Comparación del régimen de insulina a base de protamina neutra Hagedorn (NPH) y Lantus en el manejo de la hipoglucemia en pacientes hospitalizados en entornos de atención no crítica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la insulina depende no solo de la farmacocinética y la farmacodinámica de una preparación en particular, sino también de factores específicos del paciente, que incluyen el estado de inflamación, la obesidad, etc. Aunque el efecto sobre la eliminación de la glucosa es fundamental para la acción de la insulina, podría haber diferencias en la acción de la insulina sobre otros parámetros metabólicos. No se sabe si existe una diferencia en la supresión de la inflamación con un control glucémico mejorado que podría variar con la insulina análoga. Se desconoce si la insulina natural (NPH, insulina humana recombinante con protamina) difiere de los análogos de insulina (glargina y detemir, elaborados mediante la sustitución de aminoácidos en la secuencia nativa) en términos de resultados metabólicos distintos a la eliminación de glucosa.
En este punto, no está claro si existe algún beneficio claro del uso de lantus sobre NPH en el tratamiento de la glucemia en pacientes hospitalizados. Actualmente, tanto el régimen basado en lantus como el de NPH se practican en entornos hospitalarios para pacientes hospitalizados. La práctica actual del régimen de insulina para pacientes hospitalizados se basa más en la familiaridad de los médicos con un tipo particular de insulina y preferencia personal que en el conocimiento basado en la evidencia. Lantus es una preparación de insulina costosa en comparación con NPH con un beneficio incierto en el entorno de pacientes hospitalizados. La propuesta de investigación actual comparará este régimen basado en dos insulinas en el control de la diabetes de pacientes hospitalizados. La información obtenida a través de esta investigación guiará la práctica de los investigadores en esta institución así como en otras instituciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes con diabetes tipo II, independientemente de la duración del diagnóstico, con un nivel de glucosa en sangre al ingreso entre 140 mg/dl y 400 mg/dl.
Otros criterios de inclusión son los siguientes:
- edad 18-80 años
- tratado solo con dieta
- cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales o tratamiento con insulina con cualquier dosis antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia sin antecedentes conocidos de diabetes
- H/o cirugía cardíaca reciente (dentro de los 6 meses)
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular inferior a 45)
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Diabetes mellitus tipo 1
- El embarazo
- Pacientes en tratamiento con esteroides
- Hipopituitarismo conocido o insuficiencia suprarrenal
- Hipoglucemia conocida por inconsciencia
- Duración de la estancia <48 h
- Y enfermedad hepática grave y patente ingresada en unidad de cuidados intensivos.
- Los pacientes que ya recibieron una dosis de insulina superior a 0,5 unidades/kg de peso corporal después de la admisión antes del inicio del protocolo del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de insulina regular y NPH
Para el grupo que recibe NPH y se seguirá la fórmula regular de 2/3 y 1/3.
Si es cero por vía oral (NPO), el paciente recibirá NPH dos veces al día, pero la dosis de la mañana será igual a la dosis de la tarde.
La insulina regular administrada junto con NPH se retendrá mientras el paciente esté NPO.
Se administrará una dosis correctiva de insulina regular para cualquier nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL.
Si los sujetos no comían, también podían recibir dosis correccionales de insulina regular.
La insulina correccional se puede administrar cuatro veces al día con las comidas o al acostarse.
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Comparador activo: grupo glargina y humalog
La mitad de la dosis total de insulina se administrará como glargina una vez al día, ya sea por la mañana o por la tarde, dependiendo de cuándo se inscribió al paciente.
La otra mitad de la dosis diaria total de insulina se administró como humalog; las dosis se dividieron por igual entre el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se administrará una dosis correctiva adicional de humalog para cualquier nivel de glucosa en sangre >180 mg/dl.
Si los sujetos no comían, recibían glargina una vez al día y también podían recibir dosis correctivas de humalog.
El humalog correccional se puede administrar cuatro veces al día con las comidas o al acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en el control glucémico entre los grupos de tratamiento medido por la media diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control de la glucemia entre los grupos de tratamiento, medido por la media diaria de glucosa en sangre
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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número de eventos hipoglucémicos
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duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 437860
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