Jämförelse av Neutral Protamine Hagedorn (NPH) och Lantus-baserad insulinbehandling vid behandling av hypoglykemi hos sjukhusinlagda patienter i icke-kritisk vårdmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av insulin beror inte bara på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ett visst preparat, utan också på patientspecifika faktorer som inkluderar inflammationstillstånd, fetma etc. Även om effekt på bortskaffande av glukos är central för insulinverkan, kan det finnas skillnader i insulinverkan på andra metabola parametrar. Det är inte känt om det finns en skillnad i undertryckande av inflammation med förbättrad glykemisk kontroll som kan variera med analogt insulin. Det är okänt om naturligt insulin (NPH, rekombinant humaninsulin med protamin) skiljer sig från insulinanaloger (glargin och detemir, framställda genom att ersätta aminosyra i den naturliga sekvensen) när det gäller andra metabola resultat än bortskaffande av glukos.
Vid denna tidpunkt är det osäkert om det finns någon tydlig fördel med användning av lantus framför NPH vid sluten glykemisk behandling. För närvarande praktiseras både lantus- och NPH-baserade regimer på sluten sjukhusmiljö. Nuvarande praxis för slutenvårdsbehandling med insulin baseras mer på läkarnas förtrogenhet med en viss insulintyp och personliga preferenser snarare än bevisad baserad kunskap. Lantus är ett dyrt insulinpreparat jämfört med NPH med osäker nytta i slutenvård. Nuvarande forskningsförslag kommer att jämföra dessa två insulinbaserade regimer vid behandling av diabetes hos inlagda patienter. Information som erhålls genom denna forskning kommer att vägleda utredarnas praktik på denna institution såväl som på andra institutioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
- Riverside County Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II-diabetes oavsett diagnosens varaktighet med en blodsockernivå mellan 140 mg/dL och 400 mg/dL kommer att inkluderas i studien.
Andra inkluderingskriterier är följande:
- ålder 18-80 år
- behandlas med enbart diet
- någon kombination av orala antidiabetiska medel eller insulinbehandling med valfri dos före inläggning.
Exklusions kriterier:
- Hyperglykemi utan en känd historia av diabetes
- H/o nyligen utförd hjärtoperation (inom 6 månader)
- Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mindre än 45)
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Diabetes mellitus typ 1
- Graviditet
- Patienter på steroidbehandling
- Känd hypopituitarism eller binjurebarksvikt
- Känd hypoglykemi av omedvetenhet
- Vistelselängd <48 timmar
- Och allvarlig leversjukdom och patent inlagd på intensivvårdsavdelning.
- Patienter som redan fått en insulindos större än 0,5 enheter/kg kroppsvikt efter inläggning innan studieprotokollet påbörjades kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPH och vanlig insulingrupp
För gruppen som får NPH kommer den vanliga 2/3 och 1/3 formeln att följas.
Om noll per os (NPO) kommer patienten att få NPH två gånger dagligen men AM-dosen kommer att vara lika med PM-dosen.
Vanligt insulin som ges tillsammans med NPH kommer att hållas medan patienten är NPO.
En korrektionsdos av vanligt insulin ges för varje blodsocker >180 mg/dL.
Om försökspersonerna inte åt kunde de också få korrektionsdoser av vanligt insulin.
Korrigerande insulin kan ges fyra gånger dagligen i samband med måltider eller vid sänggåendet.
|
|
|
Aktiv komparator: glargin och humalog grupp
Hälften av den totala insulindosen kommer att ges som glargin en gång dagligen, antingen på förmiddagen eller på eftermiddagen, beroende på när patienten inkluderades.
Den andra hälften av den totala dagliga insulindosen gavs som humalog; doserna delades lika mellan frukost, lunch och middag.
En ytterligare korrektionsdos av humalog kommer att ges för eventuellt blodsocker >180 mg/dL.
Om försökspersonerna inte åt fick de glargin en gång dagligen och kunde också få korrigerande doser av humalog.
Korrektionshumalog kan ges fyra gånger dagligen i samband med måltider eller vid sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i glykemisk kontroll mellan behandlingsgrupper mätt som medelvärde för dagligt blodsocker
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
|
Det primära resultatet av studien är att bestämma skillnader i glykemisk kontroll mellan behandlingsgrupper mätt med genomsnittlig daglig blodsocker
|
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 24 veckor
|
antal hypoglykemiska händelser
|
sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 437860
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .