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Comparaison de la protamine neutre Hagedorn (NPH) et du régime d'insuline à base de Lantus dans la prise en charge de l'hypoglycémie chez les patients hospitalisés en milieu de soins non critiques

27 septembre 2017 mis à jour par: Iqbal Munir, MD, PhD, Riverside University Health System Medical Center
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer la différence de contrôle glycémique entre le régime traditionnel de mélange fractionné avec Neutral Protamine Hagedorn (NPH) et l'insuline régulière par rapport au régime de bolus basal avec glargine et humalog dans une population de diabète de type 2 couramment rencontrés dans l'hôpital du comté des investigateurs qui incluent des patients de type 2 nouvellement diagnostiqués et des patients prenant une dose d'insuline relativement élevée (dose > 0,4 ​​unité/kg de poids corporel). Le principal résultat de l'étude est de déterminer les différences de contrôle glycémique entre les groupes de traitement, telles que mesurées par la glycémie quotidienne moyenne. Le résultat secondaire consiste à mesurer le nombre d'événements hypoglycémiques, le nombre d'hypoglycémies graves et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'effet de l'insuline dépend non seulement de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une préparation particulière, mais également de facteurs spécifiques au patient, notamment l'état d'inflammation, l'obésité, etc. Bien que l'effet sur l'élimination du glucose soit au cœur de l'action de l'insuline, il pourrait y avoir des différences d'action de l'insuline sur d'autres paramètres métaboliques. On ne sait pas s'il existe une différence dans la suppression de l'inflammation avec un contrôle glycémique amélioré qui pourrait varier avec l'insuline analogue. On ne sait pas si l'insuline naturelle (NPH, insuline humaine recombinante avec protamine) diffère des analogues de l'insuline (glargine et détémir, fabriqués en remplaçant un acide aminé dans la séquence native) en termes de résultats métaboliques autres que l'élimination du glucose.

À ce stade, il n'est pas certain qu'il y ait un avantage clair de l'utilisation de lantus par rapport à la NPH dans la gestion de la glycémie des patients hospitalisés. Actuellement, les régimes à base de lantus et de NPH sont pratiqués en milieu hospitalier. La pratique actuelle du régime d'insuline pour les patients hospitalisés est davantage basée sur la familiarité des médecins avec un type d'insuline particulier et leurs préférences personnelles plutôt que sur des connaissances fondées sur des preuves. Lantus est une préparation d'insuline coûteuse par rapport à NPH avec des avantages incertains en milieu hospitalier. La proposition de recherche actuelle comparera ces deux régimes à base d'insuline dans la gestion du diabète des patients hospitalisés. Les informations obtenues grâce à cette recherche guideront la pratique des chercheurs dans cette institution ainsi que dans d'autres institutions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Riverside County Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de diabète de type II, quelle que soit la durée du diagnostic, avec une glycémie à l'admission comprise entre 140 mg/dL et 400 mg/dL seront inclus dans l'étude.
  • Les autres critères d'inclusion sont les suivants :

    • âge 18-80 ans
    • traité avec un régime seul
    • toute combinaison d'agents antidiabétiques oraux ou de traitement à l'insuline avec n'importe quel dosage avant l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Hyperglycémie sans antécédent connu de diabète
  • H/o chirurgie cardiaque récente (dans les 6 mois)
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 45)
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Diabète sucré de type 1
  • Grossesse
  • Patients sous traitement stéroïdien
  • Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
  • Hypoglycémie connue de l'inconscience
  • Durée du séjour <48h
  • Et une maladie grave du foie et un brevet admis en unité de soins intensifs.
  • Les patients ayant déjà reçu une dose d'insuline supérieure à 0,5 unité/kg de poids corporel après leur admission avant le début du protocole d'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NPH et insuline régulière
Pour le groupe recevant NPH et la formule régulière 2/3 et 1/3 sera suivie. Si Nil per os (NPO), le patient recevra NPH deux fois par jour mais la dose AM sera égale à la dose PM. L'insuline régulière administrée avec NPH sera maintenue pendant que le patient est NPO. Une dose corrective d'insuline régulière sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL. Si les sujets ne mangeaient pas, ils pouvaient également recevoir des doses correctives d'insuline régulière. L'insuline correctionnelle pourrait être administrée quatre fois par jour avec les repas ou au coucher.
Comparateur actif: groupe glargine et humalogue
La moitié de la dose totale d'insuline sera administrée sous forme de glargine une fois par jour, le matin ou l'après-midi, selon la date d'inscription du patient. L'autre moitié de la dose quotidienne totale d'insuline a été administrée sous forme d'humalog ; les doses ont été réparties également entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Une dose corrective supplémentaire d'humalog sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL. Si les sujets ne mangeaient pas, ils recevaient de la glargine une fois par jour et pouvaient également recevoir des doses correctives d'humalog. Humalog correctionnel pourrait être administré quatre fois par jour avec les repas ou au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de contrôle glycémique entre les groupes de traitement, mesurée par la glycémie quotidienne moyenne
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Le principal résultat de l'étude est de déterminer les différences de contrôle glycémique entre les groupes de traitement, telles que mesurées par la glycémie quotidienne moyenne.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
nombre d'événements hypoglycémiques
durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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