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Vergleich von neutralem Protamin Hagedorn (NPH) und Insulin auf Lantus-Basis bei der Behandlung von Hypoglykämie bei stationären Patienten in nicht intensivmedizinischen Einrichtungen

27. September 2017 aktualisiert von: Iqbal Munir, MD, PhD, Riverside University Health System Medical Center
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, den Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen der traditionellen Split-Mix-Therapie mit neutralem Protamin Hagedorn (NPH) und regulärem Insulin vs. Basal-Bolus-Therapie mit Glargin und Humalog in einer Population von Typ-2-Diabetes zu bestimmen, die häufig im Bezirkskrankenhaus der Ermittler auftritt einschließlich neu diagnostizierter Typ-2-Patienten und Patienten mit relativ hoher Insulindosis (Dosis > 0,4 ​​Einheiten/kg Körpergewicht). Primäres Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen am mittleren täglichen Blutzucker. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die Anzahl schwerer Hypoglykämien und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Insulin hängt nicht nur von der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines bestimmten Präparats ab, sondern auch von patientenspezifischen Faktoren wie Entzündungszustand, Übergewicht usw. Obwohl die Wirkung auf die Glukoseverwertung im Mittelpunkt der Insulinwirkung steht, könnte es Unterschiede in der Insulinwirkung auf andere metabolische Parameter geben. Es ist nicht bekannt, ob es einen Unterschied in der Unterdrückung von Entzündungen bei verbesserter glykämischer Kontrolle gibt, der bei analogem Insulin variieren könnte. Es ist nicht bekannt, ob sich natürliches Insulin (NPH, rekombinantes Humaninsulin mit Protamin) von Insulinanaloga (Glargin und Detemir, hergestellt durch Substitution von Aminosäuren in der nativen Sequenz) in Bezug auf andere Stoffwechselergebnisse als die Glukoseabbau unterscheidet.

An diesem Punkt ist es ungewiss, ob die Verwendung von Lantus im stationären Blutzuckermanagement einen klaren Vorteil gegenüber NPH hat. Gegenwärtig wird sowohl eine Lantus- als auch eine NPH-basierte Therapie im stationären Krankenhausumfeld praktiziert. Die derzeitige Praxis der stationären Insulintherapie basiert eher auf der Vertrautheit der Ärzte mit einem bestimmten Insulintyp und persönlichen Vorlieben als auf evidenzbasiertem Wissen. Lantus ist im Vergleich zu NPH ein teures Insulinpräparat mit ungewissem Nutzen im stationären Bereich. Der aktuelle Forschungsvorschlag wird diese beiden auf Insulin basierenden Therapien bei der Behandlung von Diabetes bei Krankenhauspatienten vergleichen. Die durch diese Forschung gewonnenen Informationen werden die Ermittlerpraxis in dieser Institution sowie in anderen Institutionen leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside County Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit Typ-II-Diabetes unabhängig von der Dauer der Diagnose mit einem Blutzuckerspiegel bei Aufnahme zwischen 140 mg/dL und 400 mg/dL eingeschlossen.

  • Weitere Einschlusskriterien sind wie folgt:

    • Alter 18-80 Jahre alt
    • nur mit Diät behandelt
    • jede Kombination von oralen Antidiabetika oder Insulinbehandlung mit beliebiger Dosierung vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperglykämie ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • H/o kürzliche Herzoperation (innerhalb von 6 Monaten)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 45)
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter Steroidbehandlung
  • Bekannter Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz
  • Bekannte Hypoglykämie der Unwissenheit
  • Aufenthaltsdauer <48 Std
  • Und schwere Lebererkrankung und Patent auf Intensivstation zugelassen.
  • Patienten, die nach Aufnahme vor Beginn des Studienprotokolls bereits eine Insulindosis von mehr als 0,5 Einheiten/kg Körpergewicht erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPH- und Normalinsulingruppe
Für die Gruppe, die NPH erhält, wird die reguläre 2/3- und 1/3-Formel befolgt. Bei Nil per os (NPO) erhält der Patient zweimal täglich NPH, aber die AM-Dosis entspricht der PM-Dosis. Normales Insulin, das zusammen mit NPH verabreicht wird, wird beibehalten, während der Patient NPO ist. Bei Blutzuckerwerten > 180 mg/dL wird eine Korrekturdosis Normalinsulin verabreicht. Wenn die Probanden nichts aßen, konnten sie auch Korrekturdosen von normalem Insulin erhalten. Korrekturinsulin könnte viermal täglich zu den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Arzneimittel: NPH und Normalinsulin
Aktiver Komparator: Glargin- und Humalog-Gruppe
Die Hälfte der gesamten Insulindosis wird einmal täglich als Glargin verabreicht, entweder vormittags oder nachmittags, je nachdem, wann der Patient aufgenommen wurde. Die andere Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis wurde als Humalog gegeben; Die Dosen wurden gleichmäßig auf Frühstück, Mittag- und Abendessen aufgeteilt. Bei Blutzuckerwerten > 180 mg/dL wird eine zusätzliche Korrekturdosis Humalog verabreicht. Wenn die Probanden nichts aßen, erhielten sie einmal täglich Glargin und konnten auch Korrekturdosen von Humalog erhalten. Correctional humalog könnte viermal täglich zu den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen gegeben werden.
Arzneimittel: Glargin und Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen am mittleren täglichen Blutzucker
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Primäres Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen am mittleren täglichen Blutzucker
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riverside University Health System Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 437860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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