Sammenligning av nøytral protamin Hagedorn (NPH) og Lantus-basert insulinregime ved behandling av hypoglykemi hos sykehusinnlagte pasienter i ikke-kritisk omsorgsmiljø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av insulin avhenger ikke bare av farmakokinetikken og farmakodynamikken til et bestemt preparat, men også av pasientspesifikke faktorer som inkluderer betennelsestilstand, fedme etc. Selv om effekt på glukoseavhending er det sentrale for insulinvirkning, kan det være forskjeller i insulinvirkning på andre metabolske parametere. Det er ikke kjent om det er en forskjell i undertrykkelse av betennelse med forbedret glykemisk kontroll som kan variere med analogt insulin. Det er ukjent om naturlig insulin (NPH, rekombinant humant insulin med protamin) skiller seg fra insulinanaloger (glargin og detemir, laget ved å erstatte aminosyrer i den opprinnelige sekvensen) når det gjelder andre metabolske resultater enn glukoseavfall.
På dette tidspunktet er det usikkert om det er noen klar fordel ved bruk av lantus fremfor NPH i glykemisk behandling på sykehus. For tiden praktiseres både lantus- og NPH-baserte regimer på sykehus. Dagens praksis for ordinær insulinbehandling er mer basert på kjennskap til leger med en bestemt insulintype og personlige preferanser i stedet for bevisbasert kunnskap. Lantus er et dyrt insulinpreparat sammenlignet med NPH med usikker nytte i døgnbehandling. Nåværende forskningsforslag vil sammenligne disse to insulinbaserte regimene i behandlingen av diabetes hos innlagte pasienter. Informasjon innhentet gjennom denne forskningen vil veilede etterforskernes praksis i denne institusjonen så vel som i andre institusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetes uavhengig av diagnosevarighet med et innleggelsesblodsukkernivå mellom 140 mg/dL til 400 mg/dL vil bli inkludert i studien.
Andre inkluderingskriterier er som følger:
- alder 18-80 år
- behandles med diett alene
- enhver kombinasjon av orale antidiabetiske midler eller insulinbehandling med en hvilken som helst dosering før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperglykemi uten en kjent historie med diabetes
- H/o nylig hjerteoperasjon (innen 6 måneder)
- Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45)
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Diabetes mellitus type 1
- Svangerskap
- Pasienter på steroidbehandling
- Kjent hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
- Kjent hypoglykemi av uoppmerksomhet
- Oppholdslengde <48 timer
- Og alvorlig leversykdom og patent innlagt på intensivavdeling.
- Pasienter som allerede mottok en insulindose større enn 0,5 enheter/kg kroppsvekt etter innleggelse før oppstart av studieprotokollen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPH og vanlig insulingruppe
For gruppen som mottar NPH og vanlig 2/3 og 1/3 formel vil bli fulgt.
Hvis null per os (NPO), vil pasienten få NPH to ganger daglig, men AM-dosen vil være lik PM-dosen.
Vanlig insulin gitt sammen med NPH vil bli holdt mens pasienten er NPO.
En korrigeringsdose med vanlig insulin vil bli gitt for enhver blodsukker >180 mg/dL.
Hvis forsøkspersonene ikke spiste, kunne de også få korrigerende doser med vanlig insulin.
Korreksjonsinsulin kan gis fire ganger daglig i forbindelse med måltider eller ved sengetid.
|
|
|
Aktiv komparator: glargin og humalog gruppe
Halvparten av den totale insulindosen vil bli gitt som glargin én gang daglig, enten om morgenen eller ettermiddagen, avhengig av når pasienten ble innrullert.
Den andre halvparten av den totale daglige insulindosen ble gitt som humalog; dosene ble delt likt mellom frokost, lunsj og middag.
En ekstra korreksjonsdose av humalog vil bli gitt for blodsukker >180 mg/dL.
Hvis forsøkspersonene ikke spiste, fikk de glargin en gang daglig og kunne også få korrigerende doser av humalog.
Korreksjonshumalog kan gis fire ganger daglig med måltider eller ved sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i glykemisk kontroll mellom behandlingsgrupper målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukker
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
|
Primært resultat av studien er å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll mellom behandlingsgruppene målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukker
|
Varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
|
antall hypoglykemiske hendelser
|
varighet av sykehusopphold, inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 437860
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .