Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neutral protamin Hagedorn (NPH) og Lantus-baseret insulinbehandling i behandlingen af ​​hypoglykæmi hos hospitalsindlagte patienter i ikke-kritisk plejemiljø

27. september 2017 opdateret af: Iqbal Munir, MD, PhD, Riverside University Health System Medical Center
Målet med det aktuelle studie er at bestemme forskellen i glykæmisk kontrol mellem traditionel split-mix-kur med neutral protamin Hagedorn (NPH) og almindelig insulin versus basal bolus-kur med glargin og humalog i en population af type 2-diabetes, der almindeligvis forekommer på investigators amtshospital. indstilling, som omfatter nydiagnosticerede type 2-patienter og patienter i relativt høj dosis insulin (dosis >0,4 enheder/kg kropsvægt. Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandlingsgrupper målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukker. Sekundært resultat er at måle antallet af hypoglykæmiske hændelser, antallet af alvorlige hypoglykæmier og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​insulin afhænger ikke kun af et bestemt præparats farmakokinetik og farmakodynamik, men også af patientspecifikke faktorer, som omfatter inflammationstilstand, fedme osv. Selvom virkningen på bortskaffelse af glukose er det centrale i insulinvirkningen, kan der være forskelle i insulinvirkningen på andre metaboliske parametre. Det vides ikke, om der er forskel i undertrykkelse af inflammation med forbedret glykæmisk kontrol, som kan variere med analog insulin. Det er ukendt, om naturlig insulin (NPH, rekombinant human insulin med protamin) adskiller sig fra insulinanaloger (glargin og detemir, fremstillet ved at substituere aminosyrer i den native sekvens) med hensyn til andet metabolisk resultat end bortskaffelse af glukose.

På nuværende tidspunkt er det usikkert, om der er nogen klar fordel ved brug af lantus i forhold til NPH ved indlæggelse af glykæmisk behandling. I øjeblikket praktiseres både lantus- og NPH-baseret regime i indlagte hospitalsmiljøer. Nuværende praksis for indlagt insulinbehandling er mere baseret på lægers kendskab til en bestemt insulintype og personlige præferencer snarere end påvist baseret viden. Lantus er et dyrt insulinpræparat sammenlignet med NPH med usikker fordel i indlæggelse. Nuværende forskningsforslag vil sammenligne disse to insulinbaserede regimer i behandlingen af ​​diabetes hos indlagte patienter. Information opnået gennem denne forskning vil vejlede efterforskernes praksis i denne institution såvel som i andre institutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Riverside County Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes uanset varigheden af ​​diagnosen med et indlæggelsesblodsukkerniveau mellem 140 mg/dL til 400 mg/dL vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Andre inklusionskriterier er som følger:

    • alder 18-80 år
    • behandles med diæt alene
    • enhver kombination af orale antidiabetiske midler eller insulinbehandling med en hvilken som helst dosis før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperglykæmi uden en kendt historie med diabetes
  • H/o nylig hjerteoperation (inden for 6 måneder)
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mindre end 45)
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Diabetes mellitus type 1
  • Graviditet
  • Patienter i steroidbehandling
  • Kendt hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Kendt hypoglykæmi af ubevidsthed
  • Opholdslængde <48 timer
  • Og alvorlig leversygdom og patent indlagt på intensiv afdeling.
  • Patienter, der allerede har modtaget en insulindosis på mere end 0,5 enheder/kg legemsvægt efter indlæggelse før påbegyndelse af undersøgelsesprotokol, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPH og almindelig insulingruppe
For gruppen, der modtager NPH, vil den almindelige 2/3 og 1/3 formel blive fulgt. Hvis Nil per os (NPO), vil patienten modtage NPH to gange dagligt, men AM-dosis vil svare til PM-dosis. Almindelig insulin givet sammen med NPH vil blive holdt, mens patienten er NPO. En korrektionsdosis af almindelig insulin vil blive givet for enhver blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøgspersonerne ikke spiste, kunne de også modtage korrektionsdoser af almindelig insulin. Korrigerende insulin kan gives fire gange dagligt i forbindelse med måltider eller ved sengetid.
Medicin: NPH og almindelig insulin
Aktiv komparator: glargin og humalog gruppe
Halvdelen af ​​den samlede insulindosis vil blive givet som glargin én gang dagligt, enten om morgenen eller om eftermiddagen, afhængigt af hvornår patienten blev indskrevet. Den anden halvdel af den samlede daglige insulindosis blev givet som humalog; Doserne blev delt ligeligt mellem morgenmad, frokost og aftensmad. En yderligere korrektionsdosis af humalog vil blive givet for enhver blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøgspersonerne ikke spiste, fik de glargin en gang dagligt og kunne også modtage korrektionsdoser af humalog. Korrektionshumalog kunne gives fire gange dagligt med måltider eller ved sengetid.
Medicin: glargin og humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i glykæmisk kontrol mellem behandlingsgrupper målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukker
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandlingsgrupper målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukker
Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
antal hypoglykæmiske hændelser
varighed af hospitalsophold, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riverside University Health System Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 437860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NPH og almindelig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner