Porównanie schematu podawania insuliny zawierającej obojętną protaminę Hagedorn (NPH) i insuliny opartej na lantusie w leczeniu hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych w warunkach opieki niekrytycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działanie insuliny zależy nie tylko od farmakokinetyki i farmakodynamiki konkretnego preparatu, ale także od czynników specyficznych dla pacjenta, takich jak stan zapalny, otyłość itp. Chociaż wpływ na usuwanie glukozy jest kluczowy dla działania insuliny, mogą istnieć różnice w działaniu insuliny na inne parametry metaboliczne. Nie wiadomo, czy istnieje różnica w hamowaniu stanu zapalnego z poprawą kontroli glikemii, która może różnić się w przypadku insuliny analogowej. Nie wiadomo, czy insulina naturalna (NPH, rekombinowana insulina ludzka z protaminą) różni się od analogów insuliny (glargine i detemir, wytwarzanych przez zastąpienie aminokwasu w natywnej sekwencji) pod względem wyniku metabolicznego innego niż usuwanie glukozy.
W tym momencie nie jest pewne, czy istnieje jakakolwiek wyraźna korzyść ze stosowania lantusa w porównaniu z NPH w leczeniu glikemii w warunkach szpitalnych. Obecnie w warunkach szpitalnych praktykuje się zarówno schemat oparty na lantusie, jak i NPH. Obecna praktyka leczenia insuliną w warunkach szpitalnych opiera się bardziej na znajomości konkretnego rodzaju insuliny i osobistych preferencjach lekarzy niż na wiedzy opartej na dowodach. Lantus jest drogim preparatem insuliny w porównaniu z NPH, z niepewnymi korzyściami w warunkach szpitalnych. Obecna propozycja badań porówna te dwa schematy oparte na insulinie w leczeniu cukrzycy u hospitalizowanych pacjentów. Informacje uzyskane dzięki tym badaniom będą ukierunkować praktykę śledczych w tej instytucji, jak również w innych instytucjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu II, niezależnie od czasu trwania rozpoznania, z poziomem glukozy we krwi przy przyjęciu między 140 mg/dl a 400 mg/dl.
Inne kryteria włączenia są następujące:
- wiek 18-80 lat
- leczone samą dietą
- jakąkolwiek kombinację doustnych leków przeciwcukrzycowych lub leczenia insuliną z dowolną dawką przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperglikemia bez znanej historii cukrzycy
- H/o niedawna operacja kardiochirurgiczna (w ciągu 6 miesięcy)
- Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 45)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża
- Pacjenci w trakcie leczenia sterydami
- Znana niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
- Znana hipoglikemia z nieświadomości
- Długość pobytu <48 godz
- I ciężka choroba wątroby i patent przyjęty na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci, którzy już otrzymali dawkę insuliny większą niż 0,5 jednostki/kg masy ciała po przyjęciu przed rozpoczęciem protokołu badania, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPH i grupa insuliny zwykłej
Dla grupy otrzymującej NPH i regularna formuła 2/3 i 1/3 będzie przestrzegana.
Jeśli Nil per os (NPO), pacjent będzie otrzymywał NPH dwa razy dziennie, ale dawka AM będzie równa dawce PM.
Zwykła insulina podawana razem z NPH zostanie wstrzymana, gdy pacjent jest NPO.
W przypadku stężenia glukozy we krwi >180 mg/dl zostanie podana korekcyjna dawka insuliny krótko działającej.
Jeśli badani nie jedli, mogli również otrzymać korygujące dawki zwykłej insuliny.
Insulina korygująca może być podawana cztery razy dziennie z posiłkami lub przed snem.
|
|
|
Aktywny komparator: grupa glargine i humalog
Połowa całkowitej dawki insuliny będzie podawana w postaci glargine raz dziennie, rano lub wieczorem, w zależności od tego, kiedy pacjent został włączony.
Drugą połowę całkowitej dziennej dawki insuliny podawano w postaci humalogu; dawki podzielono po równo na śniadanie, obiad i kolację.
W przypadku stężenia glukozy we krwi >180 mg/dl zostanie podana dodatkowa dawka korygująca humalogu.
Jeśli badani nie jedli, otrzymywali glargine raz dziennie i mogli również otrzymywać dawki korygujące humalogu.
Humalog korekcyjny można podawać cztery razy dziennie z posiłkami lub przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w kontroli glikemii między leczonymi grupami, mierzona na podstawie średniego dziennego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
|
Podstawowym wynikiem badania jest określenie różnic w kontroli glikemii pomiędzy grupami leczonymi, mierzonych na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi
|
Czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
|
liczba epizodów hipoglikemii
|
czas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 437860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .