转移性硬膜外脊髓压迫引起的运动缺陷的放射治疗 (SCORE-2)
2020年2月18日 更新者：Prof. Dirk Rades, MD
转移性硬膜外脊髓压迫引起的运动缺陷的放射治疗（10 x 3 Gy 与 5 x 4 Gy）
这项随机多中心试验的主要目的是研究放射治疗方案 5 x 4 Gy 和 10 x 3 Gy 对转移性硬膜外脊髓压迫患者运动功能的影响。
研究概览
详细说明
这项随机多中心试验的主要目的是研究放射治疗方案 5 x 4 Gy 和 10 x 3 Gy 对转移性硬膜外脊髓压迫患者运动功能的影响。 将在放疗后一个月评估反应率（运动功能的改善或进展的预防）。
此外，还将评估以下端点：
- 运动功能；直接和放疗后 3 个月和 6 个月的额外评估
- 腿脚;放疗后 1、3 和 6 个月直接评估
- 感觉功能；放疗后 1、3 和 6 个月直接评估
- 生活质量;放疗后 1、3 和 6 个月直接评估
- 直接和放疗后 1、3 和 6 个月的疼痛评估
- 放疗后总生存期长达 6 个月
- 放疗后局部无进展生存期长达 6 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Berlin
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Bremen、德国、28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg、Baden-Wutemberg、德国、88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth、Bavaria、德国、95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- University of Regensburg
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
-
Bochum、North Rhine Westphalia、德国、44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden、Saxonia、德国、01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University of Lubeck
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Institute of Oncology
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Khobar、沙特阿拉伯
- Saad Specialist Hospital
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Vilnius、立陶宛
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Castellon
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Valencia、Castellon、西班牙
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo、Vizcaya (Basque Country)、西班牙、48903
- Cruces University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性硬膜外脊髓压迫导致下肢运动障碍，持续时间不超过 30 天
- 通过磁共振成像确认诊断（允许脊柱计算机断层扫描）
- 生存预后相对较差（定义为 2008 年 Cancer 发表的生存评分≤35 分）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 受 MESCC 影响的脊柱区域的先前放射治疗或手术
- 有症状的脑肿瘤或有症状的脑转移病史
- 仅颈椎转移瘤
- 其他严重的神经系统疾病
- 怀孕、哺乳
- 减压手术的适应症 + 稳定受影响的脊柱区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 周内 5 x 4 Gy
1 周内 5 x 4 Gy 放射治疗（每周 5 x 4 Gy）
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外照射放疗（5 x 4 Gy 对比 10 x 3 Gy）
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有源比较器：2 周内 10 x 3 Gy
2 周内 10 x 3 Gy 放射治疗（每周 5 x 3 Gy）
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外照射放疗（5 x 4 Gy 对比 10 x 3 Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 1 个月表现出运动缺陷改善或无进一步进展的参与者人数
大体时间：放疗后 1 个月
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总体反应被定义为放疗后运动缺陷的改善或没有进一步进展。 运动功能按以下 8 分制分级：0 分，完全截瘫；0 分，完全截瘫； 1、可触及或可见的肌肉收缩； 2、腿部无重力主动运动； 3、主动对抗重力运动； 4、积极运动对抗轻度阻力； 5、对抗中等阻力的主动运动； 6、对抗强阻力的主动运动； 7、正常强度。 分别记录每条腿的运动功能，总得分为 0 至 14。运动功能的改善定义为与基线相比至少增加 2 分。 没有进一步的进展被定义为 +/-1 分（即 +1 分、+/- 0 分或 -1 分）。 |
放疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 1 个月能够行走的参与者人数
大体时间：放疗后 1 个月
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使用以下评分系统评估动态状态： 0 = 正常强度
得分等于或小于 2 的患者被认为“能够行走”。 在放疗前能够和不能行走的参与者都被包括在这个评估中。 |
放疗后 1 个月
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放疗后 6 个月存活且在放疗期间（或直接在放疗后）运动功能未恶化且放疗后转移性脊髓压迫现场无复发的参与者人数
大体时间：放疗后 6 个月
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局部无进展生存期 (LPFS) 定义为在放疗期间或放疗后 1 个月内运动功能障碍无进展，以及放疗后无转移性脊髓压迫 (MSCC) 现场复发。 现场复发被定义为 MSCC 的复发，与先前针对 MSCC 照射过的脊髓区域的运动缺陷相关。 如果临床怀疑复发，则进行脊柱 MRI 以确认诊断。 从放疗的最后一天开始计算野内复发的时间，并在放疗结束后对患者进行最长 6 个月的随访。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月 LPFS 的值。 |
放疗后 6 个月
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与基线相比，放疗后 1 个月痛苦减轻的参与者人数
大体时间：放疗后 1 个月
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使用痛苦温度计测量痛苦（作为生活质量受损的指标）。患者按照从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦）的等级对他们的痛苦程度进行评分。 患者对他们在上周经历的痛苦进行评分，并从项目列表中说明痛苦的原因。 改善（较低的分数）2 分被认为是临床相关的痛苦缓解。 基线得分为 0-1 分的患者不包括在内，因为不可能提高 2 分。 |
放疗后 1 个月
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与基线相比，放疗后 1 个月疼痛缓解的参与者人数
大体时间：放疗后 1 个月
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疼痛是用数字自评量表测量的，范围从 0（无疼痛）到 10（最痛）。 疼痛缓解被定义为改善（=疼痛减少）至少 2 个点而不增加止痛剂。 基线得分为 0-1 分的患者不包括在内，因为不可能提高 2 分。 |
放疗后 1 个月
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放疗后 6 个月仍存活的参与者人数
大体时间：放疗后 6 个月
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总生存期 (OS) 定义为无任何原因死亡。 至死亡时间从放疗的最后一天开始计算，患者在放疗结束后随访最长 6 个月。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月 OS 的值。 |
放疗后 6 个月
|
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放疗后 1 个月表现出运动缺陷改善的参与者人数
大体时间：放疗后 1 个月
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运动功能按以下 8 分制分级：0 分，完全截瘫；0 分，完全截瘫； 1、可触及或可见的肌肉收缩； 2、腿部无重力主动运动； 3、主动对抗重力运动； 4、积极运动对抗轻度阻力； 5、对抗中等阻力的主动运动； 6、对抗强阻力的主动运动； 7、正常强度。 分别记录每条腿的运动功能，总得分为 0 至 14。运动功能的改善定义为与基线相比至少增加 2 分。 |
放疗后 1 个月
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经历至少一级 >=2 放疗相关毒性的参与者人数
大体时间：放疗期间和放疗后长达 6 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)（第 4 版）评估毒性
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放疗期间和放疗后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dirk Rades, MD、Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
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- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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