Neutraalin protamiini Hagedorn (NPH) ja Lantus-pohjaisen insuliinihoidon vertailu sairaalapotilaiden hypoglykemian hoidossa ei-kriittisen hoidon asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinin vaikutus ei riipu vain tietyn valmisteen farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, vaan myös potilaskohtaisista tekijöistä, kuten tulehdustilasta, liikalihavuudesta jne. Vaikka vaikutus glukoosin hävittämiseen on insuliinin vaikutuksen keskeinen tekijä, insuliinin vaikutuksessa voi olla eroja muissa metabolisissa parametreissä. Ei tiedetä, onko tulehduksen hillitsemisessä eroa parantuneen glukoositasapainon kanssa, mikä saattaa vaihdella analogisen insuliinin kanssa. Ei tiedetä, eroaako luonnollinen insuliini (NPH, rekombinantti ihmisinsuliini protamiinin kanssa) insuliinianalogeista (glargiini ja detemir, jotka on valmistettu korvaamalla aminohappo alkuperäisessä sekvenssissä) muiden metabolisten tulosten kuin glukoosin hävittämisen suhteen.
Tässä vaiheessa on epävarmaa, onko lantuksen käytöstä mitään selvää etua NPH:hon verrattuna laitoshoidossa glykeemisessä hoidossa. Tällä hetkellä sekä lantus- että NPH-pohjaista hoitoa harjoitetaan sairaalahoidossa. Nykyinen sairaalahoito-insuliinihoidon käytäntö perustuu enemmän lääkäreiden tuntemiseen tietyn insuliinityypin ja henkilökohtaisten mieltymysten suhteen eikä todistettuihin tietoihin. Lantus on NPH:han verrattuna kallis insuliinivalmiste, jonka hyödyt sairaalahoidossa ovat epävarmoja. Nykyinen tutkimusehdotus vertaa näitä kahta insuliinipohjaista hoito-ohjelmaa sairaalapotilaiden diabeteksen hoidossa. Tämän tutkimuksen kautta saatu tieto ohjaa tutkijan käytäntöä tässä laitoksessa ja muissa laitoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen diagnoosin kestosta riippumatta ja joiden verensokeritaso on välillä 140 mg/dl - 400 mg/dl.
Muut osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- ikä 18-80 vuotta
- hoidetaan pelkällä ruokavaliolla
- mikä tahansa oraalisten diabeteslääkkeiden tai insuliinihoidon yhdistelmä millä tahansa annoksella ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperglykemia ilman tunnettua diabetesta
- H/o äskettäin tehty sydänleikkaus (6 kuukauden sisällä)
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 45)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Raskaus
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
- Tunnettu hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu tietämättömyyden hypoglykemia
- Oleskelun kesto <48 h
- Ja vakava maksasairaus ja patentti otettu tehohoitoon.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet insuliiniannoksen, joka on suurempi kuin 0,5 yksikköä painokiloa kohden, on jätetty pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPH ja tavallinen insuliiniryhmä
NPH:ta saavalle ryhmälle noudatetaan tavallista 2/3 ja 1/3 kaavaa.
Jos nolla per os (NPO), potilas saa NPH:ta kahdesti päivässä, mutta AM-annos on yhtä suuri kuin PM-annos.
Säännöllinen insuliini, joka annetaan yhdessä NPH:n kanssa, säilytetään potilaan ollessa NPO.
Korjaava annos säännöllistä insuliinia annetaan jokaiselle verensokerille, joka on >180 mg/dl.
Jos koehenkilöt eivät syöneet, he voivat saada myös korjaavia annoksia tavallista insuliinia.
Korjausinsuliinia voidaan antaa neljä kertaa päivässä aterioiden yhteydessä tai nukkumaan mennessä.
|
|
|
Active Comparator: glargiini ja humalog-ryhmä
Puolet kokonaisinsuliiniannoksesta annetaan glarginina kerran vuorokaudessa, joko aamulla tai iltapäivällä, riippuen siitä, milloin potilas on otettu mukaan.
Toinen puolet päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta annettiin humalogina; annokset jaettiin tasan aamiaisen, lounaan ja illallisen kesken.
Ylimääräinen korjaava humalog-annos annetaan, jos verensokeri on >180 mg/dl.
Jos koehenkilöt eivät syöneet, he saivat glargiinia kerran päivässä ja voivat saada myös korjaavia annoksia humalogia.
Korjaushumalogia voidaan antaa neljä kertaa päivässä aterioiden yhteydessä tai nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeemisen kontrollin ero hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokerilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää erot glykeemisessä kontrollissa hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokerilla
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
|
hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
sairaalahoidon kesto, enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 437860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .