Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling af motoriske underskud fra metastatisk epidural rygmarvskompression (SCORE-2)

18. februar 2020 opdateret af: Prof. Dirk Rades, MD

Strålebehandling af motoriske underskud fra metastatisk epidural rygmarvskompression (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)

Det primære formål med dette randomiserede multicenterforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​strålebehandlingsregimerne 5 x 4 Gy og 10 x 3 Gy med hensyn til effekten på motorisk funktion hos patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede multicenterforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​strålebehandlingsregimerne 5 x 4 Gy og 10 x 3 Gy med hensyn til effekten på motorisk funktion hos patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression. Responsraten (forbedring af motorisk funktion eller forebyggelse af progression) vil blive vurderet en måned efter strålebehandling.

Derudover vil følgende endepunkter blive evalueret:

  1. Motorfunktion; yderligere vurderinger direkte og 3 og 6 måneder efter strålebehandling
  2. Evne til at gå; vurdering direkte og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
  3. Sensorisk funktion; vurdering direkte og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
  4. Livskvalitet; evaluering direkte og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
  5. Smertevurdering direkte og 1, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
  6. Samlet overlevelse op til 6 måneder efter strålebehandling
  7. Lokal progressionsfri overlevelse op til 6 måneder efter strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Saudi Arabien
      • Khobar, Saudi Arabien
        • Saad Specialist Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology
  • Spanien
    • Castellon
      • Valencia, Castellon, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
    • Vizcaya (Basque Country)
      • Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Baden-Wutemberg
      • Ravensburg, Baden-Wutemberg, Tyskland, 88191
        • Oberschwabenklinik Ravensburg
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44801
        • Ruhr University
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Lubeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motoriske defekter i underekstremiteterne som følge af metastatisk epidural rygmarvskompression, som ikke har varet længere end 30 dage
  • Bekræftelse af diagnose ved magnetisk resonansbilleddannelse (spinal computertomografi tilladt)
  • Relativt dårlig overlevelsesprognose (defineret som ≤35 point på overlevelsesscore offentliggjort i Cancer 2008)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling eller operation af de spinale områder, der er ramt af MESCC
  • Anamnese med symptomatisk hjernetumor eller symptomatisk hjernemetastaser
  • Kun metastaser i den cervikale rygsøjle
  • Andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Graviditet, amning
  • Indikation for dekompressiv kirurgi + stabilisering af de berørte rygområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 x 4 Gy på 1 uge
strålebehandling med 5 x 4 Gy på 1 uge (5 x 4 Gy pr. uge)
Stråling: strålebehandling
ekstern strålebehandling (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
Aktiv komparator: 10 x 3 Gy på 2 uger
strålebehandling med 10 x 3 Gy på 2 uger (5 x 3 Gy om ugen)
Stråling: strålebehandling
ekstern strålebehandling (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser forbedring eller ingen yderligere progression af motoriske underskud 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling

Samlet respons blev defineret som forbedring eller ingen yderligere progression af motoriske underskud efter strålebehandling.

Motorisk funktion blev bedømt med følgende 8-trins skala: 0, komplet paraplegi; 1, håndgribelige eller synlige muskelsammentrækninger; 2, aktiv bevægelse af benet uden tyngdekraft; 3, aktiv bevægelse mod tyngdekraften; 4, aktiv bevægelse mod mild modstand; 5, aktiv bevægelse mod mellemmodstand; 6, aktiv bevægelse mod stærk modstand; og 7, normal styrke.

Motorisk funktion blev registreret separat for hvert ben, hvilket resulterede i samlede point på 0 til 14. Forbedring af motorisk funktion blev defineret som en stigning på mindst 2 point sammenlignet med baseline. Ingen yderligere progression blev defineret som +/-1 point (dvs. +1 point, +/- 0 point eller -1 point).
1 måned efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var i stand til at gå 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling

Ambulatorisk status blev vurderet ved hjælp af følgende scoringssystem:

0 = Normal styrke

  1. = Ambulant uden hjælp
  2. = Ambulant med hjælp
  3. = Ikke ambulant

En patient med en score lig med eller mindre end 2 betragtes som "i stand til at gå". Både deltagere, der kunne og ikke kunne gå forud for strålebehandling, er blevet inkluderet i denne vurdering.
1 måned efter strålebehandling
Antal deltagere, der var i live 6 måneder efter strålebehandling uden forringelse af motorisk funktion under (eller direkte efter) strålebehandling og frihed for tilbagefald i felten af ​​metastatisk rygmarvskompression efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling

Local Progression Free Survival (LPFS) blev defineret som frihed fra progression af motoriske deficit under eller en måned efter strålebehandling og frihed fra in-field recidiv af metastatisk rygmarvskompression (MSCC) efter strålebehandling.

Et tilbagefald i felten blev defineret som et tilbagefald af MSCC forbundet med motoriske deficit i området af rygmarven, der tidligere var blevet bestrålet for MSCC.

I tilfælde af klinisk mistanke om sich et recidiv blev der foretaget en spinal MR for at bekræfte diagnosen. Tid til tilbagefald i felten blev beregnet fra sidste dag med strålebehandling, og patienterne blev fulgt i maksimalt 6 måneder efter afslutning af strålebehandling. Værdierne af 6-måneders LPFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder efter strålebehandling
Antal deltagere, der oplevede lindring af nød 1 måned efter strålebehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling

Distress (som en indikator for svækkelse af livskvalitet) blev målt med distress-termometeret. patienterne vurderede deres niveau af nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Patienterne vurderede den nød, de oplevede i løbet af den sidste uge, og angav årsagerne til nøden ud fra en liste over punkter.

En forbedring (lavere score) med 2 point blev betragtet som en klinisk relevant lindring af nød. Patienter med baseline-score på 0-1 point blev ikke inkluderet, da forbedring med 2 point ikke var mulig.
1 måned efter strålebehandling
Antal deltagere, der oplevede lindring af smerte 1 måned efter strålebehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling

Smerter blev målt med en numerisk selvvurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).

Lindring af smerte blev defineret som bedring (=nedsættelse af smerte) med mindst 2 point uden forøgelse af analgetika. Patienter med baseline-score på 0-1 point blev ikke inkluderet, da forbedring med 2 point ikke var mulig.
1 måned efter strålebehandling
Antal deltagere, der var i live 6 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som frihed fra død af enhver årsag.

Tid til død blev beregnet fra sidste dag af strålebehandling, og patienterne blev fulgt i maksimalt 6 måneder efter afslutning af strålebehandling. Værdierne af 6-måneders OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder efter strålebehandling
Antal deltagere, der viser forbedring af motoriske underskud 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling

Motorisk funktion blev bedømt med følgende 8-trins skala: 0, komplet paraplegi; 1, håndgribelige eller synlige muskelsammentrækninger; 2, aktiv bevægelse af benet uden tyngdekraft; 3, aktiv bevægelse mod tyngdekraften; 4, aktiv bevægelse mod mild modstand; 5, aktiv bevægelse mod mellemmodstand; 6, aktiv bevægelse mod stærk modstand; og 7, normal styrke.

Motorisk funktion blev registreret separat for hvert ben, hvilket resulterede i samlede point på 0 til 14. Forbedring af motorisk funktion blev defineret som en stigning på mindst 2 point sammenlignet med baseline.
1 måned efter strålebehandling
Antal deltagere, der oplever mindst én grad >=2 Stråleterapirelateret toksicitet
Tidsramme: under strålebehandling og op til 6 måneder efter strålebehandling
Toksicitet blev vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 4)
under strålebehandling og op til 6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dirk Rades, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO 200901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk epidural rygmarvskompression

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner