Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neutrálního protaminového Hagedorna (NPH) a inzulínového režimu na bázi Lantus v léčbě hypoglykémie u hospitalizovaných pacientů v prostředí nekritické péče

27. září 2017 aktualizováno: Iqbal Munir, MD, PhD, Riverside University Health System Medical Center
Cílem této studie je určit rozdíl v glykemické kontrole mezi tradičním režimem rozdělené směsi s neutrálním protaminem Hagedorn (NPH) a režimem běžného inzulínu vs bazálním bolusovým režimem s glarginem a humalogem v populaci diabetu 2. typu, se kterou se běžně setkáváme v krajské nemocnici vyšetřovatelů. nastavení, které zahrnuje nově diagnostikované pacienty typu 2 a pacienty s relativně vysokou dávkou inzulínu (dávka > 0,4 ​​jednotky/kg tělesné hmotnosti. Primárním výsledkem studie je stanovení rozdílů v glykemické kontrole mezi léčebnými skupinami, měřeno průměrnou denní glykémií. Sekundárním výstupem je měření počtu hypoglykemických příhod, počtu závažných hypoglykemií a délky hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek inzulinu závisí nejen na farmakokinetice a farmakodynamice konkrétního přípravku, ale také na specifických faktorech pacienta, mezi které patří stav zánětu, obezita atd. Ačkoli je účinek na likvidaci glukózy ústředním prvkem působení inzulínu, mohou existovat rozdíly v působení inzulínu na jiné metabolické parametry. Není známo, zda existuje rozdíl v potlačení zánětu se zlepšenou kontrolou glykémie, který by se mohl lišit u analogu inzulínu. Není známo, zda se přirozený inzulin (NPH, rekombinantní lidský inzulin s protaminem) liší od analogů inzulinu (glargin a detemir, vyrobených substitucí aminokyselin v nativní sekvenci) z hlediska jiného metabolického výsledku, než je likvidace glukózy.

V tuto chvíli není jisté, zda existuje nějaký jasný přínos použití lantusu oproti NPH při léčbě glykemie na lůžku. V současné době se v lůžkových nemocničních zařízeních praktikuje režim založený na lantuse i NPH. Současná praxe lůžkového inzulínového režimu je založena spíše na znalosti lékařů s konkrétním typem inzulínu a osobních preferencích než na prokázaných znalostech. Lantus je ve srovnání s NPH drahý inzulinový přípravek s nejistým přínosem v hospitalizaci. Současný výzkumný návrh porovná tyto dva inzulínové režimy v léčbě diabetu hospitalizovaných pacientů. Informace získané tímto výzkumem budou vodítkem pro praxi řešitelů v této instituci i v jiných institucích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside County Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s diabetem typu II bez ohledu na dobu trvání diagnózy s vstupní hladinou glukózy v krvi mezi 140 mg/dl až 400 mg/dl.

  • Další kritéria zařazení jsou následující:

    • věk 18-80 let
    • léčena pouze dietou
    • jakákoli kombinace perorálních antidiabetik nebo léčba inzulínem s jakoukoli dávkou před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperglykémie bez známé anamnézy diabetu
  • Nedávná operace srdce (do 6 měsíců)
  • Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 45)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Těhotenství
  • Pacienti na steroidní léčbě
  • Známý hypopituitarismus nebo adrenální insuficience
  • Známá hypoglykémie z nevědomosti
  • Délka pobytu <48h
  • A těžké onemocnění jater a patent přijatý na jednotku intenzivní péče.
  • Pacienti, kteří již dostali dávku inzulínu vyšší než 0,5 jednotky/kg tělesné hmotnosti po přijetí před zahájením protokolu studie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPH a skupina s běžným inzulínem
Pro skupinu, která obdrží NPH, bude dodržován pravidelný 2/3 a 1/3 vzorec. Pokud je nulová per os (NPO), pacient bude dostávat NPH dvakrát denně, ale dávka AM se bude rovnat dávce PM. Běžný inzulín podávaný spolu s NPH bude zadržen, dokud je pacient NPO. Korekční dávka běžného inzulinu bude podána pro jakoukoli hladinu glukózy v krvi > 180 mg/dl. Pokud subjekty nejedly, mohly také dostávat korekční dávky běžného inzulínu. Korekční inzulín lze podávat čtyřikrát denně s jídlem nebo před spaním.
Lék: NPH a běžný inzulín
Aktivní komparátor: skupina glargin a humalog
Polovina celkové dávky inzulinu bude podávána jako glargin jednou denně, buď ráno nebo odpoledne, v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen. Druhá polovina celkové denní dávky inzulínu byla podána jako humalog; dávky byly rovnoměrně rozděleny mezi snídani, oběd a večeři. Dodatečná korekční dávka humalogu bude podána při jakékoli glykémii > 180 mg/dl. Pokud subjekty nejedly, dostávaly glargin jednou denně a mohly také dostávat korekční dávky humalogu. Korekční humalog lze podávat čtyřikrát denně s jídlem nebo před spaním.
Lék: glargin a humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v glykemické kontrole mezi léčebnými skupinami měřený průměrnou denní glykémií
Časové okno: Délka hospitalizace, až 24 týdnů
Primárním výsledkem studie je stanovení rozdílů v glykemické kontrole mezi léčebnými skupinami, měřeno průměrnou denní glykémií
Délka hospitalizace, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hypoglykemických příhod
Časové okno: doba hospitalizace, až 24 týdnů
počet hypoglykemických příhod
doba hospitalizace, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riverside University Health System Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 437860

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na NPH a běžný inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit