- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02189395
Сравнение схемы лечения нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) и инсулина на основе лантуса при лечении гипогликемии у госпитализированных пациентов в условиях некритической помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффект инсулина зависит не только от фармакокинетики и фармакодинамики конкретного препарата, но и от специфических для пациента факторов, в том числе состояния воспаления, ожирения и т. д. Хотя влияние на утилизацию глюкозы является центральным в действии инсулина, могут быть различия в действии инсулина на другие метаболические параметры. Неизвестно, есть ли разница в подавлении воспаления с улучшением гликемического контроля, которая может варьироваться при применении аналога инсулина. Неизвестно, отличается ли натуральный инсулин (НПХ, рекомбинантный человеческий инсулин с протамином) от аналогов инсулина (гларгин и детемир, полученные путем замены аминокислоты в нативной последовательности) с точки зрения метаболического результата, отличного от утилизации глюкозы.
На данный момент неясно, есть ли явное преимущество использования лантуса по сравнению с НПХ при стационарном лечении гликемии. В настоящее время в стационарных условиях практикуется как схема на основе лантуса, так и на основе НПХ. Нынешняя практика назначения инсулина в стационаре больше основана на знакомстве врачей с конкретным типом инсулина и личных предпочтениях, чем на знаниях, основанных на фактических данных. Лантус является более дорогим препаратом инсулина по сравнению с НПХ с неопределенной эффективностью в стационарных условиях. Текущее исследовательское предложение будет сравнивать эти два режима на основе инсулина при лечении диабета у госпитализированных пациентов. Информация, полученная в ходе этого исследования, будет служить ориентиром для следователей в этом учреждении, а также в других учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с диабетом II типа, независимо от продолжительности диагноза, с уровнем глюкозы в крови при поступлении от 140 мг/дл до 400 мг/дл.
Другие критерии включения следующие:
- возраст 18-80 лет
- лечится только диетой
- любая комбинация пероральных противодиабетических средств или лечение инсулином в любой дозировке перед госпитализацией.
Критерий исключения:
- Гипергликемия без диабета в анамнезе
- H/o недавняя операция на сердце (в течение 6 месяцев)
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 45)
- История диабетического кетоацидоза
- Сахарный диабет 1 типа
- Беременность
- Пациенты, получающие лечение стероидами
- Известный гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
- Известная гипогликемия неосознанности
- Продолжительность пребывания <48 часов
- И тяжелое заболевание печени, и патент госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, уже получившие дозу инсулина более 0,5 ЕД/кг массы тела после поступления до начала протокола исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НПХ и обычного инсулина
Для группы, получающей НПХ, будет применяться обычная формула 2/3 и 1/3.
Если Nil per os (NPO), пациент будет получать NPH два раза в день, но доза AM будет равна дозе PM.
Обычный инсулин, вводимый вместе с НПХ, будет удерживаться, пока пациент находится в состоянии НПХ.
Корректирующая доза обычного инсулина будет введена при любом уровне глюкозы в крови > 180 мг/дл.
Если испытуемые не ели, они также могли получать корректирующие дозы обычного инсулина.
Коррекционный инсулин можно вводить четыре раза в день во время еды или перед сном.
|
|
|
Активный компаратор: группа гларгин и гумалог
Половина общей дозы инсулина будет вводиться в виде гларгина один раз в день утром или вечером, в зависимости от того, когда пациент был включен в исследование.
Другая половина общей суточной дозы инсулина вводилась в виде хумалога; дозы были разделены поровну между завтраком, обедом и ужином.
Дополнительная коррекционная доза хумалога будет назначена при любом уровне глюкозы в крови >180 мг/дл.
Если испытуемые не ели, они получали гларгин один раз в день, а также могли получать корректирующие дозы гумалога.
Коррекционный гумалог можно давать четыре раза в день во время еды или перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в гликемическом контроле между группами лечения, измеренная по среднему суточному уровню глюкозы в крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
|
Первичным результатом исследования является определение различий в гликемическом контроле между группами лечения, измеряемыми средним суточным уровнем глюкозы в крови.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре до 24 недель
|
количество эпизодов гипогликемии
|
продолжительность пребывания в стационаре до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 437860
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .