중환자실에 입원한 환자의 저혈당 관리에서 중성 프로타민 하게돈(NPH)과 란투스 기반 인슐린 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
인슐린의 효과는 특정 제제의 약동학 및 약력학뿐만 아니라 염증, 비만 등의 상태를 포함하는 환자 특정 요인에 따라 달라집니다. 포도당 처리에 대한 효과가 인슐린 작용의 핵심이지만 다른 대사 매개변수에 대한 인슐린 작용의 차이가 있을 수 있습니다. 아날로그 인슐린에 따라 다를 수 있는 개선된 혈당 조절로 염증 억제에 차이가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 천연 인슐린(NPH, 프로타민을 함유한 재조합 인간 인슐린)이 인슐린 유사체(천연 서열에서 아미노산을 대체하여 만든 글라진 및 데터미르)와 포도당 처리 이외의 대사 결과 측면에서 다른지는 알려지지 않았습니다.
이 시점에서 입원환자 혈당 관리에서 NPH보다 lantus를 사용하는 것이 명확한 이점이 있는지는 불확실합니다. 현재 란투스 및 NPH 기반 요법은 모두 입원 환자 병원 환경에서 실행됩니다. 입원 환자 인슐린 요법의 현재 관행은 입증된 지식보다는 특정 인슐린 유형 및 개인 선호도에 대한 의사의 친숙도에 더 기반합니다. Lantus는 NPH에 비해 입원 환자 환경에서 불확실한 이점이 있는 고가의 인슐린 제제입니다. 현재 연구 제안은 입원 환자의 당뇨병 관리에서 이 두 가지 인슐린 기반 요법을 비교할 것입니다. 이 연구를 통해 얻은 정보는 이 기관과 다른 기관에서 조사관의 실습을 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Moreno Valley, California, 미국, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 기간에 관계없이 입원 혈당 수치가 140mg/dL~400mg/dL인 제2형 당뇨병 환자가 연구에 포함됩니다.
기타 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18-80세
- 식이요법만으로 치료
- 경구 항당뇨병제 또는 인슐린 치료와 입원 전 임의 용량의 조합.
제외 기준:
- 알려진 당뇨병 병력이 없는 고혈당증
- H/o 최근 심장 수술(6개월 이내)
- 신장 기능 장애(사구체 여과율 45 미만)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 당뇨병 1형
- 임신
- 스테로이드 치료 중인 환자
- 알려진 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전
- 인지하지 못한 알려진 저혈당증
- 체류 기간 <48시간
- 그리고 심한 간질환과 중환자실에 입원한 환자.
- 연구 프로토콜을 시작하기 전에 입원 후 체중 1kg당 0.5단위 이상의 인슐린 용량을 이미 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPH 및 일반 인슐린 그룹
NPH를 받는 그룹의 경우 정규 2/3 및 1/3 공식을 따릅니다.
Nil per os(NPO)인 경우 환자는 NPH를 하루에 두 번 받지만 AM 선량은 PM 선량과 동일합니다.
환자가 NPO인 동안 NPH와 함께 제공되는 일반 인슐린은 유지됩니다.
혈당이 >180 mg/dL인 경우 교정 용량의 일반 인슐린이 투여됩니다.
피험자가 식사를 하지 않는 경우 교정 용량의 일반 인슐린을 투여받을 수도 있습니다.
교정 인슐린은 식사와 함께 또는 취침 시간에 하루 4회 투여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 글라진 및 휴마로그 그룹
총 인슐린 용량의 절반은 환자가 등록된 시간에 따라 오전 또는 오후에 1일 1회 글라진으로 제공됩니다.
총 1일 인슐린 투여량의 나머지 절반은 휴마로그(humalog)로 주어졌다; 복용량은 아침, 점심, 저녁에 균등하게 나누어졌습니다.
혈당 >180mg/dL에 대해 humalog의 추가 교정 용량이 제공됩니다.
피험자가 식사를 하지 않는 경우 하루에 한 번 글라진을 투여받았으며 수정 용량의 휴마로그도 투여받을 수 있었습니다.
교정 휴마로그는 하루에 네 번 식사와 함께 또는 취침 시간에 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 1일 혈당으로 측정한 치료군 간 혈당 조절의 차이
기간: 입원 기간, 최대 24주
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연구의 주요 결과는 평균 일일 혈당으로 측정된 치료 그룹 간의 혈당 조절 차이를 결정하는 것입니다.
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입원 기간, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 사건의 수
기간: 입원 기간, 최대 24주
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저혈당 사건의 수
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입원 기간, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한