Vergelijking van neutraal protamine Hagedorn (NPH) en op Lantus gebaseerd insulineregime bij de behandeling van hypoglykemie bij gehospitaliseerde patiënten in niet-kritieke zorgomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van insuline hangt niet alleen af van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een bepaald preparaat, maar ook van patiëntspecifieke factoren zoals ontstekingstoestand, zwaarlijvigheid enz. Hoewel het effect op de glucoseafvoer centraal staat bij de werking van insuline, kunnen er verschillen zijn in de werking van insuline op andere metabole parameters. Het is niet bekend of er een verschil is in onderdrukking van ontsteking met verbeterde glykemische controle, wat zou kunnen variëren met analoge insuline. Het is niet bekend of natuurlijke insuline (NPH, recombinant humane insuline met protamine) verschilt van insuline-analogen (glargine en detemir, gemaakt door aminozuur in de natieve sequentie te vervangen) in termen van metabolisch resultaat anders dan glucoseverwijdering.
Op dit moment is het onzeker of er een duidelijk voordeel is van het gebruik van Lantus ten opzichte van NPH bij intramurale glykemische behandeling. Momenteel wordt zowel op lantus als op NPH gebaseerd regime toegepast in intramurale ziekenhuisomgevingen. De huidige praktijk van intramurale insulineregimes is meer gebaseerd op vertrouwdheid van artsen met een bepaald insulinetype en persoonlijke voorkeur dan op op bewijzen gebaseerde kennis. Lantus is een duur insulinepreparaat in vergelijking met NPH met een onzeker voordeel in intramurale setting. Het huidige onderzoeksvoorstel zal deze twee op insuline gebaseerde regimes vergelijken bij de behandeling van diabetes bij gehospitaliseerde patiënten. De informatie die via dit onderzoek wordt verkregen, zal leidend zijn voor de praktijk van de onderzoekers in deze instelling en in andere instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type II, ongeacht de duur van de diagnose, met een bloedglucosegehalte bij opname tussen 140 mg/dl en 400 mg/dl zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Andere opnamecriteria zijn als volgt:
- leeftijd 18-80 jaar oud
- behandeld met alleen een dieet
- elke combinatie van orale antidiabetica of insulinebehandeling met elke dosering vóór opname.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperglycemie zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes
- H/o recente hartoperatie (binnen 6 maanden)
- Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Suikerziekte type 1
- Zwangerschap
- Patiënten op behandeling met steroïden
- Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
- Bekende hypoglykemie van onwetendheid
- Verblijfsduur <48 uur
- En ernstige leverziekte en patent opgenomen op de intensive care.
- Patiënten die al een insulinedosis van meer dan 0,5 eenheden/kg lichaamsgewicht hebben gekregen na opname voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPH en gewone insulinegroep
Voor de groep die NPH ontvangt, wordt de reguliere 2/3 en 1/3 formule gevolgd.
Als Nil per os (NPO), krijgt de patiënt tweemaal daags NPH, maar de AM-dosis is gelijk aan de PM-dosis.
Regelmatige insuline die samen met NPH wordt gegeven, wordt vastgehouden terwijl de patiënt NPO is.
Een corrigerende dosis gewone insuline wordt gegeven voor elke bloedglucose > 180 mg/dL.
Als proefpersonen niet aten, konden ze ook correctiedoses reguliere insuline krijgen.
Correctie-insuline kan vier keer per dag bij de maaltijd of voor het slapen gaan worden toegediend.
|
|
|
Actieve vergelijker: glargine en humalog groep
De helft van de totale insulinedosis wordt eenmaal daags in de vorm van glargine gegeven, hetzij 's ochtends of 's avonds, afhankelijk van wanneer de patiënt was ingeschreven.
De andere helft van de totale dagelijkse dosis insuline werd gegeven als Humalog; doses werden gelijkelijk verdeeld over ontbijt, lunch en diner.
Een extra corrigerende dosis Humalog zal worden gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL.
Als proefpersonen niet aten, kregen ze eenmaal daags glargine en konden ze ook correctiedoses Humalog krijgen.
Correctionele Humalog kan vier keer per dag worden gegeven bij de maaltijd of voor het slapengaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in glykemische controle tussen behandelingsgroepen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is het bepalen van verschillen in glykemische controle tussen de behandelingsgroepen, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucose
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
|
aantal hypoglykemische gebeurtenissen
|
duur van het ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 437860
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .