転移性硬膜外脊髄圧迫による運動障害の放射線療法 (SCORE-2)
2020年2月18日 更新者：Prof. Dirk Rades, MD
転移性硬膜外脊髄圧迫による運動障害の放射線療法 (10 x 3 Gy 対 5 x 4 Gy)
この無作為化された多施設試験の主な目的は、転移性硬膜外脊髄圧迫患者の運動機能への影響に関して、5 x 4 Gy および 10 x 3 Gy の放射線療法レジメンの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化された多施設試験の主な目的は、転移性硬膜外脊髄圧迫患者の運動機能への影響に関して、5 x 4 Gy および 10 x 3 Gy の放射線療法レジメンの有効性を調査することです。 応答率 (運動機能の改善または進行の防止) は、放射線療法の 1 か月後に評価されます。
さらに、次のエンドポイントが評価されます。
- 運動機能;追加の評価を直接、放射線療法の 3 か月後および 6 か月後に行う
- 歩く能力;放射線療法後 1、3、6 か月での直接評価
- 感覚機能;放射線療法後 1、3、6 か月での直接評価
- 生活の質;直接評価、および放射線療法の 1、3、6 か月後の評価
- 直接および放射線療法の 1、3、および 6 か月後の疼痛評価
- 放射線療法後 6 か月までの全生存率
- 放射線療法後最大6か月の局所無増悪生存期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Khobar、サウジアラビア
- Saad Specialist Hospital
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Castellon
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Valencia、Castellon、スペイン
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo、Vizcaya (Basque Country)、スペイン、48903
- Cruces University Hospital
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Ljubljana、スロベニア
- Institute of Oncology
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin
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Bremen、ドイツ、28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg、Baden-Wutemberg、ドイツ、88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University of Regensburg
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
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Bochum、North Rhine Westphalia、ドイツ、44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden、Saxonia、ドイツ、01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University of Lubeck
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Vilnius、リトアニア
- Institute of Oncology, Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性硬膜外脊髄圧迫に起因する下肢の運動障害で、持続期間が 30 日を超えないもの
- 磁気共鳴画像法による診断の確認（脊椎のコンピューター断層撮影が許可されています）
- 生存予後が比較的悪い（Cancer 2008で発表された生存スコアで35ポイント以下と定義）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -MESCCの影響を受けた脊椎領域の以前の放射線療法または手術
- -症候性脳腫瘍または症候性脳転移の病歴
- 頸椎のみの転移
- その他の重度の神経障害
- 妊娠、授乳
- 減圧手術の適応 + 影響を受けた脊椎領域の安定化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 週間で 5 x 4 Gy
1 週間に 5 x 4 Gy の放射線療法 (1 週間に 5 x 4 Gy)
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外部ビーム放射線療法 (5 x 4 Gy 対 10 x 3 Gy)
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アクティブコンパレータ：2 週間で 10 x 3 Gy
2 週間で 10 x 3 Gy の放射線療法 (1 週間に 5 x 3 Gy)
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外部ビーム放射線療法 (5 x 4 Gy 対 10 x 3 Gy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後 1 か月で運動障害の改善またはそれ以上の進行がないことを示す参加者の数
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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全体的な反応は、放射線療法後の運動障害の改善またはそれ以上の進行がないこととして定義されました。 運動機能は、次の 8 段階のスケールで等級付けされました。0、完全な対麻痺。 1、触知可能または目に見える筋肉の収縮; 2、重力のない脚の積極的な動き; 3、重力に逆らうアクティブな動き。 4、軽度の抵抗に対する積極的な動き; 5、中間抵抗に対する積極的な動き; 6、強い抵抗に対する積極的な動き; 7、通常の強さ。 運動機能は脚ごとに別々に記録され、合計点は 0 ～ 14 でした。運動機能の改善は、ベースラインと比較して少なくとも 2 ポイントの増加として定義されました。 それ以上の進行は+/-1ポイントとして定義されませんでした（つまり +1 ポイント、+/- 0 ポイント、または -1 ポイント)。 |
放射線治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後 1 か月で歩行できた参加者の数
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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歩行状態は、次のスコアリング システムを使用して評価されました。 0 = 通常の強さ
スコアが 2 以下の患者は「歩くことができる」と見なされます。 放射線療法の前に歩くことができた参加者とできなかった参加者の両方が、この評価に含まれています。 |
放射線治療後1ヶ月
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放射線療法中（または直後）の運動機能の低下がなく、放射線療法後の転移性脊髄圧迫の現場再発から解放されることなく、放射線療法後6か月で生存していた参加者の数
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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局所無増悪生存期間 (LPFS) は、放射線療法中または放射線療法後 1 か月の運動障害の進行がないこと、および放射線療法後の転移性脊髄圧迫 (MSCC) のフィールド内再発がないこととして定義されました。 現場での再発は、MSCC のために以前に照射された脊髄の領域の運動障害に関連する MSCC の再発として定義されました。 臨床的に再発が疑われる場合には、診断を確認するために脊髄MRIを実施した。 照射野内再発までの時間は、放射線治療の最終日から計算され、患者は放射線治療の終了後最大 6 か月間追跡されました。 6 か月の LPFS の値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 |
放射線治療後6ヶ月
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ベースラインと比較して、放射線療法後 1 か月で苦痛の軽減を経験した参加者の数
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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苦痛（生活の質の障害の指標として）を苦痛温度計で測定した。患者は、苦痛のレベルを 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) の範囲で評価しました。 患者は、先週経験した苦痛を評価し、項目のリストから苦痛の理由を述べました。 2 ポイントの改善 (スコアの低下) は、臨床的に関連する苦痛の軽減と見なされました。 ベースラインスコアが 0 ～ 1 ポイントの患者は、2 ポイントの改善が不可能だったため、含まれませんでした。 |
放射線治療後1ヶ月
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ベースラインと比較して、放射線療法後1か月で痛みの軽減を経験した参加者の数
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値自己評価スケールで測定されました。 痛みの軽減は、鎮痛剤の増加なしに少なくとも 2 ポイントの改善 (= 痛みの減少) として定義されました。 ベースラインスコアが 0 ～ 1 ポイントの患者は、2 ポイントの改善が不可能だったため、含まれませんでした。 |
放射線治療後1ヶ月
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放射線療法後6か月で生存していた参加者の数
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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全生存期間 (OS) は、あらゆる原因による死亡がないことと定義されました。 死亡までの時間は放射線療法の最終日から計算され、患者は放射線療法の終了後最大6か月間追跡されました。 6 か月 OS の値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 |
放射線治療後6ヶ月
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放射線療法後 1 か月で運動障害の改善を示した参加者の数
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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運動機能は、次の 8 段階のスケールで等級付けされました。0、完全な対麻痺。 1、触知可能または目に見える筋肉の収縮; 2、重力のない脚の積極的な動き; 3、重力に逆らうアクティブな動き。 4、軽度の抵抗に対する積極的な動き; 5、中間抵抗に対する積極的な動き; 6、強い抵抗に対する積極的な動き; 7、通常の強さ。 運動機能は脚ごとに別々に記録され、合計点は 0 ～ 14 でした。運動機能の改善は、ベースラインと比較して少なくとも 2 ポイントの増加として定義されました。 |
放射線治療後1ヶ月
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少なくとも 1 つのグレードを経験した参加者の数 >=2 放射線療法関連の毒性
時間枠：放射線治療中および放射線治療後 6 か月まで
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 4) に従って毒性を評価しました。
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放射線治療中および放射線治療後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dirk Rades, MD、Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
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- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。