Confronto tra il regime di insulina a base di protamina neutra Hagedorn (NPH) e Lantus nella gestione dell'ipoglicemia nei pazienti ospedalizzati in un contesto di terapia non critica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'insulina dipende non solo dalla farmacocinetica e dalla farmacodinamica di una particolare preparazione, ma anche da fattori specifici del paziente che includono lo stato di infiammazione, obesità, ecc. Sebbene l'effetto sullo smaltimento del glucosio sia fondamentale per l'azione dell'insulina, potrebbero esserci differenze nell'azione dell'insulina su altri parametri metabolici. Non è noto se vi sia una differenza nella soppressione dell'infiammazione con un migliore controllo glicemico che potrebbe variare con l'insulina analogica. Non è noto se l'insulina naturale (NPH, insulina umana ricombinante con protamina) differisca dagli analoghi dell'insulina (glargine e detemir, prodotti sostituendo l'amminoacido nella sequenza nativa) in termini di esito metabolico diverso dallo smaltimento del glucosio.
A questo punto non è chiaro se vi sia un chiaro vantaggio dell'uso di lantus rispetto a NPH nella gestione glicemica ospedaliera. Attualmente, sia il regime basato su lantus che quello basato su NPH sono praticati in ambito ospedaliero. L'attuale pratica del regime insulinico ospedaliero si basa più sulla familiarità dei medici con un particolare tipo di insulina e sulla preferenza personale piuttosto che sulla conoscenza basata sull'evidenza. Lantus è una preparazione insulinica costosa rispetto a NPH con benefici incerti in ambito ospedaliero. L'attuale proposta di ricerca metterà a confronto questi due regimi a base di insulina nella gestione del diabete dei pazienti ospedalizzati. Le informazioni ottenute attraverso questa ricerca guideranno la pratica dei ricercatori in questa istituzione così come in altre istituzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con diabete di tipo II indipendentemente dalla durata della diagnosi con un livello di glicemia al ricovero compreso tra 140 mg/dL e 400 mg/dL.
Altri criteri di inclusione sono i seguenti:
- età 18-80 anni
- trattati con la sola dieta
- qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali o trattamento insulinico con qualsiasi dosaggio prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Iperglicemia senza una storia nota di diabete
- H/o cardiochirurgia recente (entro 6 mesi)
- Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45)
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Diabete mellito di tipo 1
- Gravidanza
- Pazienti in trattamento con steroidi
- Ipopituitarismo noto o insufficienza surrenalica
- Ipoglicemia nota di inconsapevolezza
- Durata del soggiorno <48 h
- E grave malattia del fegato e patente ricoverata in terapia intensiva.
- I pazienti che hanno già ricevuto una dose di insulina superiore a 0,5 unità/kg di peso corporeo dopo il ricovero prima dell'inizio del protocollo di studio saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPH e gruppo di insulina regolare
Per il gruppo che riceve NPH e verrà seguita la formula regolare 2/3 e 1/3.
Se Nil per os (NPO), il paziente riceverà NPH due volte al giorno, ma la dose AM sarà uguale alla dose PM.
L'insulina regolare somministrata insieme a NPH verrà trattenuta mentre il paziente è NPO.
Verrà somministrata una dose correttiva di insulina regolare per qualsiasi livello di glicemia > 180 mg/dL.
Se i soggetti non mangiavano, potevano anche ricevere dosi correttive di insulina regolare.
L'insulina correttiva potrebbe essere somministrata quattro volte al giorno durante i pasti o prima di coricarsi.
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Comparatore attivo: gruppo glargine e humalog
La metà della dose totale di insulina verrà somministrata come glargine una volta al giorno, al mattino o al pomeriggio, a seconda di quando il paziente è stato arruolato.
L'altra metà della dose giornaliera totale di insulina è stata somministrata come humalog; le dosi sono state divise equamente tra colazione, pranzo e cena.
Verrà somministrata un'ulteriore dose correttiva di humalog per qualsiasi livello di glicemia > 180 mg/dL.
Se i soggetti non mangiavano, ricevevano glargine una volta al giorno e potevano anche ricevere dosi correttive di humalog.
Humalog correttivo potrebbe essere somministrato quattro volte al giorno durante i pasti o prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nel controllo glicemico tra i gruppi di trattamento misurata dalla glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
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L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico tra il gruppo di trattamento misurato dalla glicemia media giornaliera
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Durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
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numero di eventi ipoglicemici
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durata della degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437860
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