中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 和基于 Lantus 的胰岛素方案在非重症监护环境下住院患者低血糖管理中的比较
2017年9月27日 更新者：Iqbal Munir, MD, PhD、Riverside University Health System Medical Center
本研究的目的是确定在研究者县医院常见的 2 型糖尿病人群中，使用中性鱼精蛋白 (NPH) 和常规胰岛素的传统拆分混合方案与使用甘精胰岛素和优泌乐的基础推注方案之间的血糖控制差异包括新诊断的 2 型患者和使用相对高剂量胰岛素（剂量 >0.4 单位/公斤体重）的患者。
该研究的主要结果是确定治疗组之间血糖控制的差异，如通过平均每日血糖测量的那样。
次要结果是测量低血糖事件的数量、严重低血糖的数量和住院时间。
研究概览
详细说明
胰岛素的作用不仅取决于特定制剂的药代动力学和药效学，还取决于患者的具体因素，包括炎症状态、肥胖等。 虽然对葡萄糖处理的影响是胰岛素作用的核心，但胰岛素对其他代谢参数的作用可能存在差异。 目前尚不清楚在抑制炎症和改善血糖控制方面是否存在差异，这可能因胰岛素类似物而异。 尚不清楚天然胰岛素（NPH，含鱼精蛋白的重组人胰岛素）是否与胰岛素类似物（甘精胰岛素和地特胰岛素，通过取代天然序列中的氨基酸制成）在除葡萄糖处理以外的代谢结果方面有所不同。
在这一点上，不确定在住院患者的血糖管理中使用来得时是否比 NPH 有任何明显的好处。 目前，基于来得时和 NPH 的方案均在住院医院环境中实施。 住院患者胰岛素治疗方案的当前实践更多地基于医生对特定胰岛素类型的熟悉程度和个人偏好，而不是基于证据的知识。 与 NPH 相比，Lantus 是一种昂贵的胰岛素制剂，在住院环境中的获益不确定。 目前的研究计划将比较这两种基于胰岛素的方案在住院患者糖尿病管理中的作用。 通过这项研究获得的信息将指导研究人员在该机构和其他机构的实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Moreno Valley、California、美国、92555
- Riverside County Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院血糖水平在 140 mg/dL 至 400 mg/dL 之间的 II 型糖尿病患者，无论诊断持续时间如何，都将被纳入研究。
其他纳入标准如下：
- 年龄 18-80岁
- 单纯饮食治疗
- 入院前任何剂量的口服抗糖尿病药或胰岛素治疗的任何组合。
排除标准：
- 没有已知糖尿病病史的高血糖症
- H/o 近期心脏手术（6 个月内）
- 肾功能受损（肾小球滤过率低于 45）
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 1 型糖尿病
- 怀孕
- 接受类固醇治疗的患者
- 已知的垂体功能减退症或肾上腺功能不全
- 已知的无意识低血糖症
- 停留时间 <48 小时
- 重症监护室收治了严重的肝病和专利。
- 在研究方案开始之前入院后已经接受大于 0.5 单位/kg 体重的胰岛素剂量的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPH 和常规胰岛素组
对于接受 NPH 的组，将遵循常规的 2/3 和 1/3 公式。
如果 Nil per os (NPO)，患者将每天两次接受 NPH，但 AM 剂量将等于 PM 剂量。
当患者为 NPO 时，将与 NPH 一起给予常规胰岛素。
对于任何血糖 >180 mg/dL 的患者，将给予校正剂量的普通胰岛素。
如果受试者没有进食，他们也可以接受校正剂量的普通胰岛素。
可以每天随餐或就寝时间给予四次校正胰岛素。
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有源比较器：甘精胰岛素和优泌乐组
总胰岛素剂量的一半将作为甘精胰岛素每天一次在上午或下午给药，具体取决于患者入组的时间。
每日总胰岛素剂量的另一半作为优泌乐给药；剂量在早餐、午餐和晚餐之间平均分配。
对于任何血糖 >180 mg/dL 的患者，将给予额外的 humalog 校正剂量。
如果受试者没有进食，他们每天接受一次甘精胰岛素，也可以接受校正剂量的优泌乐。
矫正 humalog 可以每天四次随餐或睡前服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平均每日血糖测量的治疗组之间的血糖控制差异
大体时间：住院时间，最长 24 周
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该研究的主要结果是确定治疗组之间血糖控制的差异，通过平均每日血糖测量
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住院时间，最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件的数量
大体时间：住院时间，最多24周
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低血糖事件的数量
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住院时间，最多24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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