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Comparação de protamina neutra Hagedorn (NPH) e esquema de insulina à base de Lantus no manejo da hipoglicemia em pacientes hospitalizados em ambiente de cuidados não críticos

27 de setembro de 2017 atualizado por: Iqbal Munir, MD, PhD, Riverside University Health System Medical Center
O objetivo do estudo atual é determinar a diferença no controle glicêmico entre o regime tradicional de mistura dividida com protamina neutra Hagedorn (NPH) e insulina regular versus regime de bolus basal com glargina e humalog em uma população de diabetes tipo 2 comumente encontrada no hospital do condado dos investigadores cenário que inclui pacientes recém-diagnosticados com tipo 2 e pacientes em dose relativamente alta de insulina (dose >0,4 unidades/kg de peso corporal. O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico entre o grupo de tratamento, conforme medido pela média diária de glicose no sangue. O desfecho secundário é medir o número de eventos hipoglicêmicos, o número de hipoglicemia grave e o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O efeito da insulina depende não apenas da farmacocinética e farmacodinâmica de uma preparação específica, mas também de fatores específicos do paciente, que incluem estado de inflamação, obesidade, etc. Embora o efeito sobre a eliminação da glicose seja central para a ação da insulina, pode haver diferenças na ação da insulina em outros parâmetros metabólicos. Não se sabe se há diferença na supressão da inflamação com melhora do controle glicêmico, que pode variar com a insulina analógica. Não se sabe se a insulina natural (NPH, insulina humana recombinante com protamina) difere dos análogos de insulina (glargina e detemir, produzidos pela substituição de aminoácidos na sequência nativa) em termos de resultados metabólicos além da eliminação de glicose.

Neste ponto, é incerto se existe algum benefício claro do uso de lantus sobre a NPH no controle glicêmico em pacientes internados. Atualmente, o regime baseado em lantus e NPH é praticado em ambiente hospitalar de internação. A prática atual do regime de insulina para pacientes internados baseia-se mais na familiaridade dos médicos com um determinado tipo de insulina e preferência pessoal do que no conhecimento baseado em evidências. Lantus é uma preparação de insulina cara em comparação com a NPH com benefício incerto em ambiente hospitalar. A proposta de pesquisa atual comparará esses dois regimes baseados em insulina no tratamento do diabetes de pacientes hospitalizados. As informações obtidas por meio desta pesquisa orientarão a prática dos pesquisadores nesta instituição, bem como em outras instituições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Riverside County Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com diabetes tipo II, independentemente da duração do diagnóstico, com um nível de glicose no sangue na admissão entre 140 mg/dL a 400 mg/dL serão incluídos no estudo.
  • Outros critérios de inclusão são os seguintes:

    • idade 18-80 anos
    • tratado apenas com dieta
    • qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou tratamento com insulina com qualquer dosagem antes da admissão.

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia sem história conhecida de diabetes
  • H/o cirurgia cardíaca recente (dentro de 6 meses)
  • Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular inferior a 45)
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Diabetes melito tipo 1
  • Gravidez
  • Pacientes em tratamento com esteroides
  • Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
  • Hipoglicemia conhecida de inconsciência
  • Duração da estadia <48h
  • E hepatopatia grave e patente internada em unidade de terapia intensiva.
  • Os pacientes que já receberam uma dose de insulina superior a 0,5 unidades/kg de peso corporal após a admissão antes do início do protocolo do estudo serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPH e grupo de insulina regular
Para o grupo que recebe NPH e a fórmula regular 2/3 e 1/3 será seguida. Se Nil per os (NPO), o paciente receberá NPH duas vezes ao dia, mas a dose AM será igual à dose PM. A insulina regular administrada juntamente com a NPH será suspensa enquanto o paciente estiver em NPO. Uma dose corretiva de insulina regular será dada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL. Se os indivíduos não estivessem comendo, eles também poderiam receber doses corretivas de insulina regular. A insulina corretiva pode ser administrada quatro vezes ao dia com as refeições ou na hora de dormir.
Comparador Ativo: grupo glargina e humalog
Metade da dose total de insulina será administrada na forma de glargina uma vez ao dia, de manhã ou à tarde, dependendo de quando o paciente foi inscrito. A outra metade da dose diária total de insulina foi administrada como humalog; as doses foram divididas igualmente entre café da manhã, almoço e jantar. Uma dose corretiva adicional de humalog será administrada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL. Se os indivíduos não estivessem comendo, eles recebiam glargina uma vez ao dia e também podiam receber doses corretivas de humalog. O humalog correcional pode ser administrado quatro vezes ao dia com as refeições ou na hora de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença no controle glicêmico entre os grupos de tratamento, conforme medido pela média diária de glicose no sangue
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico entre o grupo de tratamento, conforme medido pela média diária de glicose no sangue
Duração da internação hospitalar, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: duração da internação hospitalar, até 24 semanas
número de eventos hipoglicêmicos
duração da internação hospitalar, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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