- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189395
Comparação de protamina neutra Hagedorn (NPH) e esquema de insulina à base de Lantus no manejo da hipoglicemia em pacientes hospitalizados em ambiente de cuidados não críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da insulina depende não apenas da farmacocinética e farmacodinâmica de uma preparação específica, mas também de fatores específicos do paciente, que incluem estado de inflamação, obesidade, etc. Embora o efeito sobre a eliminação da glicose seja central para a ação da insulina, pode haver diferenças na ação da insulina em outros parâmetros metabólicos. Não se sabe se há diferença na supressão da inflamação com melhora do controle glicêmico, que pode variar com a insulina analógica. Não se sabe se a insulina natural (NPH, insulina humana recombinante com protamina) difere dos análogos de insulina (glargina e detemir, produzidos pela substituição de aminoácidos na sequência nativa) em termos de resultados metabólicos além da eliminação de glicose.
Neste ponto, é incerto se existe algum benefício claro do uso de lantus sobre a NPH no controle glicêmico em pacientes internados. Atualmente, o regime baseado em lantus e NPH é praticado em ambiente hospitalar de internação. A prática atual do regime de insulina para pacientes internados baseia-se mais na familiaridade dos médicos com um determinado tipo de insulina e preferência pessoal do que no conhecimento baseado em evidências. Lantus é uma preparação de insulina cara em comparação com a NPH com benefício incerto em ambiente hospitalar. A proposta de pesquisa atual comparará esses dois regimes baseados em insulina no tratamento do diabetes de pacientes hospitalizados. As informações obtidas por meio desta pesquisa orientarão a prática dos pesquisadores nesta instituição, bem como em outras instituições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com diabetes tipo II, independentemente da duração do diagnóstico, com um nível de glicose no sangue na admissão entre 140 mg/dL a 400 mg/dL serão incluídos no estudo.
Outros critérios de inclusão são os seguintes:
- idade 18-80 anos
- tratado apenas com dieta
- qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais ou tratamento com insulina com qualquer dosagem antes da admissão.
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia sem história conhecida de diabetes
- H/o cirurgia cardíaca recente (dentro de 6 meses)
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular inferior a 45)
- Histórico de cetoacidose diabética
- Diabetes melito tipo 1
- Gravidez
- Pacientes em tratamento com esteroides
- Hipopituitarismo conhecido ou insuficiência adrenal
- Hipoglicemia conhecida de inconsciência
- Duração da estadia <48h
- E hepatopatia grave e patente internada em unidade de terapia intensiva.
- Os pacientes que já receberam uma dose de insulina superior a 0,5 unidades/kg de peso corporal após a admissão antes do início do protocolo do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NPH e grupo de insulina regular
Para o grupo que recebe NPH e a fórmula regular 2/3 e 1/3 será seguida.
Se Nil per os (NPO), o paciente receberá NPH duas vezes ao dia, mas a dose AM será igual à dose PM.
A insulina regular administrada juntamente com a NPH será suspensa enquanto o paciente estiver em NPO.
Uma dose corretiva de insulina regular será dada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL.
Se os indivíduos não estivessem comendo, eles também poderiam receber doses corretivas de insulina regular.
A insulina corretiva pode ser administrada quatro vezes ao dia com as refeições ou na hora de dormir.
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Comparador Ativo: grupo glargina e humalog
Metade da dose total de insulina será administrada na forma de glargina uma vez ao dia, de manhã ou à tarde, dependendo de quando o paciente foi inscrito.
A outra metade da dose diária total de insulina foi administrada como humalog; as doses foram divididas igualmente entre café da manhã, almoço e jantar.
Uma dose corretiva adicional de humalog será administrada para qualquer glicose no sangue >180 mg/dL.
Se os indivíduos não estivessem comendo, eles recebiam glargina uma vez ao dia e também podiam receber doses corretivas de humalog.
O humalog correcional pode ser administrado quatro vezes ao dia com as refeições ou na hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença no controle glicêmico entre os grupos de tratamento, conforme medido pela média diária de glicose no sangue
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
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O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico entre o grupo de tratamento, conforme medido pela média diária de glicose no sangue
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Duração da internação hospitalar, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: duração da internação hospitalar, até 24 semanas
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número de eventos hipoglicêmicos
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duração da internação hospitalar, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 437860
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