients hospitalisés. Les informations obtenues grâce à cette recherche guideront la pratique des chercheurs dans cette institution ainsi que dans d'autres institutions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de diabète de type II, quelle que soit la durée du diagnostic, avec une glycémie à l'admission comprise entre 140 mg/dL et 400 mg/dL seront inclus dans l'étude.
Les autres critères d'inclusion sont les suivants :
- âge 18-80 ans
- traité avec un régime seul
- toute combinaison d'agents antidiabétiques oraux ou de traitement à l'insuline avec n'importe quel dosage avant l'admission.
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie sans antécédent connu de diabète
- H/o chirurgie cardiaque récente (dans les 6 mois)
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 45)
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Diabète sucré de type 1
- Grossesse
- Patients sous traitement stéroïdien
- Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
- Hypoglycémie connue de l'inconscience
- Durée du séjour <48h
- Et une maladie grave du foie et un brevet admis en unité de soins intensifs.
- Les patients ayant déjà reçu une dose d'insuline supérieure à 0,5 unité/kg de poids corporel après leur admission avant le début du protocole d'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe NPH et insuline régulière
Pour le groupe recevant NPH et la formule régulière 2/3 et 1/3 sera suivie.
Si Nil per os (NPO), le patient recevra NPH deux fois par jour mais la dose AM sera égale à la dose PM.
L'insuline régulière administrée avec NPH sera maintenue pendant que le patient est NPO.
Une dose corrective d'insuline régulière sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL.
Si les sujets ne mangeaient pas, ils pouvaient également recevoir des doses correctives d'insuline régulière.
L'insuline correctionnelle pourrait être administrée quatre fois par jour avec les repas ou au coucher.
|
|
|
Comparateur actif: groupe glargine et humalogue
La moitié de la dose totale d'insuline sera administrée sous forme de glargine une fois par jour, le matin ou l'après-midi, selon la date d'inscription du patient.
L'autre moitié de la dose quotidienne totale d'insuline a été administrée sous forme d'humalog ; les doses ont été réparties également entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Une dose corrective supplémentaire d'humalog sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL.
Si les sujets ne mangeaient pas, ils recevaient de la glargine une fois par jour et pouvaient également recevoir des doses correctives d'humalog.
Humalog correctionnel pourrait être administré quatre fois par jour avec les repas ou au coucher.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de contrôle glycémique entre les groupes de traitement, mesurée par la glycémie quotidienne moyenne
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
|
Le principal résultat de l'étude est de déterminer les différences de contrôle glycémique entre les groupes de traitement, telles que mesurées par la glycémie quotidienne moyenne.
|
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
|
nombre d'événements hypoglycémiques
|
durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 437860
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .